Ernæring, mikrobiom og knoglesundhed i det tidlige liv relateret til sundhed (Bamboo)
26. november 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Formålet med undersøgelsen er at etablere de langsgående mikrobiom og knoglebaner fra fødslen til 3 år, og at evaluere ernæringens indflydelse på disse baner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at forstå indflydelsen af ernæring og kostmønstre på mikrobiom og knoglebaner i det tidlige liv. Specifikke forskningsmål er:
- Etabler referencebanerne for tarmmikrobiom-modningsindeks og knogleudvikling hos raske kinesiske børn i alderen 0-3 år
- Vurder indvirkningen af ernæring i det tidlige liv på tarmmikrobiomets bane
- Undersøg indflydelsen af mikrobiom, tidlige livsparametre og ernæringsparametre på knoglesundhed
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2760
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Women and Children Health Center，
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gruppe 1: 690 raske spædbørn og deres mor fulgt fra fødslen til 12 måneder Gruppe 2: 690 raske spædbørn og deres mor fulgt fra 6 måneder til 3 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det er vigtigt nøje at overveje, om et emne er egnet til optagelse i denne observationsundersøgelse. Opfyldelse af inklusions- og eksklusionskriterierne for hvert emne vil blive dokumenteret af et kvalificeret medlem af efterforskningspersonalet, før et emne tilmeldes.
Raske spædbørn, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet:
- At have indhentet sine forældres (eller hans/hendes lovligt accepterede repræsentants [LAR's]) skriftlige informerede samtykke og have bevis for personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonens forældre/LAR er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen .
- Forsøgspersonens forældre/LAR er myndig, er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.
For gruppe 1, raske spædbørn i alderen ≤ 10 dage efter fødslen (fødselsdato = dag 0).
For gruppe 2, raske spædbørn med maksimal alder på 6 måneder
- Fuldstændig svangerskabsfødsel (≥ 37 og ≤ 42 uger).
- Forsøgspersonens forældre/LAR kan kontaktes direkte telefonisk under hele undersøgelsen.
- Begge forældre registreret har et fast arbejde og/eller bopæl inden for deres jurisdiktion.
Ekskluderingskriterier:
- Kompliceret graviditet (f.eks. præeklampsi, svangerskabsdiabetes, tarmsygdom) vurderet ved lægesamtale/journal, når det er tilgængeligt
- Spædbarnets forældre/LAR ikke villige og/eller ikke i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før forsøgets start.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Gruppe 1: 690 raske spædbørn og deres mor fulgtes fra fødslen til 12 måneder
|
|
Gruppe 2
Gruppe 2: 690 raske spædbørn og deres mor fulgtes fra 6 måneder til 3 års alderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiom
Tidsramme: Gruppe 1: 0-1 år, Gruppe 2: 0,5-3 år
|
mikrobiom modningsindeks afledt af mikrobiel sammensætning, bakteriefunktion, metabolitter
|
Gruppe 1: 0-1 år, Gruppe 2: 0,5-3 år
|
|
kostfaktorer
Tidsramme: Gruppe 1: 0-1 år, Gruppe 2: 0,5-3 år
|
stammer fra spædbørnsspørgeskemaer
|
Gruppe 1: 0-1 år, Gruppe 2: 0,5-3 år
|
|
kostfaktorer
Tidsramme: Gruppe 1: 0-1 år, Gruppe 2: 0,5-3 år
|
stammer fra maddagbøger om typerne af komplementær fodring, fødevareforbruget, næringsstofindtaget, fødekilden til næringsstoffer, kostmønstrene
|
Gruppe 1: 0-1 år, Gruppe 2: 0,5-3 år
|
|
knogleudvikling
Tidsramme: Gruppe 1: 0-1 år, Gruppe 2: 0,5-3 år
|
knogle tibia lydens hastighed (SOS) (meter / sekund) ved hjælp af ultralyd
|
Gruppe 1: 0-1 år, Gruppe 2: 0,5-3 år
|
|
knoglesundhed
Tidsramme: Gruppe 1: 0-1 år, Gruppe 2: 0,5-3 år
|
Knogleskinnebenslængde ved hjælp af lineal (cm)
|
Gruppe 1: 0-1 år, Gruppe 2: 0,5-3 år
|
|
kostindtag og sundhedsmæssige resultater
Tidsramme: Gruppe 1: 0-1 år, Gruppe 2: 0,5-3 år
|
afledt af spædbørnsspørgeskemaer og deres maddagbøger om typerne af komplementær fodring, fødevareforbruget, næringsstofindtaget, fødekilden til næringsstoffer, kostmønstrene
|
Gruppe 1: 0-1 år, Gruppe 2: 0,5-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Gruppe 1: 0-1 år, Gruppe 2: 0,5-3 år
|
mikrobiom modningsindeks afledt af mikrobiel sammensætning, bakteriefunktion, metabolitter
|
Gruppe 1: 0-1 år, Gruppe 2: 0,5-3 år
|
|
Urinmarkører for knoglemetabolisme
Tidsramme: Gruppe 1: 0-1 år, Gruppe 2: 0,5-3 år
|
urinresorption biomarkører, som er Pyridinolin og Deoxypiridinolin Tværbindinger ved ELISA
|
Gruppe 1: 0-1 år, Gruppe 2: 0,5-3 år
|
|
modermælkssammensætning
Tidsramme: Gruppe 1: 0-3 måneder
|
modermælkssammensætning, makro- og mikronæringsstoffer (f.eks.
protein, mineral osv.)
|
Gruppe 1: 0-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gongshu Liu, Dr., Tianjin Women and Children Health Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2021
Først opslået (Faktiske)
16. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20.27.NRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .