Táplálkozás, mikrobiom és csontok egészsége az egészséggel kapcsolatos korai életszakaszban (Bamboo)
2023. október 5. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
A vizsgálat célja a longitudinális mikrobiom és csontpályák meghatározása születéstől 3 éves korig, valamint a táplálkozás ezen pályákra gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány fő célja a táplálkozás és a táplálkozási minták mikrobiomára és csontpályákra gyakorolt hatásának megértése a korai életszakaszban. A konkrét kutatási célok a következők:
- Határozza meg a bél mikrobiom érési indexének és csontfejlődésének referenciapályáit 0-3 éves egészséges kínai gyermekeknél
- Értékelje a korai életben történő táplálkozás hatását a bél mikrobióma pályájára
- Vizsgálja meg a mikrobiom, a korai életparaméterek és a táplálkozási paraméterek hatását a csontok egészségére
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2760
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Colombo Mottaz, Dr.
- Telefonszám: +41 21 785-8339
- E-mail: Sara.ColomboMottaz@rd.nestle.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gongshu Liu
- Telefonszám: 00862258299550
- E-mail: liugongshu727@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Women and Children Health Center，
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1. csoport: 690 egészséges csecsemőt és anyjukat születéstől 12 hónapos korig követték 2. csoport: 690 egészséges csecsemőt és anyjukat 6 hónapos kortól 3 éves korig követték
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fontos alaposan mérlegelni, hogy egy alany alkalmas-e ebbe a megfigyeléses vizsgálatba. Az egyes tantárgyak felvételi és kizárási kritériumainak teljesítését a vizsgálati személyzet szakképzett tagja dokumentálja, mielőtt bármely tantárgyat beiratkozna.
Azok az egészséges csecsemők, akik megfelelnek az összes alábbi felvételi kritériumnak, bekerülnek:
- Miután megszerezte szülei (vagy jogilag elfogadott képviselőjének [LAR]) írásos beleegyezését, és személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentumot kapott, amely azt jelzi, hogy az alany szüleit/LAR-t tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról .
- Az alany szülője(i)/LAR nagykorú, hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit.
Az 1. csoportban a születés után ≤ 10 napos egészséges csecsemők (születési dátum = 0. nap).
2. csoport: egészséges, legfeljebb 6 hónapos csecsemők
- Teljes terhességi szülés (≥ 37 és ≤ 42 hét).
- Az alany szülője(i)/LAR közvetlenül elérhető telefonon a vizsgálat során.
- Mindkét regisztrált szülőnek állandó munkahelye és/vagy lakóhelye van a joghatóságukon belül.
Kizárási kritériumok:
- Bonyolult terhesség (pl. preeclampsia, terhességi cukorbetegség, bélbetegség) orvosi interjú/orvosi feljegyzés alapján, ha rendelkezésre áll
- A csecsemő szülei/LAR nem hajlandók és/vagy nem tudnak megfelelni a tervezett látogatásoknak és a vizsgálati protokoll követelményeinek
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
1. csoport: 690 egészséges csecsemőt és anyjukat követték a születéstől 12 hónapig
|
|
2. csoport
2. csoport: 690 egészséges csecsemőt és anyjukat követték 6 hónapos kortól 3 éves korig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bél mikrobióma
Időkeret: 1. csoport: 0-1 év, 2. csoport: 0,5-3 év
|
A mikrobiom érési indexe a mikrobiális összetételből, a baktériumok működéséből, a metabolitokból származik
|
1. csoport: 0-1 év, 2. csoport: 0,5-3 év
|
|
táplálkozási tényezők
Időkeret: 1. csoport: 0-1 év, 2. csoport: 0,5-3 év
|
csecsemő kérdőívekből származik
|
1. csoport: 0-1 év, 2. csoport: 0,5-3 év
|
|
táplálkozási tényezők
Időkeret: 1. csoport: 0-1 év, 2. csoport: 0,5-3 év
|
táplálkozási naplókból származnak a kiegészítő takarmányozás fajtáiról, a táplálékfogyasztásról, a tápanyagbevitelről, a tápanyagforrásról, az étkezési szokásokról
|
1. csoport: 0-1 év, 2. csoport: 0,5-3 év
|
|
csontfejlődés
Időkeret: 1. csoport: 0-1 év, 2. csoport: 0,5-3 év
|
csont sípcsont hangsebessége (SOS) (méter / másodperc) ultrahang segítségével
|
1. csoport: 0-1 év, 2. csoport: 0,5-3 év
|
|
csontok egészsége
Időkeret: 1. csoport: 0-1 év, 2. csoport: 0,5-3 év
|
Csont sípcsont hossza vonalzóval (cm)
|
1. csoport: 0-1 év, 2. csoport: 0,5-3 év
|
|
étrendi bevitel és egészségügyi eredmények
Időkeret: 1. csoport: 0-1 év, 2. csoport: 0,5-3 év
|
csecsemő kérdőívekből és étkezési naplóikból származnak a kiegészítő táplálás típusairól, a táplálékfogyasztásról, a tápanyagbevitelről, a tápanyagforrásokról, a táplálkozási szokásokról
|
1. csoport: 0-1 év, 2. csoport: 0,5-3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobióma
Időkeret: 1. csoport: 0-1 év, 2. csoport: 0,5-3 év
|
A mikrobiom érési indexe a mikrobiális összetételből, a baktériumok működéséből, a metabolitokból származik
|
1. csoport: 0-1 év, 2. csoport: 0,5-3 év
|
|
A csontanyagcsere vizelet markerei
Időkeret: 1. csoport: 0-1 év, 2. csoport: 0,5-3 év
|
vizeletreszorpciós biomarkerek, amelyek piridinolin és dezoxipiridinolin keresztkötések ELISA-val
|
1. csoport: 0-1 év, 2. csoport: 0,5-3 év
|
|
anyatej összetétele
Időkeret: 1. csoport: 0-3 hónap
|
Az anyatej összetétele, makro- és mikroelemei (pl.
fehérje, ásványi anyag stb.)
|
1. csoport: 0-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gongshu Liu, Dr., Tianjin Women and Children Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.27.NRC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság