Nutrizione, microbioma e salute delle ossa durante la prima infanzia in relazione alla salute (Bamboo)
5 ottobre 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Lo scopo dello studio è stabilire le traiettorie longitudinali del microbioma e delle ossa dalla nascita ai 3 anni e valutare l'influenza della nutrizione su queste traiettorie.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è comprendere l'influenza della nutrizione e dei modelli dietetici sul microbioma e sulle traiettorie ossee durante la prima infanzia. Obiettivi specifici della ricerca sono:
- Stabilire le traiettorie di riferimento dell'indice di maturazione del microbioma intestinale e dello sviluppo osseo in bambini cinesi sani di età compresa tra 0 e 3 anni
- Valutare l'impatto della nutrizione nella prima infanzia sulla traiettoria del microbioma intestinale
- Indagare l'influenza del microbioma, dei parametri della prima infanzia e dei parametri nutrizionali sulla salute delle ossa
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2760
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sara Colombo Mottaz, Dr.
- Numero di telefono: +41 21 785-8339
- Email: Sara.ColomboMottaz@rd.nestle.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gongshu Liu
- Numero di telefono: 00862258299550
- Email: liugongshu727@163.com
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina
- Tianjin Women and Children Health Center，
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gruppo 1: 690 neonati sani e la loro madre seguiti dalla nascita a 12 mesi Gruppo 2: 690 neonati sani e la loro madre seguiti da 6 mesi a 3 anni di età
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È importante considerare attentamente se un soggetto è adatto per l'arruolamento in questo studio osservazionale. Il rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione per ciascun soggetto sarà documentato da un membro qualificato del personale investigativo prima che qualsiasi soggetto venga arruolato.
Saranno inclusi i bambini sani che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Avere ottenuto il consenso informato scritto dei suoi genitori (o del suo rappresentante legalmente accettato [LAR]) e avere la prova del documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che i genitori/LAR del soggetto sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio .
- Il/i genitore/i del soggetto/LAR è maggiorenne, è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio.
Per il gruppo 1, neonati sani di età ≤ 10 giorni dopo la nascita (data di nascita = giorno 0).
Per il gruppo 2, neonati sani con un'età massima di 6 mesi
- Parto gestazionale a termine (≥ 37 e ≤ 42 settimane).
- I genitori/LAR del soggetto possono essere contattati direttamente per telefono durante lo studio.
- Entrambi i genitori iscritti hanno un lavoro fisso e/o residenza all'interno della propria giurisdizione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza complicata (ad es. preeclampsia, diabete gestazionale, malattia intestinale) valutata mediante colloquio medico/cartella clinica, se disponibile
- Genitori/LAR del neonato non disposti e/o non in grado di rispettare le visite programmate e le prescrizioni del protocollo di studio
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Gruppo 1: 690 neonati sani e la loro madre seguiti dalla nascita fino a 12 mesi
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Gruppo 2
Gruppo 2: 690 neonati sani e la loro madre seguiti da 6 mesi a 3 anni di età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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microbioma intestinale
Lasso di tempo: Gruppo 1: 0-1 anno, Gruppo 2: 0,5-3 anni
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indice di maturazione del microbioma derivato dalla composizione microbica, dalla funzione dei batteri, dai metaboliti
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Gruppo 1: 0-1 anno, Gruppo 2: 0,5-3 anni
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fattori dietetici
Lasso di tempo: Gruppo 1: 0-1 anno, Gruppo 2: 0,5-3 anni
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derivato da questionari infantili
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Gruppo 1: 0-1 anno, Gruppo 2: 0,5-3 anni
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|
fattori dietetici
Lasso di tempo: Gruppo 1: 0-1 anno, Gruppo 2: 0,5-3 anni
|
derivato dai diari alimentari dei tipi di alimentazione complementare, il consumo di cibo, l'assunzione di nutrienti, la fonte alimentare di nutrienti, i modelli dietetici
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Gruppo 1: 0-1 anno, Gruppo 2: 0,5-3 anni
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sviluppo osseo
Lasso di tempo: Gruppo 1: 0-1 anno, Gruppo 2: 0,5-3 anni
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velocità dei suoni della tibia ossea (SOS) (metri / secondo) mediante ultrasuoni
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Gruppo 1: 0-1 anno, Gruppo 2: 0,5-3 anni
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Salute delle ossa
Lasso di tempo: Gruppo 1: 0-1 anno, Gruppo 2: 0,5-3 anni
|
Lunghezza della tibia ossea usando il righello (cm)
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Gruppo 1: 0-1 anno, Gruppo 2: 0,5-3 anni
|
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assunzioni dietetiche e risultati sulla salute
Lasso di tempo: Gruppo 1: 0-1 anno, Gruppo 2: 0,5-3 anni
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derivato da questionari infantili e dai loro diari alimentari sui tipi di alimentazione complementare, il consumo di cibo, l'assunzione di nutrienti, la fonte alimentare di nutrienti, i modelli dietetici
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Gruppo 1: 0-1 anno, Gruppo 2: 0,5-3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Gruppo 1: 0-1 anno, Gruppo 2: 0,5-3 anni
|
indice di maturazione del microbioma derivato dalla composizione microbica, dalla funzione dei batteri, dai metaboliti
|
Gruppo 1: 0-1 anno, Gruppo 2: 0,5-3 anni
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Marcatori urinari del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Gruppo 1: 0-1 anno, Gruppo 2: 0,5-3 anni
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biomarcatori di riassorbimento urinario che sono legami incrociati di piridinolina e deossipiridinolina mediante ELISA
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Gruppo 1: 0-1 anno, Gruppo 2: 0,5-3 anni
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composizione del latte materno
Lasso di tempo: Gruppo 1: 0-3 mesi
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composizione del latte materno, macro e micronutrienti (ad es.
proteine, minerali, ecc.)
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Gruppo 1: 0-3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gongshu Liu, Dr., Tianjin Women and Children Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20.27.NRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .