Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa, mikrobiom a zdraví kostí v raném věku související se zdravím (Bamboo)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Cílem studie je stanovit podélné trajektorie mikrobiomu a kostí od narození do 3 let a vyhodnotit vliv výživy na tyto trajektorie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je porozumět vlivu výživy a dietních vzorců na mikrobiom a trajektorie kostí v raném věku. Specifické cíle výzkumu jsou:

  • Stanovte referenční trajektorie indexu zrání střevního mikrobiomu a vývoje kostí u zdravých čínských dětí ve věku 0-3 let
  • Posuďte dopad výživy v raném věku na trajektorii střevního mikrobiomu
  • Zkoumejte vliv mikrobiomu, parametrů raného věku a nutričních parametrů na zdraví kostí

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2760

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Women and Children Health Center，

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: 690 zdravých kojenců a jejich matka sledováni od narození do 12 měsíců Skupina 2: 690 zdravých kojenců a jejich matka sledováni od 6 měsíců do 3 let věku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je důležité pečlivě zvážit, zda je předmět vhodný pro zápis do této observační studie. Splnění kritérií pro zařazení a vyloučení pro každý subjekt bude zdokumentováno kvalifikovaným členem výzkumného personálu před zapsáním jakéhokoli subjektu.

Budou zahrnuti zdraví kojenci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Po obdržení písemného informovaného souhlasu svých rodičů (nebo jeho právně přijatého zástupce [LAR]) a s důkazem o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodiče subjektu/LAR byli informováni o všech příslušných aspektech studie .
  2. Rodič (rodiče) subjektu/LAR je plnoletý, je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie.

  3. Pro skupinu 1, zdravé děti ve věku ≤ 10 dní po narození (datum narození = den 0).

    Pro skupinu 2, zdravé děti s maximálním věkem 6 měsíců

  4. Donošený gestační porod (≥ 37 a ≤ 42 týdnů).
  5. Rodiče subjektu/LAR mohou být během studie přímo telefonicky kontaktováni.
  6. Oba registrovaní rodiče mají stálé zaměstnání a/nebo bydliště v rámci jejich jurisdikce.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikované těhotenství (např. preeklampsie, těhotenská cukrovka, onemocnění střev) podle lékařského pohovoru / lékařského záznamu, pokud je k dispozici
  2. Rodiče dítěte/LAR nejsou ochotni a/nebo schopni dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie
  3. V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během 4 týdnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Skupina 1: 690 zdravých kojenců a jejich matky bylo sledováno od narození do 12 měsíců
Skupina 2
Skupina 2: Sledováno 690 zdravých kojenců a jejich matky ve věku od 6 měsíců do 3 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střevní mikrobiom
Časové okno: Skupina 1: 0-1 rok, Skupina 2: 0,5-3 roky
index zrání mikrobiomu odvozený od mikrobiálního složení, funkce bakterií, metabolitů
Skupina 1: 0-1 rok, Skupina 2: 0,5-3 roky
dietní faktory
Časové okno: Skupina 1: 0-1 rok, Skupina 2: 0,5-3 roky
odvozené z kojeneckých dotazníků
Skupina 1: 0-1 rok, Skupina 2: 0,5-3 roky
dietní faktory
Časové okno: Skupina 1: 0-1 rok, Skupina 2: 0,5-3 roky
odvozené z potravinových deníků o typech doplňkového krmení, spotřebě potravy, příjmu živin, zdroji živin, stravovacích zvyklostech
Skupina 1: 0-1 rok, Skupina 2: 0,5-3 roky
vývoj kostí
Časové okno: Skupina 1: 0-1 rok, Skupina 2: 0,5-3 roky
kost holenní rychlost zvuků (SOS) (metr/sekunda) pomocí ultrazvuku
Skupina 1: 0-1 rok, Skupina 2: 0,5-3 roky
zdraví kostí
Časové okno: Skupina 1: 0-1 rok, Skupina 2: 0,5-3 roky
Délka kosti holenní podle pravítka (cm)
Skupina 1: 0-1 rok, Skupina 2: 0,5-3 roky
dietní příjem a zdravotní výsledky
Časové okno: Skupina 1: 0-1 rok, Skupina 2: 0,5-3 roky
odvozené z kojeneckých dotazníků a jejich stravovacích deníků o typech doplňkového krmení, spotřebě potravy, příjmu živin, potravinovém zdroji živin, stravovacích zvyklostech
Skupina 1: 0-1 rok, Skupina 2: 0,5-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: Skupina 1: 0-1 rok, Skupina 2: 0,5-3 roky
index zrání mikrobiomu odvozený od mikrobiálního složení, funkce bakterií, metabolitů
Skupina 1: 0-1 rok, Skupina 2: 0,5-3 roky
Močové markery kostního metabolismu
Časové okno: Skupina 1: 0-1 rok, Skupina 2: 0,5-3 roky
biomarkery resorpce moči, kterými jsou pyridinolinové a deoxypiridinolinové křížové vazby podle ELISA
Skupina 1: 0-1 rok, Skupina 2: 0,5-3 roky
složení mateřského mléka
Časové okno: Skupina 1: 0-3 měsíce
složení mateřského mléka, makro a mikroživiny (např. bílkoviny, minerály atd.)
Skupina 1: 0-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Spolupracovníci

Veeva Systems
SAS Institute
BGI-research
Cognizant Technology Solutions AG
Tianjin Women and Children's Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gongshu Liu, Dr., Tianjin Women and Children Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20.27.NRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit