Terveyteen liittyvä ravitsemus, mikrobiomi ja luuston terveys varhaiselämän aikana (Bamboo)
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää pituussuuntaiset mikrobiomin ja luuston liikeradat syntymästä 3-vuotiaaksi ja arvioida ravinnon vaikutusta näihin kehityskulkuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on ymmärtää ravinnon ja ruokailutottumusten vaikutusta mikrobiomiin ja luukuntoon varhaisessa iässä. Erityisiä tutkimustavoitteita ovat:
- Määritä suoliston mikrobiomin kypsymisindeksin ja luun kehityksen vertailuradat terveillä 0-3-vuotiailla kiinalaisilla lapsilla
- Arvioi varhaisen elämän ravinnon vaikutusta suoliston mikrobiomin liikeradalle
- Tutki mikrobiomin, varhaiselämän parametrien ja ravitsemusparametrien vaikutusta luuston terveyteen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2760
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Women and Children Health Center，
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmä 1: 690 tervettä vauvaa ja heidän äitiään seurattiin syntymästä 12 kuukauteen Ryhmä 2: 690 tervettä vauvaa ja heidän äitiään seurattiin 6 kuukauden iästä 3 vuoden ikään
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On tärkeää harkita huolellisesti, sopiiko aihe tähän havainnointitutkimukseen. Pätevä tutkintahenkilöstön jäsen dokumentoi kunkin aiheen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täyttymisen ennen kuin jokin aihe otetaan mukaan.
Terveet vauvat, jotka täyttävät kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan:
- Hän on hankkinut vanhempiensa (tai hänen laillisesti hyväksytyn edustajansa [LAR:n]) kirjallisen tietoisen suostumuksen ja hänellä on todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että tutkittavan vanhemmille / LAR:lle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista .
- Tutkittavan vanhemmat/LAR ovat täysi-ikäisiä, ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimukset.
Ryhmässä 1 terveet lapset, joiden ikä on ≤ 10 päivää syntymän jälkeen (syntymäaika = päivä 0).
Ryhmä 2, terveet lapset, joiden ikä on enintään 6 kuukautta
- Täysiaikainen raskaussynnytys (≥ 37 ja ≤ 42 viikkoa).
- Koehenkilön vanhempiin/LARiin voidaan ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse koko tutkimuksen ajan.
- Molemmilla rekisteröidyillä vanhemmilla on kiinteä työpaikka ja/tai asuinpaikka oman lainkäyttöalueensa sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoitunut raskaus (esim. preeklampsia, raskausdiabetes, suolistosairaus) arvioituna lääketieteellisen haastattelun/potilastiedotteen perusteella, jos mahdollista
- Vauvan vanhemmat/LAR eivät halua ja/tai eivät pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Ryhmä 1: 690 tervettä vauvaa ja heidän äitiään seurattiin syntymästä 12 kuukauteen
|
|
Ryhmä 2
Ryhmä 2: 690 tervettä vauvaa ja heidän äitiään seurattiin 6 kuukauden ja 3 vuoden iästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Ryhmä 1: 0-1 vuotta, Ryhmä 2: 0,5-3 vuotta
|
mikrobiomin kypsymisindeksi johdettu mikrobikoostumuksesta, bakteerien toiminnasta, metaboliiteista
|
Ryhmä 1: 0-1 vuotta, Ryhmä 2: 0,5-3 vuotta
|
|
ruokavalion tekijät
Aikaikkuna: Ryhmä 1: 0-1 vuotta, Ryhmä 2: 0,5-3 vuotta
|
johdettu pikkulasten kyselylomakkeista
|
Ryhmä 1: 0-1 vuotta, Ryhmä 2: 0,5-3 vuotta
|
|
ruokavalion tekijät
Aikaikkuna: Ryhmä 1: 0-1 vuotta, Ryhmä 2: 0,5-3 vuotta
|
johdettu ruokapäiväkirjoista täydennysruokinnan tyypeistä, ruuan kulutuksesta, ravintoaineiden saannista, ravintoaineiden lähteestä, ruokailutottumuksista
|
Ryhmä 1: 0-1 vuotta, Ryhmä 2: 0,5-3 vuotta
|
|
luun kehitys
Aikaikkuna: Ryhmä 1: 0-1 vuotta, Ryhmä 2: 0,5-3 vuotta
|
luun sääriluun äänen nopeus (SOS) (metri / sekunti) ultraäänellä
|
Ryhmä 1: 0-1 vuotta, Ryhmä 2: 0,5-3 vuotta
|
|
luuston terveyttä
Aikaikkuna: Ryhmä 1: 0-1 vuotta, Ryhmä 2: 0,5-3 vuotta
|
Sääriluun pituus viivaimella (cm)
|
Ryhmä 1: 0-1 vuotta, Ryhmä 2: 0,5-3 vuotta
|
|
ravinnon saanti ja terveysvaikutukset
Aikaikkuna: Ryhmä 1: 0-1 vuotta, Ryhmä 2: 0,5-3 vuotta
|
johdettu vauvojen kyselylomakkeista ja niiden ruokapäiväkirjoista täydennysruokinnan tyypeistä, ruuan kulutuksesta, ravintoaineiden saannista, ravintoaineiden lähteestä, ruokailutottumuksista
|
Ryhmä 1: 0-1 vuotta, Ryhmä 2: 0,5-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Ryhmä 1: 0-1 vuotta, Ryhmä 2: 0,5-3 vuotta
|
mikrobiomin kypsymisindeksi johdettu mikrobikoostumuksesta, bakteerien toiminnasta, metaboliiteista
|
Ryhmä 1: 0-1 vuotta, Ryhmä 2: 0,5-3 vuotta
|
|
Luuaineenvaihdunnan virtsan merkkiaineet
Aikaikkuna: Ryhmä 1: 0-1 vuotta, Ryhmä 2: 0,5-3 vuotta
|
virtsan resorption biomarkkerit, jotka ovat pyridinoliini ja deoksipiridinoliini, silloittavat ELISA:lla
|
Ryhmä 1: 0-1 vuotta, Ryhmä 2: 0,5-3 vuotta
|
|
rintamaidon koostumus
Aikaikkuna: Ryhmä 1: 0-3 kuukautta
|
rintamaidon koostumus, makro- ja mikroravinteet (esim.
proteiini, kivennäisaine jne.)
|
Ryhmä 1: 0-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gongshu Liu, Dr., Tianjin Women and Children Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.27.NRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .