Nutrição, microbioma e saúde óssea durante o início da vida relacionada à saúde (Bamboo)
5 de outubro de 2023 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
O objetivo do estudo é estabelecer o microbioma longitudinal e as trajetórias ósseas desde o nascimento até os 3 anos e avaliar a influência da nutrição nessas trajetórias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é entender a influência da nutrição e dos padrões alimentares no microbioma e nas trajetórias ósseas durante o início da vida. Os objetivos específicos da pesquisa são:
- Estabelecer as trajetórias de referência do índice de maturação do microbioma intestinal e desenvolvimento ósseo em crianças chinesas saudáveis de 0 a 3 anos
- Avaliar o impacto da nutrição no início da vida na trajetória do microbioma intestinal
- Investigar a influência do microbioma, parâmetros do início da vida e parâmetros nutricionais na saúde óssea
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2760
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Colombo Mottaz, Dr.
- Número de telefone: +41 21 785-8339
- E-mail: Sara.ColomboMottaz@rd.nestle.com
Estude backup de contato
- Nome: Gongshu Liu
- Número de telefone: 00862258299550
- E-mail: liugongshu727@163.com
Locais de estudo
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Tianjin, China
- Tianjin Women and Children Health Center，
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo 1: 690 lactentes saudáveis e suas mães acompanhados desde o nascimento até 12 meses Grupo 2: 690 lactentes saudáveis e suas mães acompanhados de 6 meses a 3 anos de idade
Descrição
Critério de inclusão:
- É importante considerar cuidadosamente se um sujeito é adequado para inscrição neste estudo observacional. O cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão para cada sujeito será documentado por um membro qualificado da equipe de investigação antes de qualquer sujeito ser inscrito.
Bebês saudáveis que preencham todos os seguintes critérios de inclusão serão incluídos:
- Ter obtido o consentimento informado por escrito de seus pais (ou de seu representante legalmente aceito [LAR]) e ter evidência de documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que os pais/LAR do sujeito foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo .
- O(s) pai(s)/LAR do sujeito tem idade legal para consentimento, está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Para o grupo 1, lactentes saudáveis com idade ≤ 10 dias após o nascimento (data de nascimento = Dia 0).
Para o grupo 2, lactentes saudáveis com idade máxima de 6 meses
- Nascimento gestacional a termo (≥ 37 e ≤ 42 semanas).
- Os pais/LAR do sujeito podem ser contatados diretamente por telefone durante o estudo.
- Ambos os progenitores inscritos têm trabalho fixo e/ou residência dentro da sua jurisdição.
Critério de exclusão:
- Gravidez complicada (por exemplo, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, doença intestinal) avaliada por entrevista médica/registro médico, quando disponível
- Os pais/LAR do bebê não desejam e/ou não podem cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo
- Atualmente participando ou tendo participado de outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Grupo 1: 690 lactentes saudáveis e suas mães acompanhados desde o nascimento até 12 meses
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Grupo 2
Grupo 2: 690 lactentes saudáveis e suas mães acompanhados de 6 meses a 3 anos de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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microbioma intestinal
Prazo: Grupo 1: 0-1 ano, Grupo 2: 0,5-3 anos
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índice de maturação do microbioma derivado da composição microbiana, função das bactérias, metabólitos
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Grupo 1: 0-1 ano, Grupo 2: 0,5-3 anos
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fatores dietéticos
Prazo: Grupo 1: 0-1 ano, Grupo 2: 0,5-3 anos
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derivado de questionários infantis
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Grupo 1: 0-1 ano, Grupo 2: 0,5-3 anos
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fatores dietéticos
Prazo: Grupo 1: 0-1 ano, Grupo 2: 0,5-3 anos
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derivados de diários alimentares dos tipos de alimentação complementar, o consumo alimentar, a ingestão de nutrientes, a fonte alimentar de nutrientes, os padrões alimentares
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Grupo 1: 0-1 ano, Grupo 2: 0,5-3 anos
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desenvolvimento ósseo
Prazo: Grupo 1: 0-1 ano, Grupo 2: 0,5-3 anos
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velocidade óssea da tíbia dos sons (SOS) (metro / segundo) usando ultrassom
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Grupo 1: 0-1 ano, Grupo 2: 0,5-3 anos
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saúde óssea
Prazo: Grupo 1: 0-1 ano, Grupo 2: 0,5-3 anos
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Comprimento da tíbia óssea usando régua (cm)
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Grupo 1: 0-1 ano, Grupo 2: 0,5-3 anos
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ingestão alimentar e resultados de saúde
Prazo: Grupo 1: 0-1 ano, Grupo 2: 0,5-3 anos
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derivados de questionários infantis e seus diários alimentares sobre os tipos de alimentação complementar, o consumo alimentar, a ingestão de nutrientes, a fonte alimentar de nutrientes, os padrões alimentares
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Grupo 1: 0-1 ano, Grupo 2: 0,5-3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinal
Prazo: Grupo 1: 0-1 ano, Grupo 2: 0,5-3 anos
|
índice de maturação do microbioma derivado da composição microbiana, função das bactérias, metabólitos
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Grupo 1: 0-1 ano, Grupo 2: 0,5-3 anos
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Marcadores urinários do metabolismo ósseo
Prazo: Grupo 1: 0-1 ano, Grupo 2: 0,5-3 anos
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biomarcadores de reabsorção urinária que são ligações cruzadas de piridinolina e desoxipiridinolina por ELISA
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Grupo 1: 0-1 ano, Grupo 2: 0,5-3 anos
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composição do leite materno
Prazo: Grupo 1: 0-3 meses
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composição do leite materno, macro e micronutrientes (ex.
proteínas, minerais, etc.)
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Grupo 1: 0-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gongshu Liu, Dr., Tianjin Women and Children Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20.27.NRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .