Nutrición, microbioma y salud ósea durante los primeros años de vida relacionados con la salud (Bamboo)
5 de octubre de 2023 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
El objetivo del estudio es establecer las trayectorias longitudinales del microbioma y del hueso desde el nacimiento hasta los 3 años, y evaluar la influencia de la nutrición en estas trayectorias.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es comprender la influencia de la nutrición y los patrones dietéticos en el microbioma y las trayectorias óseas durante los primeros años de vida. Los objetivos específicos de la investigación son:
- Establecer las trayectorias de referencia del índice de maduración del microbioma intestinal y el desarrollo óseo en niños chinos sanos de 0 a 3 años
- Evaluar el impacto de la nutrición temprana en la trayectoria del microbioma intestinal
- Investigar la influencia del microbioma, los parámetros de vida temprana y los parámetros nutricionales en la salud ósea
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2760
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Colombo Mottaz, Dr.
- Número de teléfono: +41 21 785-8339
- Correo electrónico: Sara.ColomboMottaz@rd.nestle.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gongshu Liu
- Número de teléfono: 00862258299550
- Correo electrónico: liugongshu727@163.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Women and Children Health Center，
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo 1: 690 lactantes sanos y su madre seguidos desde el nacimiento hasta los 12 meses Grupo 2: 690 lactantes sanos y su madre seguidos desde los 6 meses hasta los 3 años de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es importante considerar cuidadosamente si un sujeto es adecuado para la inscripción en este estudio observacional. El cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión para cada sujeto será documentado por un miembro calificado del personal de investigación antes de inscribir a cualquier sujeto.
Se incluirán lactantes sanos que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión:
- Haber obtenido el consentimiento informado por escrito de sus padres (o su representante legalmente aceptado [LAR]) y tener evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que los padres/LAR del sujeto han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio .
- Los padres/LAR del sujeto tienen la edad legal de consentimiento, están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Para el grupo 1, lactantes sanos de ≤ 10 días después del nacimiento (fecha de nacimiento = Día 0).
Para el grupo 2, lactantes sanos con una edad máxima de 6 meses
- Parto gestacional a término (≥ 37 y ≤ 42 semanas).
- Los padres del sujeto/LAR pueden ser contactados directamente por teléfono durante todo el estudio.
- Ambos padres registrados tienen un trabajo fijo y/o residencia dentro de su jurisdicción.
Criterio de exclusión:
- Embarazo complicado (p. ej., preeclampsia, diabetes gestacional, enfermedad intestinal) evaluado mediante entrevista médica/historial médico cuando esté disponible
- Los padres del bebé/LAR no quieren y/o no pueden cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Grupo 1: 690 lactantes sanos y su madre seguidos desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Grupo 2
Grupo 2: 690 lactantes sanos y su madre seguidos desde los 6 meses hasta los 3 años de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Grupo 1: 0-1 año, Grupo 2: 0,5-3 años
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índice de maduración del microbioma derivado de la composición microbiana, función bacteriana, metabolitos
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Grupo 1: 0-1 año, Grupo 2: 0,5-3 años
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factores dietéticos
Periodo de tiempo: Grupo 1: 0-1 año, Grupo 2: 0,5-3 años
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derivados de cuestionarios infantiles
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Grupo 1: 0-1 año, Grupo 2: 0,5-3 años
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factores dietéticos
Periodo de tiempo: Grupo 1: 0-1 año, Grupo 2: 0,5-3 años
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derivados de los diarios alimentarios de los tipos de alimentación complementaria, el consumo de alimentos, la ingesta de nutrientes, la fuente alimentaria de nutrientes, los patrones dietéticos
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Grupo 1: 0-1 año, Grupo 2: 0,5-3 años
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desarrollo óseo
Periodo de tiempo: Grupo 1: 0-1 año, Grupo 2: 0,5-3 años
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hueso tibia velocidad de los sonidos (SOS) (metro / segundo) usando ultrasonido
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Grupo 1: 0-1 año, Grupo 2: 0,5-3 años
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la salud ósea
Periodo de tiempo: Grupo 1: 0-1 año, Grupo 2: 0,5-3 años
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Longitud de la tibia del hueso con regla (cm)
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Grupo 1: 0-1 año, Grupo 2: 0,5-3 años
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ingestas dietéticas y resultados de salud
Periodo de tiempo: Grupo 1: 0-1 año, Grupo 2: 0,5-3 años
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derivados de cuestionarios infantiles y sus diarios alimentarios sobre los tipos de alimentación complementaria, el consumo de alimentos, la ingesta de nutrientes, la fuente alimentaria de nutrientes, los patrones dietéticos
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Grupo 1: 0-1 año, Grupo 2: 0,5-3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Grupo 1: 0-1 año, Grupo 2: 0,5-3 años
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índice de maduración del microbioma derivado de la composición microbiana, función bacteriana, metabolitos
|
Grupo 1: 0-1 año, Grupo 2: 0,5-3 años
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Marcadores urinarios del metabolismo óseo
Periodo de tiempo: Grupo 1: 0-1 año, Grupo 2: 0,5-3 años
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biomarcadores de resorción urinaria que son Pyridinolin y Deoxypiridinolin Crosslinks por ELISA
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Grupo 1: 0-1 año, Grupo 2: 0,5-3 años
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composición de la leche materna
Periodo de tiempo: Grupo 1: 0-3 meses
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composición de la leche materna, macro y micronutrientes (p.
proteínas, minerales, etc.)
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Grupo 1: 0-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gongshu Liu, Dr., Tianjin Women and Children Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20.27.NRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .