Ernährung, Mikrobiom und Knochengesundheit im frühen Leben im Zusammenhang mit der Gesundheit (Bamboo)
26. November 2025 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ziel der Studie ist es, die Längsverläufe von Mikrobiom und Knochen von der Geburt bis zum 3. Lebensjahr zu ermitteln und den Einfluss der Ernährung auf diese Verläufe zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist es, den Einfluss von Ernährung und Ernährungsmustern auf das Mikrobiom und die Knochenbewegungen während des frühen Lebens zu verstehen. Konkrete Forschungsziele sind:
- Etablieren Sie die Referenzkurven des Reifungsindex des Darmmikrobioms und der Knochenentwicklung bei gesunden chinesischen Kindern im Alter von 0-3 Jahren
- Bewerten Sie die Auswirkungen der Ernährung im frühen Leben auf die Entwicklung des Darmmikrobioms
- Untersuchen Sie den Einfluss von Mikrobiom, frühen Lebensparametern und Ernährungsparametern auf die Knochengesundheit
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2760
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China
- Tianjin Women and Children Health Center，
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gruppe 1: 690 gesunde Säuglinge und ihre Mutter wurden von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten beobachtet. Gruppe 2: 690 gesunde Säuglinge und ihre Mutter wurden vom Alter von 6 Monaten bis zum Alter von 3 Jahren beobachtet
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es ist wichtig, sorgfältig abzuwägen, ob ein Proband für die Aufnahme in diese Beobachtungsstudie geeignet ist. Die Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien für jeden Probanden wird von einem qualifizierten Mitglied des Untersuchungspersonals dokumentiert, bevor ein Proband eingeschrieben wird.
Gesunde Säuglinge, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen:
- Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung seiner Eltern (oder seines gesetzlich anerkannten Vertreters [LAR]) und Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass die Eltern / LAR des Probanden über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden .
- Die Eltern des Probanden/LAR sind volljährig, bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
Für Gruppe 1 gesunde Säuglinge im Alter von ≤ 10 Tagen nach der Geburt (Geburtsdatum = Tag 0).
Für Gruppe 2 gesunde Säuglinge mit einem Höchstalter von 6 Monaten
- Vollständige Schwangerschaftsgeburt (≥ 37 und ≤ 42 Wochen).
- Die Eltern/LAR des Probanden können während der gesamten Studie direkt telefonisch kontaktiert werden.
- Beide eingetragenen Elternteile haben einen festen Arbeits- und/oder Wohnsitz in ihrem Zuständigkeitsbereich.
Ausschlusskriterien:
- Komplizierte Schwangerschaft (z. B. Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Darmerkrankung), wie durch ärztliches Gespräch/medizinische Aufzeichnungen, sofern verfügbar, festgestellt
- Die Eltern des Säuglings/LAR sind nicht bereit und/oder nicht in der Lage, die geplanten Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gruppe 1
Gruppe 1: 690 gesunde Säuglinge und ihre Mutter wurden von der Geburt bis zum 12. Monat begleitet
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Gruppe 2
Gruppe 2: 690 gesunde Säuglinge und ihre Mutter folgten im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmmikrobiom
Zeitfenster: Gruppe 1: 0-1 Jahr, Gruppe 2: 0,5-3 Jahre
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Mikrobiom-Reifungsindex abgeleitet aus mikrobieller Zusammensetzung, Bakterienfunktion, Metaboliten
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Gruppe 1: 0-1 Jahr, Gruppe 2: 0,5-3 Jahre
|
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diätetische Faktoren
Zeitfenster: Gruppe 1: 0-1 Jahr, Gruppe 2: 0,5-3 Jahre
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aus Säuglingsfragebögen abgeleitet
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Gruppe 1: 0-1 Jahr, Gruppe 2: 0,5-3 Jahre
|
|
diätetische Faktoren
Zeitfenster: Gruppe 1: 0-1 Jahr, Gruppe 2: 0,5-3 Jahre
|
abgeleitet aus Ernährungstagebüchern zu den Arten der Beikost, der Nahrungsaufnahme, der Nährstoffaufnahme, der Nahrungsquelle von Nährstoffen, den Ernährungsmustern
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Gruppe 1: 0-1 Jahr, Gruppe 2: 0,5-3 Jahre
|
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Knochenentwicklung
Zeitfenster: Gruppe 1: 0-1 Jahr, Gruppe 2: 0,5-3 Jahre
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Knochen-Tibia-Schallgeschwindigkeit (SOS) (Meter / Sekunde) mit Ultraschall
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Gruppe 1: 0-1 Jahr, Gruppe 2: 0,5-3 Jahre
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Knochen Gesundheit
Zeitfenster: Gruppe 1: 0-1 Jahr, Gruppe 2: 0,5-3 Jahre
|
Knochen Tibialänge mit Lineal (cm)
|
Gruppe 1: 0-1 Jahr, Gruppe 2: 0,5-3 Jahre
|
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Nahrungsaufnahme und gesundheitliche Folgen
Zeitfenster: Gruppe 1: 0-1 Jahr, Gruppe 2: 0,5-3 Jahre
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abgeleitet aus Säuglingsfragebögen und ihren Ernährungstagebüchern zu den Arten der Beikost, der Nahrungsaufnahme, der Nährstoffaufnahme, der Nahrungsquelle von Nährstoffen, den Ernährungsmustern
|
Gruppe 1: 0-1 Jahr, Gruppe 2: 0,5-3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: Gruppe 1: 0-1 Jahr, Gruppe 2: 0,5-3 Jahre
|
Mikrobiom-Reifungsindex abgeleitet aus mikrobieller Zusammensetzung, Bakterienfunktion, Metaboliten
|
Gruppe 1: 0-1 Jahr, Gruppe 2: 0,5-3 Jahre
|
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Urinmarker des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Gruppe 1: 0-1 Jahr, Gruppe 2: 0,5-3 Jahre
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Urinresorptions-Biomarker, die Pyridinolin- und Deoxypiridinolin-Vernetzungen durch ELISA sind
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Gruppe 1: 0-1 Jahr, Gruppe 2: 0,5-3 Jahre
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Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: Gruppe 1: 0-3 Monate
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Zusammensetzung der Muttermilch, Makro- und Mikronährstoffe (z.
Eiweiß, Mineralien usw.)
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Gruppe 1: 0-3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gongshu Liu, Dr., Tianjin Women and Children Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20.27.NRC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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