Geriatrisk-onkologisk undersøgelse om livskvalitet og uafhængighed efter strålebehandling (GOLD-I)
2. november 2022 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Geriatrisch-Onkologische Studie Zur Lebensqualität Und Selbstständigkeit Nach Radiotherapie Geriatrisk-onkologisk undersøgelse om livskvalitet og uafhængighed efter strålebehandling
Ældre patienter * med flere komorbiditeter er underrepræsenteret i de fleste radio-onkologiske undersøgelser.
I tider med individualiseret terapi og ved afvejning af onkologisk over- eller underterapi er denne observationsundersøgelse et skridt i retning af implementering af etablerede geriatriske instrumenter og koncepter inden for stråleonkologi.
Som led i den indledende ambulante konsultation om strålebehandling vurderes livskvaliteten for patienter, der er ældre end 70 år før terapistart, ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og ELD14 spørgeskemaer.
Endvidere foretages en geriatrisk screening ved brug af G8-spørgeskemaet.
Den geriatriske screening, der udføres i rutinemæssig klinisk praksis med ringe indsats, bruges til at frafiltrere patienter uden risiko for øget sårbarhed - disse deltagere kræver ikke yderligere undersøgelser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sårbare patienter med underskud (G8 score <15 pts) får en geriatrisk vurdering (Comprehensive geriatric assessment (CGA)) bestående af forkortet omfattende geriatrisk vurdering (aCGA), appetit (Mini Nutritional Assessment (kort form = MNA-SF)) i begyndelsen og afslutning af strålebehandling), fysisk funktionalitet (kort fysisk ydeevne batteri) og måling af håndstyrke.
Derudover modtager disse patienter en individuel indlagt geriatrisk-onkologisk kompleks behandling, som allerede er implementeret analogt med den palliative kompleksbehandling.
Patienterne får målrettet støtte fra uddannet plejepersonale, socialvæsen, fysioterapi, ernæringsrådgivning, sygehusapoteker og psyko-onkologi.
Ved afslutningen af den onkologiske terapi og ved den første efterbehandling efter endt terapi udfyldes spørgeskemaerne om livskvalitet igen for at analysere ændringer.
I første omgang skal 20 patienter behandles i en første fase (feasibility) i dette koncept for geriatrisk-onkologisk kompleks behandling for at opbygge og udbygge de nødvendige strukturer for en tværfaglig kompleks behandling og for at sætte parametre for overholdelse af terapikonceptet og opretholdelse af livskvalitet og uafhængighed i dagligdagens aktiviteter for dette patientkollektiv.
Som led i et opfølgende studie skal sårbare patienter herefter stratificeres og randomiseres ved hjælp af disse parametre, så en mere detaljeret analyse er mulig.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
20 patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 75 år
- G8-Screening <15Pkt
- Potentielt helbredende strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- intet skriftligt informeret samtykke
- forventet levetid < 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsrelaterede ændringer i uafhængigheden i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Ændringer i Barthel-indekset
|
op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Overholdelse af strålebehandling
Tidsramme: gennem behandlingstid af strålebehandling, i gennemsnit 6 uger
|
antal Hændelser med for tidlig afslutning af planlagt strålebehandling
|
gennem behandlingstid af strålebehandling, i gennemsnit 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapi associeret toksicitet
Tidsramme: op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Ændringer i toksicitetsvurdering i henhold til CTC
|
op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Analyse af prognostiske faktorer for strålebehandling Behandlingssucces
Tidsramme: op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Køn
|
op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Analyse af prognostiske faktorer for strålebehandling Behandlingssucces
Tidsramme: op til 6 måneder efter strålebehandling
|
alder
|
op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Analyse af prognostiske faktorer for strålebehandling Behandlingssucces
Tidsramme: op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Barthel Index
|
op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Analyse af prognostiske faktorer for strålebehandling Behandlingssucces
Tidsramme: op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Tumorentitet
|
op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Analyse af prognostiske faktorer for strålebehandling Behandlingssucces
Tidsramme: op til 6 måneder efter strålebehandling
|
type strålebehandling
|
op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Analyse af prognostiske faktorer for strålebehandling Behandlingssucces
Tidsramme: op til 6 måneder efter strålebehandling
|
tidspunkt for strålebehandling
|
op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Analyse af prognostiske faktorer for strålebehandling Behandlingssucces
Tidsramme: under strålebehandling
|
indlæggelsesrate Begivenheder
|
under strålebehandling
|
|
Analyse af prognostiske faktorer for strålebehandling Behandlingssucces
Tidsramme: op til 6 måneder efter strålebehandling
|
antallet af indlæggelseshændelser
|
op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Analyse af prognostiske faktorer for strålebehandling Behandlingssucces
Tidsramme: op til 6 måneder efter strålebehandling
|
nødvendige medicin
|
op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jürgen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
12. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RadOnk_2021_GOLD-I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .