Geriatricko-onkologická studie o kvalitě života a nezávislosti po radioterapii (GOLD-I)
2. listopadu 2022 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Geriatrisch-Onkologische Studie Zur Lebensqualität Und Selbstständigkeit Nach Radiotherapie Geriatricko-onkologická studie o kvalitě života a nezávislosti po radioterapii
Starší pacienti * s mnohočetnými komorbiditami jsou ve většině radioonkologických studií nedostatečně zastoupeni.
V době individualizované terapie a při zvažování onkologické pře- či nedoléčení je tato observační studie krokem k implementaci zavedených geriatrických nástrojů a konceptů v radiační onkologii.
V rámci vstupní ambulantní konzultace k radioterapii je u pacientů starších 70 let před zahájením terapie hodnocena kvalita života pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a ELD14.
Dále se provádí geriatrický screening pomocí dotazníku G8.
Geriatrický screening prováděný v běžné klinické praxi s malým úsilím slouží k odfiltrování pacientů bez rizika zvýšené vulnerability – tito účastníci nevyžadují žádná další vyšetření.
Přehled studie
Detailní popis
Zranitelní pacienti s deficity (skóre G8 <15 pts) dostávají na začátku geriatrické hodnocení (Comprehensive geriatric assessment (CGA)) sestávající ze zkráceného komplexního geriatrického hodnocení (aCGA), chuti k jídlu (Mini Nutritional Assessment (zkrácená forma = MNA-SF)). a ukončení radioterapie ), fyzické funkčnosti (Krátká baterie fyzického výkonu) a měření síly ruky.
Tito pacienti navíc dostávají individualizovanou lůžkovou geriatricko-onkologickou komplexní léčbu, která je již realizována obdobně jako paliativní komplexní léčba.
Pacientům se dostává cílené podpory ze strany vyškoleného ošetřovatelského personálu, sociálních služeb, fyzioterapie, nutričního poradenství, nemocničních lékáren a psychoonkologie.
Po ukončení onkologické terapie a při první následné péči po ukončení terapie se opět vyplňují dotazníky kvality života za účelem analýzy změn.
Zpočátku má být v této koncepci geriatricko-onkologické komplexní léčby v první fázi (proveditelnosti) ošetřeno 20 pacientů za účelem vybudování a rozšíření potřebných struktur pro interdisciplinární komplexní léčbu a nastavení parametrů pro dodržování terapeutické koncepce a udržení kvality života a nezávislosti v činnostech každodenního života tohoto kolektivu pacientů.
V rámci následné studie mají být zranitelní pacienti stratifikováni a randomizováni pomocí těchto parametrů, aby byla možná podrobnější analýza.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
20 pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 75 let
- G8-screening <15Pkt
- Potenciálně kurativní radioterapie
Kritéria vyloučení:
- žádný písemný informovaný souhlas
- předpokládaná délka života < 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiace související změny v nezávislosti v činnostech každodenního života
Časové okno: až 6 měsíců po radioterapii
|
Změny v Barthelově indexu
|
až 6 měsíců po radioterapii
|
|
Compliance k léčbě radioterapií
Časové okno: během léčby radioterapií, průměrně 6 týdnů
|
počet Událostí předčasného ukončení plánované radioterapeutické léčby
|
během léčby radioterapií, průměrně 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita spojená s léčbou
Časové okno: do 6 měsíců po radioterapii
|
Změny v hodnocení toxicity podle CTC
|
do 6 měsíců po radioterapii
|
|
Analýza prognostických faktorů radioterapie Úspěšnost léčby
Časové okno: do 6 měsíců po radioterapii
|
Sex
|
do 6 měsíců po radioterapii
|
|
Analýza prognostických faktorů radioterapie Úspěšnost léčby
Časové okno: do 6 měsíců po radioterapii
|
stáří
|
do 6 měsíců po radioterapii
|
|
Analýza prognostických faktorů radioterapie Úspěšnost léčby
Časové okno: do 6 měsíců po radioterapii
|
Barthelův index
|
do 6 měsíců po radioterapii
|
|
Analýza prognostických faktorů radioterapie Úspěšnost léčby
Časové okno: do 6 měsíců po radioterapii
|
Nádorová entita
|
do 6 měsíců po radioterapii
|
|
Analýza prognostických faktorů radioterapie Úspěšnost léčby
Časové okno: do 6 měsíců po radioterapii
|
druh radiační léčby
|
do 6 měsíců po radioterapii
|
|
Analýza prognostických faktorů radioterapie Úspěšnost léčby
Časové okno: do 6 měsíců po radioterapii
|
doba radiační léčby
|
do 6 měsíců po radioterapii
|
|
Analýza prognostických faktorů radioterapie Úspěšnost léčby
Časové okno: při radioterapii
|
míra hospitalizace Události
|
při radioterapii
|
|
Analýza prognostických faktorů radioterapie Úspěšnost léčby
Časové okno: do 6 měsíců po radioterapii
|
počet případů hospitalizace
|
do 6 měsíců po radioterapii
|
|
Analýza prognostických faktorů radioterapie Úspěšnost léčby
Časové okno: do 6 měsíců po radioterapii
|
požadované léky
|
do 6 měsíců po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RadOnk_2021_GOLD-I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .