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Studio geriatrico-oncologico sulla qualità della vita e l'indipendenza dopo la radioterapia (GOLD-I)

2 novembre 2022 aggiornato da: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Geriatrisch-Onkologische Studie Zur Lebensqualität Und Selbstständigkeit Nach Radiotherapie Studio geriatrico-oncologico sulla qualità della vita e l'indipendenza dopo la radioterapia

I pazienti anziani* con comorbidità multiple sono sottorappresentati nella maggior parte degli studi di radio-oncologia. In tempi di terapia individualizzata e quando si soppesa la sovra o sotto terapia oncologica, questo studio osservazionale è un passo verso l'implementazione di strumenti e concetti geriatrici consolidati nella radioterapia oncologica. Nell'ambito della consultazione ambulatoriale iniziale sulla radioterapia, la qualità della vita dei pazienti di età superiore a 70 anni prima dell'inizio della terapia viene valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e ELD14. Inoltre, viene effettuato uno screening geriatrico attraverso il questionario G8. Lo screening geriatrico effettuato nella pratica clinica di routine con poco sforzo viene utilizzato per filtrare i pazienti senza alcun rischio di maggiore vulnerabilità - questi partecipanti non richiedono ulteriori esami.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti vulnerabili con deficit (punteggio G8 <15 punti) ricevono una valutazione geriatrica (valutazione geriatrica completa (CGA)) che consiste in una valutazione geriatrica completa abbreviata (aCGA), appetito (Mini valutazione nutrizionale (forma breve = MNA-SF)) all'inizio e fine della radioterapia), funzionalità fisica (Breve batteria di prestazioni fisiche) e misurazione della forza della mano. Inoltre, questi pazienti ricevono un trattamento complesso geriatrico-oncologico stazionario individualizzato, che è già implementato in modo analogo al trattamento complesso palliativo. I pazienti ricevono un supporto mirato da personale infermieristico qualificato, servizi sociali, fisioterapia, consulenza nutrizionale, farmacie ospedaliere e psico-oncologia. Al termine della terapia oncologica e per il primo post-trattamento dopo la fine della terapia, i questionari sulla qualità della vita vengono nuovamente compilati per analizzare i cambiamenti. Inizialmente, 20 pazienti devono essere trattati in una prima fase (fattibilità) in questo concetto di trattamento complesso geriatrico-oncologico al fine di costruire ed espandere le strutture necessarie per un trattamento complesso interdisciplinare e stabilire parametri per l'adesione al concetto di terapia e mantenere la qualità della vita e l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana per questo collettivo di pazienti. Come parte di uno studio di follow-up, i pazienti vulnerabili devono quindi essere stratificati e randomizzati utilizzando questi parametri in modo che sia possibile un'analisi più dettagliata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 75 anni
  • G8-Screening <15Pkt
  • Radioterapia potenzialmente curativa

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato scritto
  • aspettativa di vita < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiazioni associate cambiamenti nell'indipendenza nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Cambiamenti nell'indice di Barthel
fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Compliance al trattamento radioterapico
Lasso di tempo: attraverso il tempo di trattamento della radioterapia, una media di 6 settimane
numero di Eventi di interruzione anticipata del trattamento radioterapico programmato
attraverso il tempo di trattamento della radioterapia, una media di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità associata alla terapia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Cambiamenti nella valutazione della tossicità secondo CTC
fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Analisi dei fattori prognostici per la radioterapia Successo del trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Sesso
fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Analisi dei fattori prognostici per la radioterapia Successo del trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la radioterapia
età
fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Analisi dei fattori prognostici per la radioterapia Successo del trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Indice Barthel
fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Analisi dei fattori prognostici per la radioterapia Successo del trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Entità tumorale
fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Analisi dei fattori prognostici per la radioterapia Successo del trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la radioterapia
tipo di trattamento con radiazioni
fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Analisi dei fattori prognostici per la radioterapia Successo del trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la radioterapia
tempo di radioterapia
fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Analisi dei fattori prognostici per la radioterapia Successo del trattamento
Lasso di tempo: durante la radioterapia
tasso di ospedalizzazione Eventi
durante la radioterapia
Analisi dei fattori prognostici per la radioterapia Successo del trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la radioterapia
tasso di eventi ospedalieri
fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Analisi dei fattori prognostici per la radioterapia Successo del trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la radioterapia
farmaci richiesti
fino a 6 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Jürgen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RadOnk_2021_GOLD-I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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