Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гериатрическое онкологическое исследование качества жизни и независимости после лучевой терапии (GOLD-I)

2 ноября 2022 г. обновлено: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Geriatrisch-Onkologische Studie Zur Lebensqualität Und Selbstständigkeit Nach Radiotherapie Гериатрическое-онкологическое исследование качества жизни и независимости после лучевой терапии

Пожилые пациенты * с множественными сопутствующими заболеваниями недостаточно представлены в большинстве радиоонкологических исследований. Во времена индивидуализированной терапии и при взвешивании чрезмерной или недостаточной онкологической терапии это обсервационное исследование является шагом на пути к внедрению установленных гериатрических инструментов и концепций в радиационной онкологии. В рамках первичной амбулаторной консультации по лучевой терапии проводится оценка качества жизни пациентов старше 70 лет до начала терапии с помощью опросников EORTC QLQ-C30 и ELD14. Кроме того, проводится гериатрический скрининг с использованием опросника G8. Гериатрический скрининг, проводимый в рутинной клинической практике без особых усилий, используется для отсеивания пациентов без риска повышенной уязвимости — этим участникам не требуется никаких дополнительных обследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Уязвимые пациенты с дефицитом (оценка G8 <15 баллов) получают гериатрическую оценку (Комплексная гериатрическая оценка (CGA)), состоящую из сокращенной комплексной гериатрической оценки (aCGA), аппетита (Мини-оценка питания (краткая форма = MNA-SF)) в начале и окончание лучевой терапии), физические функции (короткая батарея физической работоспособности) и измерение силы рук. Кроме того, эти больные получают индивидуализированное стационарное гериатрически-онкологическое комплексное лечение, которое уже реализуется по аналогии с паллиативным комплексным лечением. Пациенты получают целевую поддержку со стороны обученного медицинского персонала, социальных служб, физиотерапии, рекомендаций по питанию, больничных аптек и психоонколога. По окончании онкологического лечения и при первом долечивании после окончания терапии повторно заполняются анкеты качества жизни с целью анализа изменений. Первоначально в рамках этой концепции комплексного гериатрического онкологического лечения в первой фазе (выполнимость) планируется пролечить 20 пациентов с целью создания и расширения необходимых структур для междисциплинарного комплексного лечения и установления параметров для соблюдения концепции терапии и сохранение качества жизни и самостоятельности в повседневной деятельности этого коллектива пациентов. Затем в рамках последующего исследования уязвимые пациенты должны быть стратифицированы и рандомизированы с использованием этих параметров, чтобы можно было провести более подробный анализ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Heidelberg, Германия, 69120
    - University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

20 пациентов

Описание

Критерии включения:

Возраст от 75 лет
G8-Скрининг <15Pkt
Потенциально лечебная лучевая терапия

Критерий исключения:

нет письменного информированного согласия
ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Радиационно-ассоциированные изменения независимости в повседневной деятельности Временное ограничение: до 6 месяцев после лучевой терапии	Изменения индекса Бартеля	до 6 месяцев после лучевой терапии
Соблюдение режима лучевой терапии Временное ограничение: через время лечения лучевой терапией, в среднем 6 недель	количество Случаев преждевременного прекращения планового лучевого лечения	через время лечения лучевой терапией, в среднем 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Токсичность, связанная с терапией Временное ограничение: до 6 месяцев после лучевой терапии	Изменения в оценке токсичности по CTC	до 6 месяцев после лучевой терапии
Анализ прогностических факторов лучевой терапии Успех лечения Временное ограничение: до 6 месяцев после лучевой терапии	Секс	до 6 месяцев после лучевой терапии
Анализ прогностических факторов лучевой терапии Успех лечения Временное ограничение: до 6 месяцев после лучевой терапии	возраст	до 6 месяцев после лучевой терапии
Анализ прогностических факторов лучевой терапии Успех лечения Временное ограничение: до 6 месяцев после лучевой терапии	Индекс Бартеля	до 6 месяцев после лучевой терапии
Анализ прогностических факторов лучевой терапии Успех лечения Временное ограничение: до 6 месяцев после лучевой терапии	Опухоль	до 6 месяцев после лучевой терапии
Анализ прогностических факторов лучевой терапии Успех лечения Временное ограничение: до 6 месяцев после лучевой терапии	вид лучевой терапии	до 6 месяцев после лучевой терапии
Анализ прогностических факторов лучевой терапии Успех лечения Временное ограничение: до 6 месяцев после лучевой терапии	время лучевой терапии	до 6 месяцев после лучевой терапии
Анализ прогностических факторов лучевой терапии Успех лечения Временное ограничение: во время лучевой терапии	частота госпитализаций События	во время лучевой терапии
Анализ прогностических факторов лучевой терапии Успех лечения Временное ограничение: до 6 месяцев после лучевой терапии	частота случаев госпитализации	до 6 месяцев после лучевой терапии
Анализ прогностических факторов лучевой терапии Успех лечения Временное ограничение: до 6 месяцев после лучевой терапии	необходимые лекарства	до 6 месяцев после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Следователи

Главный следователь: Jürgen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

RadOnk_2021_GOLD-I

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .