- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05187845
Estudio geriátrico-oncológico sobre calidad de vida e independencia tras radioterapia (GOLD-I)
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Geriatrisch-Onkologische Studie Zur Lebensqualität Und Selbstständigkeit Nach Radiotherapie Estudio geriátrico-oncológico sobre la calidad de vida y la independencia después de la radioterapia
Los pacientes de edad avanzada* con múltiples comorbilidades están subrepresentados en la mayoría de los estudios de radiooncología.
En tiempos de terapia individualizada y al sopesar la terapia oncológica excesiva o insuficiente, este estudio observacional es un paso hacia la implementación de instrumentos y conceptos geriátricos establecidos en oncología radioterápica.
Como parte de la consulta externa inicial de radioterapia, se evalúa la calidad de vida de los pacientes mayores de 70 años antes del inicio de la terapia mediante los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y ELD14.
Además, se realiza un cribado geriátrico mediante el cuestionario G8.
El cribado geriátrico realizado en la práctica clínica habitual con poco esfuerzo se utiliza para filtrar pacientes sin riesgo de mayor vulnerabilidad, estos participantes no requieren ningún examen adicional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes vulnerables con déficits (puntaje G8 <15 pts) reciben una evaluación geriátrica (evaluación geriátrica integral (CGA)) que consiste en una evaluación geriátrica integral abreviada (aCGA), apetito (evaluación nutricional mini (forma corta = MNA-SF)) al principio y fin de radioterapia), funcionalidad física (batería de rendimiento físico corto) y medición de la fuerza de la mano.
Además, estos pacientes reciben un tratamiento hospitalario individualizado complejo geriátrico-oncológico, que ya está implantado de forma análoga al tratamiento complejo paliativo.
Los pacientes reciben apoyo específico de personal de enfermería capacitado, servicios sociales, fisioterapia, asesoramiento nutricional, farmacia hospitalaria y psicooncología.
Al final de la terapia oncológica y para los primeros cuidados posteriores al final de la terapia, se llenan nuevamente los cuestionarios de calidad de vida para analizar los cambios.
Inicialmente, 20 pacientes serán tratados en una primera fase (factibilidad) en este concepto de tratamiento complejo geriátrico-oncológico para construir y ampliar las estructuras necesarias para un tratamiento complejo interdisciplinario y establecer parámetros para la adherencia al concepto de terapia y manteniendo la calidad de vida y la independencia en las actividades de la vida diaria de este colectivo de pacientes.
Como parte de un estudio de seguimiento, los pacientes vulnerables se estratificarán y aleatorizarán usando estos parámetros para que sea posible un análisis más detallado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
20 pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad a partir de 75 años
- Cribado G8 <15Pkt
- Radioterapia potencialmente curativa
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado por escrito
- esperanza de vida < 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios asociados a la radiación en la independencia en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
|
Cambios en el índice de Barthel
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hasta 6 meses después de la radioterapia
|
Cumplimiento del tratamiento de radioterapia
Periodo de tiempo: a través del tiempo de tratamiento de radioterapia, un promedio de 6 semanas
|
número de eventos de terminación prematura del tratamiento de radioterapia planificado
|
a través del tiempo de tratamiento de radioterapia, un promedio de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad asociada a la terapia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
|
Cambios en la valoración de la toxicidad según CTC
|
hasta 6 meses después de la radioterapia
|
Análisis de factores pronósticos para radioterapia Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
|
Sexo
|
hasta 6 meses después de la radioterapia
|
Análisis de factores pronósticos para radioterapia Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
|
edad
|
hasta 6 meses después de la radioterapia
|
Análisis de factores pronósticos para radioterapia Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
|
Índice de Barthel
|
hasta 6 meses después de la radioterapia
|
Análisis de factores pronósticos para radioterapia Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
|
Entidad tumoral
|
hasta 6 meses después de la radioterapia
|
Análisis de factores pronósticos para radioterapia Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
|
tipo de tratamiento de radiación
|
hasta 6 meses después de la radioterapia
|
Análisis de factores pronósticos para radioterapia Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
|
tiempo de tratamiento de radiación
|
hasta 6 meses después de la radioterapia
|
Análisis de factores pronósticos para radioterapia Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: durante la radioterapia
|
tasa de hospitalización Eventos
|
durante la radioterapia
|
Análisis de factores pronósticos para radioterapia Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
|
tasa de eventos de hospitalización
|
hasta 6 meses después de la radioterapia
|
Análisis de factores pronósticos para radioterapia Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
|
medicamentos requeridos
|
hasta 6 meses después de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RadOnk_2021_GOLD-I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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