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Estudio geriátrico-oncológico sobre calidad de vida e independencia tras radioterapia (GOLD-I)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Geriatrisch-Onkologische Studie Zur Lebensqualität Und Selbstständigkeit Nach Radiotherapie Estudio geriátrico-oncológico sobre la calidad de vida y la independencia después de la radioterapia

Los pacientes de edad avanzada* con múltiples comorbilidades están subrepresentados en la mayoría de los estudios de radiooncología. En tiempos de terapia individualizada y al sopesar la terapia oncológica excesiva o insuficiente, este estudio observacional es un paso hacia la implementación de instrumentos y conceptos geriátricos establecidos en oncología radioterápica. Como parte de la consulta externa inicial de radioterapia, se evalúa la calidad de vida de los pacientes mayores de 70 años antes del inicio de la terapia mediante los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y ELD14. Además, se realiza un cribado geriátrico mediante el cuestionario G8. El cribado geriátrico realizado en la práctica clínica habitual con poco esfuerzo se utiliza para filtrar pacientes sin riesgo de mayor vulnerabilidad, estos participantes no requieren ningún examen adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes vulnerables con déficits (puntaje G8 <15 pts) reciben una evaluación geriátrica (evaluación geriátrica integral (CGA)) que consiste en una evaluación geriátrica integral abreviada (aCGA), apetito (evaluación nutricional mini (forma corta = MNA-SF)) al principio y fin de radioterapia), funcionalidad física (batería de rendimiento físico corto) y medición de la fuerza de la mano. Además, estos pacientes reciben un tratamiento hospitalario individualizado complejo geriátrico-oncológico, que ya está implantado de forma análoga al tratamiento complejo paliativo. Los pacientes reciben apoyo específico de personal de enfermería capacitado, servicios sociales, fisioterapia, asesoramiento nutricional, farmacia hospitalaria y psicooncología. Al final de la terapia oncológica y para los primeros cuidados posteriores al final de la terapia, se llenan nuevamente los cuestionarios de calidad de vida para analizar los cambios. Inicialmente, 20 pacientes serán tratados en una primera fase (factibilidad) en este concepto de tratamiento complejo geriátrico-oncológico para construir y ampliar las estructuras necesarias para un tratamiento complejo interdisciplinario y establecer parámetros para la adherencia al concepto de terapia y manteniendo la calidad de vida y la independencia en las actividades de la vida diaria de este colectivo de pacientes. Como parte de un estudio de seguimiento, los pacientes vulnerables se estratificarán y aleatorizarán usando estos parámetros para que sea posible un análisis más detallado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

20 pacientes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad a partir de 75 años
  • Cribado G8 <15Pkt
  • Radioterapia potencialmente curativa

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento informado por escrito
  • esperanza de vida < 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios asociados a la radiación en la independencia en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
Cambios en el índice de Barthel
hasta 6 meses después de la radioterapia
Cumplimiento del tratamiento de radioterapia
Periodo de tiempo: a través del tiempo de tratamiento de radioterapia, un promedio de 6 semanas
número de eventos de terminación prematura del tratamiento de radioterapia planificado
a través del tiempo de tratamiento de radioterapia, un promedio de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad asociada a la terapia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
Cambios en la valoración de la toxicidad según CTC
hasta 6 meses después de la radioterapia
Análisis de factores pronósticos para radioterapia Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
Sexo
hasta 6 meses después de la radioterapia
Análisis de factores pronósticos para radioterapia Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
edad
hasta 6 meses después de la radioterapia
Análisis de factores pronósticos para radioterapia Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
Índice de Barthel
hasta 6 meses después de la radioterapia
Análisis de factores pronósticos para radioterapia Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
Entidad tumoral
hasta 6 meses después de la radioterapia
Análisis de factores pronósticos para radioterapia Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
tipo de tratamiento de radiación
hasta 6 meses después de la radioterapia
Análisis de factores pronósticos para radioterapia Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
tiempo de tratamiento de radiación
hasta 6 meses después de la radioterapia
Análisis de factores pronósticos para radioterapia Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: durante la radioterapia
tasa de hospitalización Eventos
durante la radioterapia
Análisis de factores pronósticos para radioterapia Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
tasa de eventos de hospitalización
hasta 6 meses después de la radioterapia
Análisis de factores pronósticos para radioterapia Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
medicamentos requeridos
hasta 6 meses después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jürgen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RadOnk_2021_GOLD-I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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