Geriatryczno-onkologiczne badanie jakości życia i samodzielności po radioterapii (GOLD-I)
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Geriatrisch-Onkologische Studie Zur Lebensqualität Und Selbstständigkeit Nach Radiotherapie Geriatryczno-onkologiczne badanie jakości życia i niezależności po radioterapii
Pacjenci w podeszłym wieku * z wieloma chorobami współistniejącymi są niedostatecznie reprezentowani w większości badań radioonkologicznych.
W dobie zindywidualizowanej terapii i rozważania onkologicznej nad- lub niedostatecznej terapii, to badanie obserwacyjne jest krokiem w kierunku wdrożenia ustalonych instrumentów i koncepcji geriatrycznych w radioterapii onkologicznej.
W ramach wstępnej konsultacji ambulatoryjnej radioterapii ocenia się jakość życia pacjentów starszych niż 70 lat przed rozpoczęciem terapii za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i ELD14.
Ponadto przeprowadza się skrining geriatryczny za pomocą kwestionariusza G8.
Przesiewowe badania geriatryczne przeprowadzane w rutynowej praktyce klinicznej przy niewielkim nakładzie pracy służą do odfiltrowywania pacjentów bez ryzyka zwiększonej podatności – ci uczestnicy nie wymagają dalszych badań.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Narażeni pacjenci z deficytami (G8 punktacja <15 pkt) otrzymują na początku ocenę geriatryczną (Comprehensive geriatric assessment (CGA)) składającą się ze skróconej kompleksowej oceny geriatrycznej (aCGA), apetytu (Mini Nutritional Assessment (skrócona forma = MNA-SF)) i koniec radioterapii), sprawności fizycznej (Krótka bateria wydolności fizycznej) oraz pomiaru siły ręki.
Dodatkowo pacjenci ci objęci są zindywidualizowanym leczeniem stacjonarnym kompleksu geriatryczno-onkologicznego, które jest już realizowane analogicznie do kompleksowego leczenia paliatywnego.
Pacjenci otrzymują ukierunkowane wsparcie ze strony przeszkolonego personelu pielęgniarskiego, opieki społecznej, fizjoterapii, porad żywieniowych, aptek szpitalnych i psychoonkologii.
Pod koniec terapii onkologicznej oraz w ramach pierwszej opieki po zakończeniu terapii ponownie wypełniane są kwestionariusze jakości życia w celu analizy zmian.
Wstępnie w ramach tej koncepcji geriatryczno-onkologicznego kompleksowego leczenia ma być leczonych w pierwszej fazie (możliwości wykonalności) 20 pacjentów w celu zbudowania i rozbudowy niezbędnych struktur dla interdyscyplinarnego kompleksowego leczenia oraz ustalenia parametrów przestrzegania koncepcji terapii i utrzymanie jakości życia i samodzielności w czynnościach dnia codziennego dla tej grupy pacjentów.
W ramach badania kontrolnego narażeni pacjenci zostaną następnie podzieleni na straty i przydzieleni losowo przy użyciu tych parametrów, aby możliwa była bardziej szczegółowa analiza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
20 pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 75 lat
- G8-Screening <15Pkt
- Potencjalnie lecznicza radioterapia
Kryteria wyłączenia:
- brak pisemnej świadomej zgody
- oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związane z promieniowaniem zmiany w samodzielności w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po radioterapii
|
Zmiany w Indeksie Bartela
|
do 6 miesięcy po radioterapii
|
|
Zgoda na leczenie radioterapią
Ramy czasowe: przez czas leczenia radioterapią średnio 6 tygodni
|
liczba Zdarzeń przedwczesnego zakończenia planowanego leczenia radioterapią
|
przez czas leczenia radioterapią średnio 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność związana z terapią
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po radioterapii
|
Zmiany w ocenie toksyczności według CTC
|
do 6 miesięcy po radioterapii
|
|
Analiza czynników prognostycznych dla radioterapii Powodzenie leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po radioterapii
|
Seks
|
do 6 miesięcy po radioterapii
|
|
Analiza czynników prognostycznych dla radioterapii Powodzenie leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po radioterapii
|
wiek
|
do 6 miesięcy po radioterapii
|
|
Analiza czynników prognostycznych dla radioterapii Powodzenie leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po radioterapii
|
Indeks Bartela
|
do 6 miesięcy po radioterapii
|
|
Analiza czynników prognostycznych dla radioterapii Powodzenie leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po radioterapii
|
Jednostka nowotworowa
|
do 6 miesięcy po radioterapii
|
|
Analiza czynników prognostycznych dla radioterapii Powodzenie leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po radioterapii
|
rodzaj leczenia promieniowaniem
|
do 6 miesięcy po radioterapii
|
|
Analiza czynników prognostycznych dla radioterapii Powodzenie leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po radioterapii
|
czas radioterapii
|
do 6 miesięcy po radioterapii
|
|
Analiza czynników prognostycznych dla radioterapii Powodzenie leczenia
Ramy czasowe: podczas radioterapii
|
wskaźnik hospitalizacji Zdarzenia
|
podczas radioterapii
|
|
Analiza czynników prognostycznych dla radioterapii Powodzenie leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po radioterapii
|
wskaźnik hospitalizacji
|
do 6 miesięcy po radioterapii
|
|
Analiza czynników prognostycznych dla radioterapii Powodzenie leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po radioterapii
|
wymagane leki
|
do 6 miesięcy po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jürgen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RadOnk_2021_GOLD-I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .