Geriatrisk-onkologisk studie om livskvalitet och oberoende efter strålbehandling (GOLD-I)
2 november 2022 uppdaterad av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Geriatrisch-Onkologische Studie Zur Lebensqualität Und Selbstständigkeit Nach Radiotherapie Geriatrisch-onkologisk studie om livskvalitet och oberoende efter strålbehandling
Äldre patienter * med flera komorbiditeter är underrepresenterade i de flesta radioonkologiska studier.
I tider av individualiserad terapi och vid vägning av onkologisk över- eller underterapi är denna observationsstudie ett steg mot implementeringen av etablerade geriatriska instrument och koncept inom strålningsonkologi.
Som en del av den initiala polikliniska konsultationen om strålbehandling bedöms livskvaliteten för patienter äldre än 70 år före terapistart med hjälp av frågeformulären EORTC QLQ-C30 och ELD14.
Vidare genomförs en geriatrisk screening med hjälp av G8-enkäten.
Den geriatriska screeningen som utförs i rutinmässig klinisk praxis med liten ansträngning används för att filtrera bort patienter utan risk för ökad sårbarhet - dessa deltagare behöver inga ytterligare undersökningar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utsatta patienter med underskott (G8-poäng <15 pts) får en geriatrisk bedömning (Comprehensive geriatric assessment (CGA)) bestående av förkortad omfattande geriatrisk bedömning (aCGA), aptit (Mini Nutritional Assessment (kortform = MNA-SF)) i början och slut på strålbehandling), fysisk funktionalitet (kort fysisk prestationsbatteri) och mätning av handstyrka.
Dessutom får dessa patienter en individualiserad sluten geriatrisk-onkologisk komplexbehandling, som redan implementeras analogt med den palliativa komplexbehandlingen.
Patienterna får riktat stöd från utbildad vårdpersonal, socialtjänst, sjukgymnastik, näringsrådgivning, sjukhusapotek och psyko-onkologi.
I slutet av den onkologiska behandlingen och för den första eftervården efter avslutad terapi fylls enkäterna om livskvalitet i igen för att analysera förändringar.
Inledningsvis ska 20 patienter behandlas i en första fas (feasibility) i detta koncept av geriatrisk-onkologisk komplex behandling för att bygga upp och utöka nödvändiga strukturer för en tvärvetenskaplig komplex behandling och för att sätta parametrar för efterlevnad av terapikonceptet och upprätthålla livskvalitet och oberoende i det dagliga livet för detta patientkollektiv.
Som en del av en uppföljningsstudie ska sårbara patienter sedan stratifieras och randomiseras med dessa parametrar så att en mer detaljerad analys är möjlig.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
20 patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 75 år
- G8-Screening <15Pkt
- Potentiellt botande strålbehandling
Exklusions kriterier:
- inget skriftligt informerat samtycke
- förväntad livslängd < 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålningsrelaterade förändringar i självständigheten i det dagliga livets aktiviteter
Tidsram: upp till 6 månader efter strålbehandling
|
Förändringar i Barthel Index
|
upp till 6 månader efter strålbehandling
|
|
Överensstämmelse med strålbehandling
Tidsram: genom behandlingstid av strålbehandling, i genomsnitt 6 veckor
|
antal händelser av för tidig avslutning av planerad strålbehandling
|
genom behandlingstid av strålbehandling, i genomsnitt 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapiassocierad toxicitet
Tidsram: upp till 6 månader efter strålbehandling
|
Förändringar i toxicitetsbedömning enligt CTC
|
upp till 6 månader efter strålbehandling
|
|
Analys av prognostiska faktorer för strålbehandling Behandlingsframgång
Tidsram: upp till 6 månader efter strålbehandling
|
Sex
|
upp till 6 månader efter strålbehandling
|
|
Analys av prognostiska faktorer för strålbehandling Behandlingsframgång
Tidsram: upp till 6 månader efter strålbehandling
|
ålder
|
upp till 6 månader efter strålbehandling
|
|
Analys av prognostiska faktorer för strålbehandling Behandlingsframgång
Tidsram: upp till 6 månader efter strålbehandling
|
Barthel Index
|
upp till 6 månader efter strålbehandling
|
|
Analys av prognostiska faktorer för strålbehandling Behandlingsframgång
Tidsram: upp till 6 månader efter strålbehandling
|
Tumörenhet
|
upp till 6 månader efter strålbehandling
|
|
Analys av prognostiska faktorer för strålbehandling Behandlingsframgång
Tidsram: upp till 6 månader efter strålbehandling
|
typ av strålbehandling
|
upp till 6 månader efter strålbehandling
|
|
Analys av prognostiska faktorer för strålbehandling Behandlingsframgång
Tidsram: upp till 6 månader efter strålbehandling
|
tidpunkt för strålbehandling
|
upp till 6 månader efter strålbehandling
|
|
Analys av prognostiska faktorer för strålbehandling Behandlingsframgång
Tidsram: under strålbehandling
|
antalet sjukhusvistelser Händelser
|
under strålbehandling
|
|
Analys av prognostiska faktorer för strålbehandling Behandlingsframgång
Tidsram: upp till 6 månader efter strålbehandling
|
antalet sjukhusinläggningar
|
upp till 6 månader efter strålbehandling
|
|
Analys av prognostiska faktorer för strålbehandling Behandlingsframgång
Tidsram: upp till 6 månader efter strålbehandling
|
nödvändiga mediciner
|
upp till 6 månader efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jürgen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2022
Första postat (FAKTISK)
12 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RadOnk_2021_GOLD-I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .