Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dry needling sammenlignet med mobilisering af lændehvirvelsøjlen hos patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter

15. februar 2023 opdateret af: Iran University of Medical Sciences

For at sammenligne virkningen af ​​dry needling versus mobilisering af lændehvirvelsøjlen på symptomer hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter

Lænderygsmerter er en stor folkesundhedsudfordring på verdensplan. Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne effekten af ​​dry needling med mobilisering på smerte, funktionsnedsættelse, quadratus lumborum og lumbal multifidus funktion, lumbal bevægelsesområde og smertetryktærskel ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. smerter og funktionsnedsættelse er primære udfald, og quadratus lumborum og lumbal multifidus funktion, lumbal bevægelsesområde og smertetryktærskel betragtes som sekundære udfald. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Forsøgsgruppen (dry needling, sham-mobilisering og rutinefysioterapi) og kontrolgruppen (mobilisering, sham dry needling og rutinefysioterapi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse vil være et randomiseret, parallelgruppe, to-arm, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, superioritet, kontrolleret forsøg med et 1:1 allokeringsforhold. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af dry needling og lumbal spinal mobilisering på smerteintensitet, funktionsnedsættelse, lumbal multifidus og quadratus lumborum muskelfunktion, lumbal bevægelsesområde og smertetryktærskel hos patienter med kronisk uspecifik lænderyg smerte. Efter udvælgelse af personer med kroniske uspecifikke lænderygsmerter ved hjælp af en ikke-sandsynlighed formålsbestemt prøvetagningsmetode, vil patienterne blive tilfældigt fordelt til to grupper af dry needling (til lumbale Multifidus og Quadratus lumborum muskler) plus simuleret mobilisering (første gruppe) og lændehvirvelsøjlen mobilisering plus sham dry needling gruppe (anden gruppe). Derudover vil deltagere i begge behandlingsgrupper modtage rutinemæssig fysioterapi (inklusive laveffekt laser og kernestabilitetsøvelser). Begge grupper vil blive behandlet i 8 sessioner over 4 uger. Primære udfald omfatter smerte og funktionsnedsættelse, og sekundære udfald omfatter quadratus lumborum og lumbal multifidus funktion, lumbal bevægelsesområde og smertetryktærskel. Dette studie er et dobbeltblindt studie, hvor deltagerne, den person, der evaluerer resultatet, og den person, der analyserer dataene, bliver blindet over for tildelingen af ​​patienter til de to behandlingsgrupper. Alle deltagere vil blive identificeret og rekrutteret af plakater og mund-til-mund fra universitetet og de omkringliggende lokalsamfund. Kvalificerede deltagere vil blive forklaret om formålet med undersøgelsen og undersøgelsen involveret i denne undersøgelse, og alle kvalificerede patienter vil underskrive et skriftligt informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført på Rehabilitation Sciences-skolen ved Iran University of Medical Sciences.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 til 45 år.
  • Moderat smerteintensitet (mellem 30 til 60) baseret på numerisk smertevurderingsskala (0 betyder ingen smerte og 100 er den mest tænkelige smerte).
  • Deltagere med triggerpunkter i quadratus lumborum og lumbal multifidus muskler.
  • Deltagerens symptomer fremkaldes med passive accessoriske intervertebrale bevægelser på mindst ét ​​niveau af lændehvirvlerne.
  • Patienterne er i stand til at læse og skrive persisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikationer, der påvirker behandlingsprocessen såsom systemiske sygdomme, neurologiske lidelser, betændelsestilstande, infektionstilstande, strukturelle og degenerative forandringer, metaboliske knoglesygdomme og blødningsforstyrrelser.
  • Historie om lændeoperationer.
  • Specifikke lænderygsmerter (neurogene lændesmerter, spinal stenose, cauda equina syndrom, spondylolistese og tilstedeværelse af tegn eller symptomer på ikke-muskuloskeletal patologi, f.eks. kræft, infektion og fraktur baseret på parakliniske fund)
  • Manglende evne til at opnå tilbøjelig liggende.
  • Graviditet.
  • Nålefobi.
  • Lang historie med steroidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil omfatte 28 deltagere med kroniske uspecifikke lænderygsmerter. Behandlingerne af denne gruppe vil omfatte dry needling plus sham mobilisering til lændehvirvelsøjlen og rutinemæssig fysioterapi. Nålene vil blive indsat for at opnå lokale trækningsreaktioner, og denne proces vil fortsætte, indtil der ikke forekommer mere lokal trækningsreaktion i hver session. Derefter vil nålene blive siddende i 20 minutter. Skummobilisering for lændehvirvelsøjlen vil ske på samme måde som den reelle mobilisering, med den forskel at mobiliseringen kun vil blive påført på hudoverfladen og mindre end den første grad af Maitlands mobilisering. Rutinemæssig fysioterapi vil omfatte laserterapi på lavt niveau og træning i motorisk kontrol. Behandlingen varer 4 uger, 8 sessioner, to gange om ugen.
Andet: Dry needling
Metoden til at udføre dry needling-teknikken vil være baseret på metoden præsenteret af Dommerholt og Fernandez-de-las-Penas. Længden af ​​nålen (Tony, Kina) for hver patient vil blive valgt ud fra patientens størrelse: 1) Multifidus: patienten vil blive placeret i liggende stilling med en pude under maven for at imødekomme lumbal lordose. Nålene vil blive indsat i lumbale multifidus-muskler, 1,5 til 2 cm lateralt for rygraden af ​​alle lumbale hvirveldyr, vinkelret på lamina (efter gennemboring af huden, er nåle rettet inferomedialt). 2) Quadratus lumborum: Patienten placeres i sideliggende stilling med den side, der skal behandles, opad. Efter at have identificeret den laterale grænse af quadratus lumborum-musklen, vil nålen blive rettet lige nedad i retning af den tværgående proces, efterfulgt af let anterior, posterior og caudal nål for at udforske hele musklen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil omfatte 28 deltagere med kroniske uspecifikke lænderygsmerter. Behandlingerne af denne gruppe vil omfatte anterior-posterior mobilisering baseret på Maitland-teknikken til lændehvirvelsøjlen plus sham dry needling og rutinemæssig fysioterapi. Baseret på resultaterne af patientevalueringen vil sværhedsgraden, rytmen, tiden, graden af ​​mobilisering og kraftstedet (rygsøjlen eller lamina) blive bestemt. Til sham dry needling Nålene vil blive indsat subkutant, og der vil ikke være nogen lokal trækningsreaktion. Derefter vil nålene blive siddende i 20 minutter. Rutinemæssig fysioterapi vil omfatte laserterapi på lavt niveau og træning i motorisk kontrol. Behandlingen varer 4 uger, 8 sessioner, to gange om ugen.
Andet: Mobilisering
For at udføre Maitlands mobilisering for lændehvirvelsøjlen vil anterior-posterior mobiliseringsteknikken blive brugt og den udføres ved at skubbe hælen (pisiform greb) eller tommelfingre (tommelgreb) til hvirvlerne og kan straks mindske smerter og genoprette motorisk funktion. Først vil den komplette fysiske ortopædiske evaluering af manuelle terapier blive udført ved hjælp af Maitland evalueringsmetoden. Derefter, baseret på resultaterne af patientevalueringen, vil sværhedsgraden, rytmen, varigheden og graden af ​​mobiliseringen og kraftstedet (rygsøjlen eller lamina) blive bestemt. For at anvende mobilisering vil personen sove i liggende stilling, og fysioterapeuten vil bruge håndens hæl eller tommelfingrene til at udøve kraft på den første til femte ryghvirvel i lændehvirvelen. I segmenter, der ikke har et problem baseret på evaluering, vil første klasse af anterior-posterior Maitlands mobilisering blive anvendt på segmentets spinous proces.
Andre navne:
  • Ikke-fremstød manipulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Smerteintensitetsmåling før intervention og 7 dage efter intervention

Gennemsnitlig ændring fra baseline i smertescore på den numeriske smertevurderingsskala (0 betyder ingen smerte og 100 betyder den mest tænkelige smerte).

9
Smerteintensitetsmåling før intervention og 7 dage efter intervention
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Før intervention og 7 dage efter intervention
Gennemsnitlig ændring fra baseline i funktionelle handicapscore baseret på Oswestry Disability Index. 0 % til 20 % angiver minimal invaliditet, 21 % til 40 % angiver moderat handicap, 41 %-60 % angiver alvorlig funktionsnedsættelse, 61 %-80 % betyder krøbling og 81 %-100 % angiver, at patienten enten er sengebundet eller overdrive hans/hendes symptomer. Validiteten og pålideligheden af ​​den persiske version af dette spørgeskema er blevet vist i de tidligere undersøgelser.
Før intervention og 7 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal multifidus og quadratus lumborum muskler funktionsændring
Tidsramme: Før intervention og 7 dage efter intervention
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lumbal multifidus og quadratus lumborum muskler Funktionelle ændringer baseret på måling af tykkelsesændringer mellem hvile- og kontraktionsstatus for disse muskler ved hjælp af ultralyd.
Før intervention og 7 dage efter intervention
Bevægelsesområde
Tidsramme: Før intervention og 7 dage efter intervention
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i bevægelsesområde baseret på målingen med tape
Før intervention og 7 dage efter intervention
Smertetryktærskel
Tidsramme: Før intervention og 7 dage efter intervention
Gennemsnitlig ændring fra baseline i smertetryktærskel baseret på måling med algometer
Før intervention og 7 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamide Mirzaie, MSc student, Iran University of Medical Sciences
  • Studieleder: Mohammadreza Pourahmadi, PhD, Iran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR. IUMS.REC.1400.651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættene i denne undersøgelse vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige for fysioterapeuter, der arbejder i akademiske institutioner, og også klinikere, der arbejder inden for muskuloskeletale lidelser. Rådata og resultater fra denne undersøgelse kan bruges i fremtidige relevante systematiske reviews. Således vil de rå data og resultater fra denne undersøgelse være tilgængelige for forskere, der arbejder inden for lænderygsmerter. Ansøgere kan kontakte hamide mirzaie via e-mail. E-mailadresse: hamide.mirzaie@yahoo.com. Ansøgere skal forklare deres projekt, og hvordan data/dokumenter fra denne undersøgelse vil blive brugt i deres projekt i detaljer. Derefter vil data-/dokumentfilerne blive sendt via e-mail til ansøgere efter anmodning. Denne proces kan tage 10-12 arbejdsdage.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner