Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suchego igłowania w porównaniu z mobilizacją odcinka lędźwiowego kręgosłupa u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Iran University of Medical Sciences

Porównanie wpływu suchego igłowania i mobilizacji kręgosłupa lędźwiowego na objawy u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

Ból krzyża jest poważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego na całym świecie. Celem tego badania będzie porównanie wpływu suchego igłowania z mobilizacją na ból, niepełnosprawność funkcjonalną, funkcję mięśnia czworobocznego lędźwi i mięśnia wielodzielnego lędźwiowego, zakres ruchu odcinka lędźwiowego i próg bólu przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania. ból i niepełnosprawność funkcjonalna są głównymi punktami końcowymi, a funkcja mięśnia czworobocznego lędźwi i wielodzielnego odcinka lędźwiowego, zakres ruchu odcinka lędźwiowego i próg bólu są uważane za drugorzędne punkty końcowe. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną (suche igłowanie, pozorowana mobilizacja i rutynowa fizjoterapia) oraz grupę kontrolną (mobilizacja, pozorowane suche igłowanie i rutynowa fizjoterapia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie randomizowaną, równoległą grupą, dwuramiennym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, kontrolowanym badaniem wyższości ze stosunkiem alokacji 1: 1. Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu suchego igłowania i mobilizacji kręgosłupa lędźwiowego na nasilenie bólu, niepełnosprawność funkcjonalną, funkcję mięśni wielodzielnych i czworobocznych odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego, zakres ruchu odcinka lędźwiowego oraz próg bólu u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża ból. Po wyselekcjonowaniu osób z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża za pomocą celowej metody pobierania próbek bez prawdopodobieństwa, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup suchego igłowania (dla mięśni lędźwiowych Multifidus i Quadratus lumborum) oraz pozorowanej mobilizacji (pierwsza grupa) i mobilizacji kręgosłupa lędźwiowego plus grupa pozorowanego suchego igłowania (druga grupa). Ponadto uczestnicy obu grup terapeutycznych otrzymają rutynową fizjoterapię (w tym laser małej mocy i ćwiczenia stabilności rdzenia). Obie grupy będą leczone przez 8 sesji w ciągu 4 tygodni. Główne wyniki obejmują ból i niepełnosprawność funkcjonalną, a drugorzędne wyniki obejmują czworoboczny lędźwi i funkcję wielodzielną lędźwiową, zakres ruchu lędźwiowego i próg bólu. To badanie jest badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestnicy, osoba oceniająca wynik i osoba analizująca dane nie będą świadomi przydziału pacjentów do dwóch grup terapeutycznych. Wszyscy uczestnicy zostaną zidentyfikowani i zrekrutowani na podstawie plakatów i informacji ustnych z uniwersytetu i okolicznych społeczności lokalnych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wyjaśnieni na temat celu badania i badania objętego tym badaniem, a wszyscy kwalifikujący się pacjenci podpiszą pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania. Badanie zostanie przeprowadzone w szkole Rehabilitation Sciences Irańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 45 lat.
  • Umiarkowane natężenie bólu (między 30 a 60) na podstawie Numerycznej Skali Oceny Bólu (0 oznacza brak bólu, a 100 to najbardziej wyobrażalny ból).
  • Uczestnicy z punktami spustowymi w mięśniu czworobocznym lędźwi i wielodzielnym lędźwiowym.
  • Objawy Uczestnika są prowokowane biernymi dodatkowymi ruchami międzykręgowymi na co najmniej jednym poziomie kręgów lędźwiowych kręgosłupa.
  • Pacjenci potrafią czytać i pisać po persku.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania mające wpływ na proces leczenia, takie jak choroby ogólnoustrojowe, zaburzenia neurologiczne, stany zapalne, stany infekcyjne, zmiany strukturalne i zwyrodnieniowe, metaboliczne choroby kości i skazy krwotoczne.
  • Historia chirurgii lędźwiowej.
  • Specyficzny ból krzyża (neurogenny ból krzyża, zwężenie kanału kręgowego, zespół ogona końskiego, kręgozmyk oraz obecność jakichkolwiek oznak lub objawów patologii niezwiązanej z układem mięśniowo-szkieletowym, np. rak, infekcja i złamanie na podstawie wyników badań paraklinicznych)
  • Niemożność uzyskania pozycji leżącej.
  • Ciąża.
  • Fobia igły.
  • Długa historia stosowania sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna liczyć będzie 28 osób z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża. Zabiegi z tej grupy będą obejmowały suche igłowanie oraz pozorowaną mobilizację odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz rutynową fizjoterapię. Igły zostaną wbite w celu uzyskania lokalnych reakcji skurczowych, a proces ten będzie kontynuowany do momentu, gdy w każdej sesji nie wystąpi już miejscowa reakcja skurczowa. Następnie igły pozostaną na miejscu przez 20 minut. Mobilizacja pozorowana odcinka lędźwiowego kręgosłupa zostanie przeprowadzona w taki sam sposób jak mobilizacja rzeczywista, z tą różnicą, że mobilizacja będzie aplikowana tylko na powierzchni skóry i mniej niż pierwszy stopień mobilizacji Maitlanda. Rutynowa fizjoterapia będzie obejmować laseroterapię niskiego poziomu i trening kontroli motorycznej. Kuracja potrwa 4 tygodnie, 8 sesji, dwa razy w tygodniu.
Inny: Suche igłowanie
Sposób wykonywania techniki suchego igłowania będzie oparty na metodzie przedstawionej przez Dommerholta i Fernandeza-de-las-Penasa. Długość igły (Tony, Chiny) zostanie wybrana dla każdego pacjenta na podstawie wzrostu pacjenta: 1) Multifidus: pacjent zostanie umieszczony w pozycji na brzuchu z poduszką pod brzuchem, aby dostosować się do lordozy lędźwiowej. Igły zostaną wbite w mięsień wielodzielny lędźwiowy, 1,5 do 2 cm w bok od wyrostka kolczystego wszystkich kręgowców lędźwiowych, prostopadle do blaszki (po nakłuciu skóry igły skierowane są do środka). 2) Quadratus lumborum: Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, stroną leczoną do góry. Po zidentyfikowaniu bocznej granicy mięśnia czworobocznego lędźwi, igła będzie skierowana prosto w dół w kierunku wyrostka poprzecznego, po czym nastąpi lekkie nakłucie w kierunku przednim, tylnym i ogonowym w celu zbadania całego mięśnia.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna obejmie 28 uczestników z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża. Zabiegi tej grupy będą obejmowały mobilizację przednio-tylną odcinka lędźwiowego kręgosłupa w oparciu o technikę Maitlanda oraz pozorowaną suchą igłoterapię i rutynową fizjoterapię. Na podstawie wyników oceny pacjenta zostanie określone nasilenie, rytm, czas, stopień mobilizacji oraz miejsce wystąpienia siły (kręgosłup lub blaszka). W przypadku igłowania pozorowanego na sucho Igły zostaną wprowadzone podskórnie i nie wystąpi miejscowa reakcja skurczowa. Następnie igły pozostaną na miejscu przez 20 minut. Rutynowa fizjoterapia będzie obejmować laseroterapię niskiego poziomu i trening kontroli motorycznej. Kuracja potrwa 4 tygodnie, 8 sesji, dwa razy w tygodniu.
Inny: Mobilizacja
Do wykonania mobilizacji Maitlanda kręgosłupa lędźwiowego wykorzystana zostanie technika mobilizacji przednio-tylnej, która polega na dociśnięciu pięty (chwyt grochowy) lub kciuka (chwyt kciuka) do kręgów i może natychmiastowo zmniejszyć ból i przywrócić funkcje motoryczne. W pierwszej kolejności zostanie przeprowadzona pełna ocena fizyczno-ortopedyczna terapii manualnych metodą oceny Maitlanda. Następnie na podstawie wyników oceny pacjenta zostanie określone nasilenie, rytm, czas trwania i stopień mobilizacji oraz miejsce wystąpienia siły (kręgosłup lub blaszka). Aby zastosować mobilizację, osoba będzie spała w pozycji leżącej, a fizjoterapeuta użyje nasadki dłoni lub kciuków, aby przyłożyć siłę do pierwszego do piątego kręgu kręgosłupa lędźwiowego. W segmentach, które nie mają problemu opartego na ocenie, pierwszy stopień mobilizacji przednio-tylnej Maitlanda zostanie zastosowany do wyrostka kolczystego segmentu.
Inne nazwy:
  • Manipulacja bez pchnięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Pomiar natężenia bólu przed interwencją i 7 dni po interwencji

Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji bólu w numerycznej skali oceny bólu (0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najbardziej możliwy do wyobrażenia ból).

9
Pomiar natężenia bólu przed interwencją i 7 dni po interwencji
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Przed interwencją i 7 dni po interwencji
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach niepełnosprawności funkcjonalnej na podstawie wskaźnika niepełnosprawności Oswestry. 0% do 20% wskazuje na minimalną niepełnosprawność, 21% do 40% na umiarkowaną niepełnosprawność, 41%-60% na ciężką niepełnosprawność, 61%-80% na kalectwo, a 81%-100% na przykucie do łóżka lub wyolbrzymianie jego objawów. Trafność i rzetelność perskiej wersji tego kwestionariusza została wykazana we wcześniejszych badaniach.
Przed interwencją i 7 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynnościowa mięśni wielodzielnych i czworobocznych lędźwi lędźwiowych
Ramy czasowe: Przed interwencją i 7 dni po interwencji
Średnia zmiana od linii podstawowej w mięśniach wielodzielnych lędźwi i czworobocznym lędźwi Zmiany funkcjonalne oparte na pomiarze zmian grubości między stanem spoczynku a skurczem tych mięśni za pomocą ultradźwięków.
Przed interwencją i 7 dni po interwencji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Przed interwencją i 7 dni po interwencji
Średnia zmiana od linii bazowej w zakresie ruchu na podstawie pomiaru taśmą
Przed interwencją i 7 dni po interwencji
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją i 7 dni po interwencji
Średnia zmiana od linii bazowej progu ciśnienia bólu na podstawie pomiaru za pomocą algometru
Przed interwencją i 7 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Hamide Mirzaie, MSc student, Iran University of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Mohammadreza Pourahmadi, PhD, Iran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR. IUMS.REC.1400.651

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych z tego badania będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla fizjoterapeutów pracujących w instytucjach akademickich, a także klinicystów zajmujących się schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Surowe dane i wyniki tego badania mogą być wykorzystane w przyszłych przeglądach systematycznych. W ten sposób surowe dane i wyniki tego badania będą dostępne dla naukowców zajmujących się bólem krzyża. Wnioskodawcy mogą skontaktować się z Hamide Mirzaie przez e-mail. Adres e-mail: hamide.mirzaie@yahoo.com. Wnioskodawcy powinni szczegółowo wyjaśnić swój projekt oraz sposób, w jaki dane/dokumenty z tego badania zostaną wykorzystane w ich projekcie. Następnie pliki danych/dokumentów zostaną przesłane e-mailem na żądanie wnioskodawców. Ten proces może zająć 10-12 dni roboczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj