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干针与腰椎松动术对慢性非特异性腰痛患者的疗效比较

2023年2月15日 更新者:Iran University of Medical Sciences

比较干针与腰椎松动对慢性非特异性腰痛患者症状的影响

腰痛是全球面临的一项重大公共卫生挑战。 本研究的目的是通过随机对照试验设计,比较干针和松动对疼痛、功能障碍、腰方肌和腰多裂肌功能、腰椎活动范围和疼痛压力阈值的影响。 疼痛和功能障碍是主要结果,腰方肌和腰多裂肌功能、腰椎活动范围和疼痛压力阈值被认为是次要结果。 患者将被随机分为两组:实验组(干针、假动员和常规物理治疗)和对照组(动员、假干针和常规物理治疗)。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究将是一项随机、平行组、双臂、双盲、双模拟、优效性、对照试验,分配比例为 1:1。 本研究的主要目的是比较干针法和腰椎松动术对慢性非特异性腰背痛患者疼痛强度、功能障碍、腰多裂肌和腰方肌功能、腰椎活动度和疼痛压力阈值的影响。疼痛。 通过非概率目的抽样方法选择患有慢性非特异性腰痛的个体后,患者将被随机分配到两组干针(腰多裂肌和腰方肌)加假动员(第一组)和腰椎动员加假干针组(第二组)。 此外,两个治疗组的参与者都将接受常规物理治疗(包括低功率激光和核心稳定性锻炼)。 两组都将在 4 周内接受 8 次治疗。 主要结果包括疼痛和功能障碍,次要结果包括腰方肌和腰多裂肌功能、腰椎运动范围和疼痛压力阈值。 这项研究是一项双盲研究,其中参与者、评估结果的人和分析数据的人将不知道患者被分配到两个治疗组。 所有参与者都将通过大学和周边当地社区的海报和口碑来确定和招募。 将向符合条件的参与者解释研究目的和本研究涉及的检查,所有符合条件的患者在进入研究前均签署书面知情同意书。 该研究将在伊朗医科大学康复科学学院进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者年龄介于 18 至 45 岁之间。
  • 基于数字疼痛评定量表的中等疼痛强度(30 到 60 之间)(0 表示没有疼痛,100 是最容易想象的疼痛)。
  • 在腰方肌和腰多裂肌中有激痛点的参与者。
  • 参与者的症状是由至少一个腰椎椎骨的被动辅助椎间运动引起的。
  • 患者能够读写波斯语。

排除标准:

  • 影响治疗过程的并发症,如全身性疾病、神经系统疾病、炎症、感染性疾病、结构和退行性变化、代谢性骨病和出血性疾病。
  • 腰椎手术史。
  • 特定的腰痛(神经源性腰痛、椎管狭窄、马尾神经综合征、脊椎前移,以及存在任何非肌肉骨骼病变的体征或症状,例如 癌症、感染和骨折基于副临床发现)
  • 无法俯卧。
  • 怀孕。
  • 针头恐惧症。
  • 长期使用类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入组
干预组将包括 28 名患有慢性非特异性腰痛的参与者。 该组的治疗将包括干针加腰椎假动员和常规物理治疗。 将插入针以获得局部抽搐反应,并且该过程将继续,直到在每个会话中不再发生局部抽搐反应。 然后将针头留在原位 20 分钟。 腰椎的假动员将以与真正动员相同的方式进行,不同之处在于动员将仅应用于皮肤表面并且低于梅特兰动员的第一度。 常规物理治疗将包括低强度激光治疗和运动控制训练。 治疗将持续 4 周,8 次,每周两次。
执行干针技术的方法将基于 Dommerholt 和 Fernandez-de-las-Penas 提出的方法。 每位患者的针头(Tony,瓷器)的长度将根据患者的体型选择: 1) 多裂肌:患者将被置于俯卧位,在腹部下方放置一个枕头以适应腰椎前凸。 针头将插入腰椎多裂肌,位于所有腰椎动物棘突外侧 1.5 至 2 厘米处,垂直于椎板(刺穿皮肤后,针头指向内侧)。 2) 腰方肌:将患者置于侧卧位,待治疗的一侧朝上。 确定腰方肌的外侧缘后,针将沿横突方向笔直向下,然后在前部、后部和尾部进行轻微的针刺,以探查整个肌肉。
有源比较器:控制组
对照组将包括 28 名患有慢性非特异性腰痛的参与者。 该组的治疗将包括基于Maitland技术的腰椎前后动员加假干针和常规理疗。 根据患者评估的结果,将确定严重程度、节律、时间、动员程度和用力位置(脊柱或椎板)。 对于假干针 针将插入皮下,不会有局部抽搐反应。 然后将针头留在原位 20 分钟。 常规物理治疗将包括低强度激光治疗和运动控制训练。 治疗将持续 4 周,8 次,每周两次。
梅特兰腰椎松动术采用前后松动技术,通过将脚后跟(豌豆形抓握)或拇指(拇指抓握)推向椎骨来进行,可以立即减轻疼痛并恢复运动功能。 首先,将使用 Maitland 评估方法对手法治疗进行完整的物理骨科评估。 然后,根据患者评估的结果,确定动员的严重程度、节律、持续时间和程度以及用力的位置(脊柱或椎板)。 要进行动员,患者将以俯卧姿势睡觉,物理治疗师将使用手掌根部或拇指对腰椎的第一至第五椎骨施加力。 在根据评估没有问题的节段中,一级前后梅特兰动员将应用于该节段的棘突。
其他名称:
  • 非推力操作

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:干预前和干预后 7 天的疼痛强度测量

疼痛数值评分量表疼痛评分相对于基线的平均变化(0 表示没有疼痛,100 表示最容易想象的疼痛)。

9

干预前和干预后 7 天的疼痛强度测量
功能障碍
大体时间:干预前和干预后7天
基于 Oswestry 残疾指数的功能性残疾评分相对于基线的平均变化。 0% 到 20% 表示轻微残疾,21% 到 40% 表示中度残疾,41%-60% 表示严重残疾,61%-80% 表示残废,81%-100% 表示患者要么卧床不起,要么夸大他/她的症状。 该问卷的波斯语版本的有效性和可靠性已在之前的研究中得到证明。
干预前和干预后7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰多裂肌和腰方肌功能改变
大体时间:干预前和干预后7天
腰部多裂肌和腰方肌相对于基线的平均变化功能变化基于使用超声波测量这些肌肉在静止和收缩状态之间的厚度变化。
干预前和干预后7天
活动范围
大体时间:干预前和干预后7天
基于胶带测量的运动范围相对于基线的平均变化
干预前和干预后7天
痛压阈值
大体时间:干预前和干预后7天
基于海藻计测量的疼痛压力阈值相对于基线的平均变化
干预前和干预后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hamide Mirzaie, MSc student、Iran University of Medical Sciences
  • 研究主任:Mohammadreza Pourahmadi, PhD、Iran University of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月20日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月15日

首次发布 (实际的)

2022年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IR. IUMS.REC.1400.651

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的数据集将在相应作者的合理请求下提供。

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月开始

IPD 共享访问标准

这些数据将可供在学术机构工作的物理治疗师以及在肌肉骨骼疾病领域工作的临床医生使用。 本研究的原始数据和结果可用于未来相关的系统评价。 因此,这项研究的原始数据和结果将可供腰痛领域的研究人员使用。 申请人可以通过电子邮件联系hamide mirzaie。 电子邮件地址:hamide.mirzaie@yahoo.com。 申请人应详细说明他们的项目以及本研究的数据/文件将如何在他们的项目中使用。 然后,数据/文件文件将根据要求通过电子邮件发送给申请人。 此过程可能需要 10-12 个工作日。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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