Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suchého jehlování ve srovnání s mobilizací bederní páteře u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad

15. února 2023 aktualizováno: Iran University of Medical Sciences

Porovnat vliv suchého jehlování versus mobilizace bederní páteře na příznaky u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad

Bolesti dolní části zad jsou celosvětově velkým problémem veřejného zdraví. Cílem této studie bude porovnat vliv suchého jehlování s mobilizací na bolest, funkční postižení, funkci m. quadratus lumborum a lumbální multifidus, lumbální rozsah pohybu a práh tlaku bolesti pomocí randomizované kontrolované studie. bolest a funkční postižení jsou primární výsledky a quadratus lumborum a funkce lumbálního multifidus, lumbální rozsah pohybu a práh tlaku bolesti jsou považovány za sekundární výsledky. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina (suché jehlování, simulovaná mobilizace a rutinní fyzioterapie) a kontrolní skupina (mobilizace, simulované suché jehlování a rutinní fyzioterapie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná, paralelní skupina, dvouramenná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, superiorita, kontrolovaná studie s alokačním poměrem 1:1. Hlavním cílem této studie je porovnat vliv suchého jehlování a mobilizace bederní páteře na intenzitu bolesti, funkční postižení, funkci bederních multifidus a m. quadratus lumborum, lumbální rozsah pohybu a tlakový práh bolesti u pacientů s chronickou nespecifickou dolní částí zad bolest. Po výběru jedinců s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad metodou nepravděpodobného účelového vzorkování budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin suchého jehlování (pro bederní Multifidus a m. Quadratus lumborum) plus předstíraná mobilizace (první skupina) a mobilizace bederní páteře plus skupina falešného suchého vpichování (druhá skupina). Kromě toho účastníci v obou léčebných skupinách dostanou rutinní fyzioterapii (včetně nízkovýkonového laseru a cvičení stability jádra). Obě skupiny budou ošetřeny 8 sezeními po dobu 4 týdnů. Primární výsledky zahrnují bolest a funkční postižení a sekundární výsledky zahrnují quadratus lumborum a lumbální multifidus funkce, lumbální rozsah pohybu a práh tlaku bolesti. Tato studie je dvojitě zaslepená studie, ve které účastníci, osoba vyhodnocující výsledek a osoba analyzující data budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení pacientů do dvou léčebných skupin. Všichni účastníci budou identifikováni a rekrutováni na základě plakátů a ústního sdělení z univerzity a okolních místních komunit. Způsobilým účastníkům bude vysvětlen cíl studie a vyšetření zahrnuté v této studii a všichni způsobilí pacienti před vstupem do studie podepíší písemný informovaný souhlas. Studie bude provedena ve škole Rehabilitation Sciences na Iran University of Medical Sciences.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku od 18 do 45 let.
  • Mírná intenzita bolesti (mezi 30 až 60) na základě numerické stupnice hodnocení bolesti (0 znamená žádnou bolest a 100 je nejvíce představitelná bolest).
  • Účastníci se spoušťovými body v m. quadratus lumborum a bederní multifidus.
  • Symptomy účastníka jsou provokovány pasivními akcesorními intervertebrálními pohyby alespoň na jedné úrovni obratlů bederní páteře.
  • Pacienti jsou schopni číst a psát persky.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace, které ovlivňují proces léčby, jako jsou systémová onemocnění, neurologické poruchy, zánětlivé stavy, infekční stavy, strukturální a degenerativní změny, metabolická onemocnění kostí a krvácivé poruchy.
  • Historie bederní chirurgie.
  • Specifická bolest dolní části zad (neurogenní bolest dolní části zad, spinální stenóza, syndrom cauda equina, spondylolistéza a přítomnost jakýchkoli známek nebo symptomů nemuskuloskeletální patologie, např. rakovina, infekce a zlomeniny na základě paraklinických nálezů)
  • Neschopnost získat náchylné lhaní.
  • Těhotenství.
  • Fobie z jehly.
  • Dlouhá historie užívání steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupinu bude tvořit 28 účastníků s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad. Léčba této skupiny bude zahrnovat suché jehlování plus simulovanou mobilizaci bederní páteře a rutinní fyzioterapii. Jehly budou vloženy, aby se získaly místní záškuby, a tento proces bude pokračovat, dokud se v každé relaci neobjeví žádná lokální záškuba. Poté se jehly nechají na místě 20 minut. Falešná mobilizace pro bederní páteř bude provedena stejným způsobem jako skutečná mobilizace s tím rozdílem, že mobilizace bude aplikována pouze na povrch kůže a méně než I. stupeň Maitlandovy mobilizace. Rutinní fyzikální terapie bude zahrnovat nízkoúrovňovou laserovou terapii a trénink motorického ovládání. Léčba bude trvat 4 týdny, 8 sezení, dvakrát týdně.
Jiný: Suché jehlování
Způsob provádění techniky suchého vpichování bude založen na metodě prezentované Dommerholtem a Fernandez-de-las-Penasem. Délka jehly (Tony, čína) pro každého pacienta bude vybrána na základě velikosti pacienta: 1) Multifidus: pacient bude umístěn v poloze na břiše s polštářem pod břichem, aby se přizpůsobila bederní lordóze. Jehly budou zavedeny do m. multifidus bederní, 1,5 až 2 cm laterálně od trnového výběžku všech bederních obratlovců, kolmo na laminu (po propíchnutí kůže směřují jehly inferomediálně). 2) Quadratus lumborum: Pacient bude uložen do polohy vleže s ošetřovanou stranou nahoru. Po identifikaci laterálního okraje m. quadratus lumborum bude jehla namířena přímo dolů ve směru příčného výběžku, poté bude následovat mírné přední, zadní a kaudální jehlování k prozkoumání celého svalu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu bude tvořit 28 účastníků s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad. Léčba této skupiny bude zahrnovat předozadní mobilizaci založenou na Maitlandově technice pro bederní páteř plus simulované suché jehlování a rutinní fyzioterapii. Na základě nálezů z hodnocení pacienta bude stanovena závažnost, rytmus, čas, stupeň mobilizace a místo působení síly (páteř nebo lamina). Pro falešné suché vpichování Jehly budou zavedeny subkutánně a nedojde k žádné lokální škubnutí. Poté se jehly nechají na místě 20 minut. Rutinní fyzikální terapie bude zahrnovat nízkoúrovňovou laserovou terapii a trénink motorického ovládání. Léčba bude trvat 4 týdny, 8 sezení, dvakrát týdně.
Jiný: Mobilizace
K provedení Maitlandovy mobilizace pro bederní páteř bude použita technika předozadní mobilizace, která se provádí přitlačením paty (pisiformní úchop) nebo palců (palec) k obratlům a dokáže okamžitě snížit bolest a obnovit motoriku. Nejprve bude provedeno kompletní fyzikální ortopedické hodnocení manuálních terapií pomocí Maitlandovy evaluační metody. Poté se na základě nálezů z hodnocení pacienta určí závažnost, rytmus, trvání a stupeň mobilizace a místo působení (páteř nebo lamina). K aplikaci mobilizace bude člověk spát v poloze na břiše a fyzioterapeut použije patu ruky nebo palce k působení síly na první až pátý obratel bederní páteře. U segmentů, které na základě vyhodnocení nemají problém, bude na trnový výběžek segmentu aplikován I. stupeň předozadní Maitlandovy mobilizace.
Ostatní jména:
  • Netahová manipulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Měření intenzity bolesti před zákrokem a 7 dní po zákroku

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na numerické stupnici bolesti (0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejpředstavitelnější bolest).

9
Měření intenzity bolesti před zákrokem a 7 dní po zákroku
Funkční postižení
Časové okno: Před zásahem a 7 dní po zásahu
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního postižení na základě Oswestry Disability Index. 0 % až 20 % znamená minimální postižení, 21 % až 40 % znamená střední postižení, 41 % až 60 % znamená těžké postižení, 61 % až 80 % znamená zmrzačené a 81 % až 100 % znamená, že je pacient buď upoután na lůžko nebo zveličování jeho symptomů. Platnost a spolehlivost perské verze tohoto dotazníku byla prokázána v předchozích studiích.
Před zásahem a 7 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční změna bederního multifidus a m. quadratus lumborum
Časové okno: Před zásahem a 7 dní po zásahu
Průměrná změna od výchozí hodnoty u lumbálních multifidus a m. quadratus lumborum Funkční změny založené na měření změn tloušťky mezi klidovým stavem a stavem kontrakce těchto svalů pomocí ultrazvuku.
Před zásahem a 7 dní po zásahu
Rozsah pohybu
Časové okno: Před zásahem a 7 dní po zásahu
Střední změna rozsahu pohybu od základní linie na základě měření pomocí pásky
Před zásahem a 7 dní po zásahu
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Před zásahem a 7 dní po zásahu
Průměrná změna od základní hodnoty prahové hodnoty tlaku bolesti na základě měření algometrem
Před zásahem a 7 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamide Mirzaie, MSc student, Iran University of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Mohammadreza Pourahmadi, PhD, Iran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR. IUMS.REC.1400.651

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat této studie budou k dispozici na přiměřenou žádost příslušnému autorovi.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici fyzioterapeutům působícím v akademických institucích i klinickým lékařům působícím v oblasti muskuloskeletálních poruch. Nezpracovaná data a výsledky této studie mohou být použity v budoucích relevantních systematických přehledech. Surová data a výsledky této studie tak budou k dispozici výzkumníkům pracujícím v oblasti bolesti v kříži. Žadatelé mohou kontaktovat hamide mirzaie e-mailem. E-mailová adresa: hamide.mirzaie@yahoo.com. Žadatelé by měli podrobně vysvětlit svůj projekt a jak budou data/dokumenty této studie v jejich projektu použity. Poté budou soubory dat/dokumentů zaslány žadatelům na vyžádání e-mailem. Tento proces může trvat 10–12 pracovních dnů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit