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L'effetto del dry needling rispetto alla mobilizzazione della colonna lombare nei pazienti con lombalgia cronica non specifica

15 febbraio 2023 aggiornato da: Iran University of Medical Sciences

Per confrontare l'effetto del dry needling rispetto alla mobilizzazione della colonna lombare sui sintomi nei pazienti con lombalgia cronica non specifica

La lombalgia è una delle principali sfide per la salute pubblica in tutto il mondo. Lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare l'effetto del dry needling con la mobilizzazione su dolore, disabilità funzionale, quadratus lumborum e funzione multifidus lombare, range di movimento lombare e soglia di pressione del dolore utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato. il dolore e la disabilità funzionale sono esiti primari e il quadratus lumborum e la funzione multifido lombare, l'ampiezza di movimento lombare e la soglia di pressione del dolore sono considerati esiti secondari. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo sperimentale (dry needling, mobilizzazione fittizia e fisioterapia di routine) e il gruppo di controllo (mobilizzazione, dry needling fittizio e fisioterapia di routine).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio sarà uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, a due bracci, in doppio cieco, double-dummy, di superiorità, controllato con un rapporto di allocazione 1:1. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti del dry needling e della mobilizzazione spinale lombare sull'intensità del dolore, la disabilità funzionale, la funzione dei muscoli lombari multifidus e quadratus lomborum, l'ampiezza di movimento lombare e la soglia di pressione del dolore in pazienti con lombalgia cronica non specifica Dolore. Dopo aver selezionato individui con lombalgia cronica non specifica mediante metodo di campionamento intenzionale non probabilistico, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di dry needling (per i muscoli lombari Multifidus e Quadratus lumborum) più mobilizzazione fittizia (primo gruppo) e mobilizzazione della colonna lombare più il gruppo del dry needling fittizio (secondo gruppo). Inoltre, i partecipanti a entrambi i gruppi di trattamento riceveranno fisioterapia di routine (compreso il laser a bassa potenza e l'esercizio di stabilità del core). Entrambi i gruppi saranno trattati per 8 sessioni nell'arco di 4 settimane. Gli esiti primari includono il dolore e la disabilità funzionale, mentre gli esiti secondari includono il quadrato dei lombi e la funzione del multifido lombare, il range di movimento lombare e la soglia della pressione del dolore. Questo studio è uno studio in doppio cieco in cui i partecipanti, la persona che valuta il risultato e la persona che analizza i dati saranno ciechi rispetto all'assegnazione dei pazienti ai due gruppi di trattamento. Tutti i partecipanti saranno identificati e reclutati da poster e passaparola dall'università e dalle comunità locali circostanti. Ai partecipanti idonei verrà spiegato lo scopo dello studio e l'esame coinvolto in questo studio, e tutti i pazienti idonei firmeranno un consenso informato scritto prima di entrare nello studio. Lo studio sarà condotto presso la scuola di Scienze Riabilitative dell'Università di Scienze Mediche dell'Iran.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra i 18 e i 45 anni.
  • Intensità del dolore moderata (tra 30 e 60) basata sulla scala numerica di valutazione del dolore (0 significa nessun dolore e 100 è il dolore più immaginabile).
  • Partecipanti con punti trigger nel quadrato dei lombi e nei muscoli multifidi lombari.
  • I sintomi del Partecipante sono provocati con movimenti intervertebrali accessori passivi su almeno un livello delle vertebre della colonna lombare.
  • I pazienti sono in grado di leggere e scrivere in persiano.

Criteri di esclusione:

  • Complicanze che influenzano il processo di trattamento come malattie sistemiche, disturbi neurologici, condizioni infiammatorie, condizioni infettive, cambiamenti strutturali e degenerativi, malattie metaboliche delle ossa e disturbi emorragici.
  • Storia della chirurgia lombare.
  • Lombalgia specifica (lombalgia neurogena, stenosi spinale, sindrome della cauda equina, spondilolistesi e presenza di qualsiasi segno o sintomo di patologia non muscoloscheletrica, ad es. cancro, infezione e frattura sulla base di risultati paraclinici)
  • Incapacità di ottenere la menzogna incline.
  • Gravidanza.
  • Fobia dell'ago.
  • Lunga storia di uso di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Il gruppo interventistico comprenderà 28 partecipanti con lombalgia cronica non specifica. I trattamenti di questo gruppo includeranno il dry needling più la finta mobilizzazione per la colonna lombare e la fisioterapia di routine. Gli aghi verranno inseriti per ottenere risposte di contrazione locale e questo processo continuerà fino a quando non si verificherà più alcuna risposta di contrazione locale in ogni sessione. Quindi gli aghi verranno lasciati in posizione per 20 minuti. La mobilizzazione fittizia per il rachide lombare verrà eseguita allo stesso modo della mobilizzazione reale, con la differenza che la mobilizzazione verrà applicata solo sulla superficie cutanea e meno del primo grado di mobilizzazione di Maitland. La terapia fisica di routine includerà la terapia laser di basso livello e l'addestramento al controllo motorio. Il trattamento durerà 4 settimane, 8 sessioni, due volte a settimana.
Altro: Agugliatura a secco
Il metodo di esecuzione della tecnica del dry needling si baserà sul metodo presentato da Dommerholt e Fernandez-de-las-Penas. La lunghezza dell'ago (Tony, china) per ogni paziente sarà selezionata in base alla taglia del paziente: 1) Multifidus: il paziente verrà posto in posizione prona con un cuscino sotto la pancia per accogliere la lordosi lombare. Gli aghi saranno inseriti nei muscoli multifidi lombari, da 1,5 a 2 cm lateralmente al processo spinoso di tutti i vertebrati lombari, perpendicolarmente alla lamina (dopo aver perforato la pelle, gli aghi sono diretti inferomedialmente). 2) Quadratus lumborum: il paziente verrà posto in posizione sdraiata sul fianco con il lato da trattare rivolto verso l'alto. Dopo aver identificato il bordo laterale del muscolo quadrato dei lombi, l'ago sarà diretto verso il basso nella direzione del processo trasverso, seguito da una leggera puntura anteriore, posteriore e caudale per esplorare l'intero muscolo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprenderà 28 partecipanti con lombalgia cronica non specifica. I trattamenti di questo gruppo includeranno la mobilizzazione antero-posteriore basata sulla tecnica di Maitland per la colonna lombare, più il dry needling fittizio e la fisioterapia di routine. Sulla base dei risultati della valutazione del paziente, saranno determinati la gravità, il ritmo, il tempo, il grado di mobilizzazione e il luogo della forza (colonna vertebrale o lamina). Per il dry needling fittizio Gli aghi saranno inseriti per via sottocutanea e non ci sarà alcuna risposta di contrazione locale. Quindi gli aghi verranno lasciati in posizione per 20 minuti. La terapia fisica di routine includerà la terapia laser di basso livello e l'addestramento al controllo motorio. Il trattamento durerà 4 settimane, 8 sessioni, due volte a settimana.
Altro: Mobilitazione
Per eseguire la mobilizzazione di Maitland per la colonna lombare, verrà utilizzata la tecnica di mobilizzazione antero-posteriore che viene eseguita spingendo il tallone (pisiform grip) o i pollici (pollice grip) verso le vertebre e può ridurre immediatamente il dolore e ripristinare la funzione motoria. In primo luogo, verrà eseguita la valutazione fisica ortopedica completa delle terapie manuali utilizzando il metodo di valutazione Maitland. Quindi, sulla base dei risultati della valutazione del paziente, saranno determinati la gravità, il ritmo, la durata e il grado della mobilizzazione e il luogo della forza (colonna vertebrale o lamina). Per applicare la mobilizzazione, la persona dormirà in posizione prona e il fisioterapista utilizzerà il palmo della mano o i pollici per applicare forza dalla prima alla quinta vertebra della colonna lombare. Nei segmenti che non hanno un problema basato sulla valutazione, il primo grado della mobilizzazione antero-posteriore di Maitland verrà applicato al processo spinoso del segmento.
Altri nomi:
  • Manipolazione senza spinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Misurazione dell'intensità del dolore prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento

Variazione media rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore (0 significa nessun dolore e 100 significa il dolore più immaginabile).

9
Misurazione dell'intensità del dolore prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di disabilità funzionale basati sull'indice di disabilità di Oswestry. Da 0% a 20% indica disabilità minima, da 21% a 40% indica disabilità moderata, da 41% a 60% indica disabilità grave, da 61% a 80% significa invalido e da 81% a 100% indica che il paziente è costretto a letto o esagerando i suoi sintomi. La validità e l'affidabilità della versione persiana di questo questionario è stata dimostrata negli studi precedenti.
Prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento funzionale dei muscoli lombari multifido e quadrato dei lombi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale nei muscoli lombari multifido e quadrato dei lombi Cambiamenti funzionali basati sulla misurazione delle variazioni di spessore tra lo stato di riposo e di contrazione di questi muscoli mediante l'uso degli ultrasuoni.
Prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale nel raggio di movimento in base alla misurazione con nastro adesivo
Prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale nella soglia della pressione del dolore basata sulla misurazione con l'algometro
Prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamide Mirzaie, MSc student, Iran University of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Mohammadreza Pourahmadi, PhD, Iran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR. IUMS.REC.1400.651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati di questo studio saranno disponibili su ragionevole richiesta all'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i fisioterapisti che lavorano nelle istituzioni accademiche e anche per i medici che lavorano nel campo dei disturbi muscoloscheletrici. I dati grezzi e i risultati di questo studio possono essere utilizzati in future revisioni sistematiche rilevanti. Pertanto, i dati grezzi ei risultati di questo studio saranno disponibili per i ricercatori che lavorano nel campo della lombalgia. I candidati possono contattare hamide mirzaie tramite e-mail. Indirizzo e-mail: hamide.mirzaie@yahoo.com. I candidati devono spiegare in dettaglio il loro progetto e come i dati/documenti di questo studio saranno utilizzati nel loro progetto. Quindi, i file di dati/documenti saranno inviati via e-mail ai richiedenti su richiesta. Questo processo potrebbe richiedere 10-12 giorni lavorativi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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