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Die Wirkung von Dry Needling im Vergleich zur Mobilisierung der Lendenwirbelsäule bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen

15. Februar 2023 aktualisiert von: Iran University of Medical Sciences

Vergleich der Wirkung von Dry Needling versus Mobilisierung der Lendenwirbelsäule auf die Symptome bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen

Rückenschmerzen sind weltweit eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit. Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirkung von Dry Needling mit Mobilisierung auf Schmerz, funktionelle Behinderung, Quadratus lumborum und lumbale Multifidus-Funktion, lumbalen Bewegungsbereich und Schmerzdruckschwelle unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns zu vergleichen. Schmerz und funktionelle Behinderung sind primäre Endpunkte und Quadratus lumborum und lumbale multifidus-Funktion, lumbaler Bewegungsumfang und Schmerzdruckschwelle werden als sekundäre Endpunkte betrachtet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Versuchsgruppe (Dry Needling, Sham-Mobilisierung und Routine-Physiotherapie) und die Kontrollgruppe (Mobilisierung, Sham-Dry-Needling und Routine-Physiotherapie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, kontrollierte Doppel-Dummy-Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen und einem Verteilungsverhältnis von 1:1. Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkungen von Dry Needling und lumbaler Wirbelsäulenmobilisation auf Schmerzintensität, funktionelle Behinderung, lumbale Multifidus- und Quadratus-lumborum-Muskelfunktion, lumbalen Bewegungsbereich und Schmerzdruckschwelle bei Patienten mit chronisch unspezifischem Kreuz Schmerz. Nach der Auswahl von Personen mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen durch eine zielgerichtete Stichprobenmethode ohne Wahrscheinlichkeit werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen von Dry Needling (für lumbale Multifidus- und Quadratus-Lumborum-Muskeln) plus Scheinmobilisierung (erste Gruppe) und Mobilisierung der Lendenwirbelsäule zugeordnet plus Schein-Trockennadelgruppe (zweite Gruppe). Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer in beiden Behandlungsgruppen eine routinemäßige Physiotherapie (einschließlich Laser mit geringer Leistung und Kernstabilitätsübungen). Beide Gruppen werden in 8 Sitzungen über 4 Wochen behandelt. Zu den primären Endpunkten gehören Schmerzen und funktionelle Behinderungen, und zu den sekundären Endpunkten gehören der Quadratus lumborum und die Funktion des lumbalen Multifidus, der lumbale Bewegungsbereich und die Schmerzdruckschwelle. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Doppelblindstudie, bei der die Teilnehmer, die Person, die das Ergebnis auswertet, und die Person, die die Daten analysiert, für die Zuordnung der Patienten zu den beiden Behandlungsgruppen verblindet sind. Alle Teilnehmer werden durch Plakate und Mundpropaganda von der Universität und den umliegenden lokalen Gemeinschaften identifiziert und rekrutiert. Geeignete Teilnehmer werden über das Ziel der Studie und die mit dieser Studie verbundene Untersuchung aufgeklärt, und alle geeigneten Patienten unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor sie an der Studie teilnehmen. Die Studie wird an der Fakultät für Rehabilitationswissenschaften der Iranischen Universität für Medizinische Wissenschaften durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Moderate Schmerzintensität (zwischen 30 und 60) basierend auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (0 bedeutet kein Schmerz und 100 ist der am ehesten vorstellbare Schmerz).
  • Teilnehmer mit Triggerpunkten im M. quadratus lumborum und lumbalen multifidus.
  • Die Symptome des Teilnehmers werden durch passive akzessorische Zwischenwirbelbewegungen auf mindestens einer Ebene der Lendenwirbelsäule provoziert.
  • Die Patienten können Persisch lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen, die den Behandlungsprozess beeinträchtigen, wie systemische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, entzündliche Erkrankungen, infektiöse Erkrankungen, strukturelle und degenerative Veränderungen, metabolische Knochenerkrankungen und Blutungsstörungen.
  • Geschichte der Lumbalchirurgie.
  • Spezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich (neurogene Schmerzen im unteren Rückenbereich, Spinalkanalstenose, Cauda-equina-Syndrom, Spondylolisthese und Vorhandensein jeglicher Anzeichen oder Symptome einer nicht-muskuloskelettalen Pathologie, z. Krebs, Infektion und Fraktur basierend auf paraklinischen Befunden)
  • Unfähigkeit, Bauchlage zu erreichen.
  • Schwangerschaft.
  • Nadelphobie.
  • Lange Geschichte der Verwendung von Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Die Interventionsgruppe umfasst 28 Teilnehmer mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen. Die Behandlungen dieser Gruppe umfassen Dry Needling plus Scheinmobilisation für die Lendenwirbelsäule und routinemäßige Physiotherapie. Die Nadeln werden eingeführt, um lokale Zuckungsreaktionen zu erhalten, und dieser Prozess wird fortgesetzt, bis in jeder Sitzung keine lokale Zuckungsreaktion mehr auftritt. Dann werden die Nadeln für 20 Minuten an Ort und Stelle belassen. Die Scheinmobilisierung für die Lendenwirbelsäule wird auf die gleiche Weise wie die echte Mobilisierung durchgeführt, mit dem Unterschied, dass die Mobilisierung nur auf der Hautoberfläche und weniger als dem ersten Grad der Maitland-Mobilisierung durchgeführt wird. Die routinemäßige physikalische Therapie umfasst eine Low-Level-Lasertherapie und ein Training zur motorischen Kontrolle. Die Behandlung dauert 4 Wochen, 8 Sitzungen, zweimal pro Woche.
Sonstiges: Trockenes Nadeln
Die Methode zur Durchführung der Dry-Needling-Technik basiert auf der von Dommerholt und Fernandez-de-las-Penas vorgestellten Methode. Die Länge der Nadel (Tony, China) für jeden Patienten wird basierend auf der Größe des Patienten ausgewählt: 1) Multifidus: Der Patient wird in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Bauch platziert, um eine Lendenlordose auszugleichen. Die Nadeln werden in die lumbalen M. multifidus, 1,5 bis 2 cm lateral des Dornfortsatzes aller lumbalen Wirbeltiere, senkrecht zur Lamina (nach Durchstechen der Haut werden die Nadeln inferomedial gerichtet) eingeführt. 2) Quadratus lumborum: Der Patient wird mit der zu behandelnden Seite nach oben in Seitenlage gebracht. Nachdem die seitliche Grenze des M. quadratus lumborum identifiziert wurde, wird die Nadel direkt nach unten in Richtung des Querfortsatzes gerichtet, gefolgt von einer leichten anterioren, posterioren und kaudalen Nadelung, um den gesamten Muskel zu erkunden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst 28 Teilnehmer mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen. Die Behandlungen dieser Gruppe umfassen eine anterior-posteriore Mobilisierung basierend auf der Maitland-Technik für die Lendenwirbelsäule plus Sham Dry Needling und routinemäßige Physiotherapie. Anhand der Befunde der Patientenbeurteilung werden Schweregrad, Rhythmus, Zeit, Mobilisationsgrad und Kraftort (Wirbelsäule oder Lamina) bestimmt. Für die Schein-Trocken-Nadelung Die Nadeln werden subkutan eingeführt und es gibt keine lokale Zuckungsreaktion. Dann werden die Nadeln für 20 Minuten an Ort und Stelle belassen. Die routinemäßige physikalische Therapie umfasst eine Low-Level-Lasertherapie und ein Training zur motorischen Kontrolle. Die Behandlung dauert 4 Wochen, 8 Sitzungen, zweimal pro Woche.
Sonstiges: Mobilisierung
Um die Mobilisierung von Maitland für die Lendenwirbelsäule durchzuführen, wird die anterior-posteriore Mobilisierungstechnik verwendet, die durch Drücken der Ferse (pisiformer Griff) oder Daumen (Daumengriff) an die Wirbel durchgeführt wird und Schmerzen sofort lindern und die motorische Funktion wiederherstellen kann. Zunächst wird die vollständige physikalisch-orthopädische Bewertung manueller Therapien nach der Maitland-Bewertungsmethode durchgeführt. Anhand der Befunde der Patientenbeurteilung werden dann die Schwere, der Rhythmus, die Dauer und der Grad der Mobilisation sowie der Kraftort (Wirbelsäule oder Lamina) bestimmt. Um die Mobilisierung anzuwenden, schläft die Person in Bauchlage und der Physiotherapeut verwendet den Handballen oder die Daumen, um Kraft auf den ersten bis fünften Wirbel der Lendenwirbelsäule auszuüben. In Segmenten, die aufgrund der Bewertung kein Problem aufweisen, wird der erste Grad der anterior-posterioren Maitland-Mobilisierung auf den Dornfortsatz des Segments angewendet.
Andere Namen:
  • Manipulation ohne Schub

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Schmerzintensitätsmessung vor dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff

Mittlere Veränderung der Schmerzwerte auf der numerischen Schmerzbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert (0 bedeutet keine Schmerzen und 100 bedeutet die vorstellbarsten Schmerzen).

9
Schmerzintensitätsmessung vor dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Scores für funktionelle Behinderung basierend auf dem Oswestry Disability Index. 0 % bis 20 % weisen auf eine minimale Behinderung hin, 21 % bis 40 % weisen auf eine mittelschwere Behinderung hin, 41 % bis 60 % weisen auf eine schwere Behinderung hin, 61 % bis 80 % bedeuten verkrüppelt und 81 % bis 100 % zeigen an, dass der Patient entweder bettlägerig oder bettlägerig ist seine/ihre Symptome übertreiben. Die Validität und Reliabilität der persischen Version dieses Fragebogens wurde in den vorangegangenen Studien gezeigt.
Vor dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Veränderung der Mm. multifidus lumbalis und quadratus lumborum
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den lumbalen Multifidus- und Quadratus-lumborum-Muskeln Funktionelle Veränderungen basierend auf der Messung von Dickenänderungen zwischen Ruhe- und Kontraktionsstatus dieser Muskeln unter Verwendung von Ultraschall.
Vor dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff
Mittlere Veränderung des Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Messung mit Klebeband
Vor dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff
Mittlere Änderung der Schmerzdruckschwelle gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Messung mit einem Algometer
Vor dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamide Mirzaie, MSc student, Iran University of Medical Sciences
  • Studienleiter: Mohammadreza Pourahmadi, PhD, Iran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR. IUMS.REC.1400.651

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze dieser Studie werden auf begründete Anfrage an den korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Physiotherapeuten, die in akademischen Einrichtungen arbeiten, und auch Klinikern, die auf dem Gebiet der Muskel-Skelett-Erkrankungen arbeiten, zur Verfügung stehen. Die Rohdaten und Ergebnisse dieser Studie können in zukünftigen relevanten systematischen Reviews verwendet werden. Somit werden die Rohdaten und Ergebnisse dieser Studie Forschern zur Verfügung stehen, die auf dem Gebiet der Rückenschmerzen arbeiten. Bewerber können sich per E-Mail an Hamide Mirzaie wenden. E-Mail-Adresse: hamide.mirzaie@yahoo.com. Antragsteller sollten ihr Projekt und die Verwendung der Daten/Dokumente dieser Studie in ihrem Projekt im Detail erläutern. Anschließend werden die Daten-/Dokumentendateien auf Anfrage per E-Mail an die Bewerber versendet. Dieser Vorgang kann 10-12 Werktage dauern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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