Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse og forebyggelse af postbariatrisk hypoglykæmi WP 3 (PBH Forecast)

11. juni 2024 opdateret af: Lia Bally

Forudsigelse og forebyggelse af postbariatrisk hypoglykæmi (arbejdspakke 3)

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at forebygge hypoglykæmiske hændelser hos patienter med hypoglykæmi efter et måltid og at udvikle en bæredygtig hypoglykæmikorrektionsstrategi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et stort globalt folkesundhedsproblem, hvor den mest effektive behandling er fedmekirurgi. Ud over vægttab udøver fedmekirurgi kraftige effekter på glukosemetabolismen, hvilket opnår fuldstændig type 2-diabetes remission i op til 70 % af tilfældene. En overdrivelse af disse virkninger kan imidlertid resultere i en stadig mere anerkendt metabolisk komplikation kendt som postprandial hyperinsulinæmisk hypoglykæmi eller postbariatrisk hypoglykæmi (PBH). Tilstanden viser sig 1-3 år efter operationen med måltidsinducerede hypoglykæmiske episoder. Nye data tyder på, at PBH er hyppigere end tidligere antaget og påvirker cirka 30 % af postoperative patienter, mere almindeligt efter gastrisk bypass end ærmegatrektomi. Det skal bemærkes, at asymptomatisk PBH er almindelig, som vist i undersøgelser med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Det er kendt fra omfattende forskning hos personer med diabetes, at tilbagevendende episoder af hypoglykæmi svækker det modregulerende forsvar mod efterfølgende hændelser, hvilket disponerer patienter for alvorlig hypoglykæmi.

På trods af den stigende forekomst af PBH er de kliniske implikationer i denne population stadig uklare. Anekdotiske beviser fra patienter med PBH tyder på en høj byrde for disse patienter på grund af de tilbagevendende hypoglykæmier med muligvis invaliderende konsekvenser. Det er veletableret, at selv mild hypoglykæmi (plasmaglukose på 3,4 mmol/L) hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter svækker forskellige kognitive domæner. Det skal bemærkes, at nogle af de kognitive funktioner forbliver svækkede i op til 75 minutter, selv når hypoglykæmien er korrigeret. Der er yderligere bekymringer fra observationsstudier, der viser sammenhænge mellem PBH under graviditet og dårlig fostervækst.

Det er derfor vigtigt rettidigt at opdage og behandle hypoglykæmi med en intervention, der muliggør hurtig genopretning af glykæmien til et sikkert niveau, og derved lindre symptomer og eliminere risikoen for potentielt farlige følgesygdomme. For nylig er CGM-enheder blevet standardværktøjer til glukoseovervågning hos patienter med diabetes. CGM giver mulighed for måling af glukoseniveauer hvert 5. minut og kontinuerlig adgang til realtidsdata, der tilbyder flere tilgange til forudsigelse af glukoseniveauer eller tilknyttede hændelser. Sådanne løsninger giver patienterne mulighed for at tage proaktive beslutninger, før de når kritiske glukoseniveauer. Bortset fra glukoseniveauer kan information om måltider, fysisk aktivitet eller andre fysiologiske parametre øge forudsigelsen af ​​hypoglykæmiske hændelser. Mens det meste ingeniørarbejde fokuserer på forudsigelse af hypoglykæmi i diabetikerpopulationen, er der kun udført foreløbigt arbejde i PBH-populationen.

I betragtning af de potentielt farlige konsekvenser af hypoglykæmi, er udvikling af hypoglykæmihåndteringsstrategier til tilstrækkeligt at forudsige og behandle kritiske blodsukkerniveauer i PBH-populationen et presserende behov. Sådanne strategier skal sænke byrden af ​​PBH betydeligt og øge patientsikkerheden.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at forebygge hypoglykæmiske hændelser hos patienter med PBH og at udvikle en bæredygtig hypoglykæmikorrektionsstrategi.

Det primære formål med WP 3 er at teste effektiviteten af ​​en intervention til forebyggelse af hypoglykæmi, der kombinerer en hypoglykæmi-forudsigelsesmodel med en forebyggende ernæringsmæssig handling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-bariatriske kirurgipatienter (Roux-en-Y gastric bypass) med PBH, defineret som postprandial plasma- eller sensorglukose <3,0 mmol/L ifølge International Hypoglykæmi Study Group og udelukkelse af andre årsager til hypoglykæmi
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå den undersøgte intervention
  • Lægemidler, der forstyrrer blodsukkeret (f. SGLT-2-hæmmere, acarbose) under undersøgelsestidspunktet
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypoglykæmi forudsigelse og forebyggende behandling
Timing af forebyggende indsats baseret på forudsigelsesmodel
Andet: Korrigerende hypoglykæmibehandling (ved hypoglykæmi)
Hypoglykæmibehandling ved hypoglykæmi (sædvanlig pleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: I de 180 minutter efter begyndelsen af ​​måltidsindtagelsen
Andel af deltagere med hypoglykæmi (nadir plasmaglucose <3,0 mmol/L)
I de 180 minutter efter begyndelsen af ​​måltidsindtagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukose <3,0 mmol/L
Tidsramme: I løbet af 180 minutter efter begyndelsen af ​​måltidsindtagelsen
Procentdel af post-prandial tid med plasmaglukose <3,0 mmol/L
I løbet af 180 minutter efter begyndelsen af ​​måltidsindtagelsen
Plasmaglukose <3,9 mmol/L
Tidsramme: I løbet af 180 minutter efter begyndelsen af ​​måltidsindtagelsen
Procentdel af post-prandial tid med plasmaglukose <3,9 mmol/L
I løbet af 180 minutter efter begyndelsen af ​​måltidsindtagelsen
Plasmaglukose ≥10,0 mmol/L
Tidsramme: I løbet af 180 minutter efter begyndelsen af ​​måltidsindtagelsen
Procentdel af post-prandial tid med plasmaglukose ≥10,0 mmol/L
I løbet af 180 minutter efter begyndelsen af ​​måltidsindtagelsen
Gennemsnitlig plasmaglukose
Tidsramme: I løbet af 180 minutter efter påbegyndelse af måltidsindtagelse
Gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration
I løbet af 180 minutter efter påbegyndelse af måltidsindtagelse
Maksimal plasmaglukose
Tidsramme: I de 180 minutter efter påbegyndelse af måltidsindtagelse
Maksimal plasmaglukose
I de 180 minutter efter påbegyndelse af måltidsindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBH Forecast (WP 3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie, 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Efter skriftlig henvendelse og godkendelse fra hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner