Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognos och förebyggande av postbariatrisk hypoglykemi WP 3 (PBH Forecast)

8 maj 2024 uppdaterad av: Lia Bally

Prognostisera och förebygga postbariatrisk hypoglykemi (arbetspaket 3)

Det övergripande syftet med denna studie är att förebygga hypoglykemiska händelser hos patienter med hypoglykemi efter en måltid och att utveckla en hållbar hypoglykemikorrigeringsstrategi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett stort globalt folkhälsoproblem, för vilken den mest effektiva behandlingen är bariatrisk kirurgi. Utöver viktminskning utövar bariatrisk kirurgi kraftfulla effekter på glukosmetabolismen, och uppnår fullständig typ 2-diabetes remission i upp till 70 % av fallen. En överdrift av dessa effekter kan dock resultera i en alltmer erkänd metabolisk komplikation som kallas postprandial hyperinsulinaemisk hypoglykemi eller postbariatrisk hypoglykemi (PBH). Tillståndet visar sig 1-3 år efter operationen med måltidsinducerade hypoglykemiska episoder. Nya data tyder på att PBH är vanligare än man tidigare trott och påverkar cirka 30 % av postoperativa patienter, vanligare efter gastric bypass än sleeve gastrectomy. Notera att asymtomatisk PBH är vanligt, vilket visats i studier med kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Det är känt från omfattande forskning på personer med diabetes att återkommande episoder av hypoglykemi försämrar det motreglerande försvaret mot efterföljande händelser, vilket predisponerar patienter för svår hypoglykemi.

Trots den ökande prevalensen av PBH är kliniska implikationer i denna population fortfarande oklara. Anekdotiska bevis från patienter med PBH tyder på en hög börda för dessa patienter på grund av de återkommande hypoglykemierna med möjligen försvagande konsekvenser. Det är väl etablerat att även mild hypoglykemi (plasmaglukos på 3,4 mmol/L) hos diabetiker och icke-diabetespatienter försämrar olika kognitiva domäner. Observera att vissa av de kognitiva funktionerna förblir nedsatta i upp till 75 minuter, även när hypoglykemin är korrigerad. Ytterligare oro finns från observationsstudier som visar samband mellan PBH under graviditet och dålig fostertillväxt.

Därför är det viktigt att i tid upptäcka och behandla hypoglykemi med en intervention som möjliggör snabb återhämtning av glykemi till en säker nivå, och därigenom lindra symtom och eliminera risken för potentiellt farliga följdsjukdomar. Nyligen har CGM-enheter blivit standardverktyg för glukosövervakning hos patienter med diabetes. CGM tillåter mätning av glukosnivåer var 5:e minut och kontinuerlig tillgång till realtidsdata som erbjuder flera metoder för att förutsäga glukosnivåer eller associerade händelser. Sådana lösningar ger patienterna möjlighet att fatta proaktiva beslut innan de når kritiska glukosnivåer. Bortsett från glukosnivåer kan måltidsinformation, fysisk aktivitet eller andra fysiologiska parametrar öka förutsägelsen av hypoglykemiska händelser. Medan det mesta ingenjörsarbetet fokuserar på att förutsäga hypoglykemi i diabetikerpopulationen, har endast preliminärt arbete gjorts i PBH-populationen.

Med tanke på de potentiellt farliga konsekvenserna av hypoglykemi, är utveckling av hypoglykemihanteringsstrategier för att adekvat förutsäga och behandla kritiska blodsockernivåer i PBH-populationen brådskande. Sådana strategier måste avsevärt minska bördan av PBH och öka patientsäkerheten.

Det övergripande syftet med denna studie är att förhindra hypoglykemiska händelser hos patienter med PBH och att utveckla en hållbar hypoglykemikorrigeringsstrategi.

Det primära syftet med WP 3 är att testa effektiviteten av en intervention för att förebygga hypoglykemi som kombinerar en hypoglykemiprognosmodell med en förebyggande näringsinsats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y gastric bypass) med PBH, definierad som postprandial plasma eller sensorglukos <3,0 mmol/L enligt International Hypoglykemi Study Group och uteslutning av andra orsaker till hypoglykemi
  • Ålder ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke enligt underskrift
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Oförmåga eller kontraindikationer att genomgå den undersökta interventionen
  • Läkemedel som stör blodsockret (t.ex. SGLT-2-hämmare, akarbos) under undersökningstiden
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypoglykemi förutsägelse och förebyggande behandling
Tidpunkt för förebyggande åtgärder baserat på prediktionsmodell
Övrig: Korrigerande hypoglykemibehandling (vid hypoglykemi)
Hypoglykemibehandling vid hypoglykemi (vanlig vård)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi
Tidsram: Inom 180 minuter efter början av måltidsintaget
Andel deltagare med hypoglykemi (nadir plasmaglukos <3,0 mmol/L)
Inom 180 minuter efter början av måltidsintaget

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaglukos <3,0 mmol/L
Tidsram: Under 180 minuter efter början av måltidsintaget
Procent av postprandial tid med plasmaglukos <3,0 mmol/L
Under 180 minuter efter början av måltidsintaget
Plasmaglukos <3,9 mmol/L
Tidsram: Under 180 minuter efter början av måltidsintaget
Procent av post-prandial tid med plasmaglukos <3,9 mmol/L
Under 180 minuter efter början av måltidsintaget
Plasmaglukos ≥10,0 mmol/L
Tidsram: Under 180 minuter efter början av måltidsintaget
Procent av postprandial tid med plasmaglukos ≥10,0 mmol/L
Under 180 minuter efter början av måltidsintaget
Genomsnittlig plasmaglukos
Tidsram: Under 180 minuter efter början av måltidsintaget
Genomsnittlig plasmaglukoskoncentration
Under 180 minuter efter början av måltidsintaget
Toppplasmaglukos
Tidsram: Inom 180 minuter efter början av måltidsintaget
Toppplasmaglukos
Inom 180 minuter efter början av måltidsintaget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PBH Forecast (WP 3)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att vara tillgänglig för andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie, 10 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter skriftlig förfrågan och godkännande av huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postbariatrisk hypoglykemi

3
Prenumerera