- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05216926
Prognos och förebyggande av postbariatrisk hypoglykemi WP 3 (PBH Forecast)
Prognostisera och förebygga postbariatrisk hypoglykemi (arbetspaket 3)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett stort globalt folkhälsoproblem, för vilken den mest effektiva behandlingen är bariatrisk kirurgi. Utöver viktminskning utövar bariatrisk kirurgi kraftfulla effekter på glukosmetabolismen, och uppnår fullständig typ 2-diabetes remission i upp till 70 % av fallen. En överdrift av dessa effekter kan dock resultera i en alltmer erkänd metabolisk komplikation som kallas postprandial hyperinsulinaemisk hypoglykemi eller postbariatrisk hypoglykemi (PBH). Tillståndet visar sig 1-3 år efter operationen med måltidsinducerade hypoglykemiska episoder. Nya data tyder på att PBH är vanligare än man tidigare trott och påverkar cirka 30 % av postoperativa patienter, vanligare efter gastric bypass än sleeve gastrectomy. Notera att asymtomatisk PBH är vanligt, vilket visats i studier med kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Det är känt från omfattande forskning på personer med diabetes att återkommande episoder av hypoglykemi försämrar det motreglerande försvaret mot efterföljande händelser, vilket predisponerar patienter för svår hypoglykemi.
Trots den ökande prevalensen av PBH är kliniska implikationer i denna population fortfarande oklara. Anekdotiska bevis från patienter med PBH tyder på en hög börda för dessa patienter på grund av de återkommande hypoglykemierna med möjligen försvagande konsekvenser. Det är väl etablerat att även mild hypoglykemi (plasmaglukos på 3,4 mmol/L) hos diabetiker och icke-diabetespatienter försämrar olika kognitiva domäner. Observera att vissa av de kognitiva funktionerna förblir nedsatta i upp till 75 minuter, även när hypoglykemin är korrigerad. Ytterligare oro finns från observationsstudier som visar samband mellan PBH under graviditet och dålig fostertillväxt.
Därför är det viktigt att i tid upptäcka och behandla hypoglykemi med en intervention som möjliggör snabb återhämtning av glykemi till en säker nivå, och därigenom lindra symtom och eliminera risken för potentiellt farliga följdsjukdomar. Nyligen har CGM-enheter blivit standardverktyg för glukosövervakning hos patienter med diabetes. CGM tillåter mätning av glukosnivåer var 5:e minut och kontinuerlig tillgång till realtidsdata som erbjuder flera metoder för att förutsäga glukosnivåer eller associerade händelser. Sådana lösningar ger patienterna möjlighet att fatta proaktiva beslut innan de når kritiska glukosnivåer. Bortsett från glukosnivåer kan måltidsinformation, fysisk aktivitet eller andra fysiologiska parametrar öka förutsägelsen av hypoglykemiska händelser. Medan det mesta ingenjörsarbetet fokuserar på att förutsäga hypoglykemi i diabetikerpopulationen, har endast preliminärt arbete gjorts i PBH-populationen.
Med tanke på de potentiellt farliga konsekvenserna av hypoglykemi, är utveckling av hypoglykemihanteringsstrategier för att adekvat förutsäga och behandla kritiska blodsockernivåer i PBH-populationen brådskande. Sådana strategier måste avsevärt minska bördan av PBH och öka patientsäkerheten.
Det övergripande syftet med denna studie är att förhindra hypoglykemiska händelser hos patienter med PBH och att utveckla en hållbar hypoglykemikorrigeringsstrategi.
Det primära syftet med WP 3 är att testa effektiviteten av en intervention för att förebygga hypoglykemi som kombinerar en hypoglykemiprognosmodell med en förebyggande näringsinsats.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter efter bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y gastric bypass) med PBH, definierad som postprandial plasma eller sensorglukos <3,0 mmol/L enligt International Hypoglykemi Study Group och uteslutning av andra orsaker till hypoglykemi
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke enligt underskrift
- Gravida eller ammande kvinnor
- Oförmåga eller kontraindikationer att genomgå den undersökta interventionen
- Läkemedel som stör blodsockret (t.ex. SGLT-2-hämmare, akarbos) under undersökningstiden
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hypoglykemi förutsägelse och förebyggande behandling
|
Tidpunkt för förebyggande åtgärder baserat på prediktionsmodell
|
Övrig: Korrigerande hypoglykemibehandling (vid hypoglykemi)
|
Hypoglykemibehandling vid hypoglykemi (vanlig vård)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hypoglykemi
Tidsram: Inom 180 minuter efter början av måltidsintaget
|
Andel deltagare med hypoglykemi (nadir plasmaglukos <3,0 mmol/L)
|
Inom 180 minuter efter början av måltidsintaget
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmaglukos <3,0 mmol/L
Tidsram: Under 180 minuter efter början av måltidsintaget
|
Procent av postprandial tid med plasmaglukos <3,0 mmol/L
|
Under 180 minuter efter början av måltidsintaget
|
Plasmaglukos <3,9 mmol/L
Tidsram: Under 180 minuter efter början av måltidsintaget
|
Procent av post-prandial tid med plasmaglukos <3,9 mmol/L
|
Under 180 minuter efter början av måltidsintaget
|
Plasmaglukos ≥10,0 mmol/L
Tidsram: Under 180 minuter efter början av måltidsintaget
|
Procent av postprandial tid med plasmaglukos ≥10,0 mmol/L
|
Under 180 minuter efter början av måltidsintaget
|
Genomsnittlig plasmaglukos
Tidsram: Under 180 minuter efter början av måltidsintaget
|
Genomsnittlig plasmaglukoskoncentration
|
Under 180 minuter efter början av måltidsintaget
|
Toppplasmaglukos
Tidsram: Inom 180 minuter efter början av måltidsintaget
|
Toppplasmaglukos
|
Inom 180 minuter efter början av måltidsintaget
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBH Forecast (WP 3)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postbariatrisk hypoglykemi
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Ethicon, Inc.AvslutadBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Förstärkning | Gynekologi - Vaginal manschettstängningItalien, Förenta staterna, Tyskland
-
AstraZenecaAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalRekryteringBariatrisk kirurgiskandidat | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HemsjukhusetFörenta staterna
-
University College DublinAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekrytering
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandePost-lungtransplantationFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutadPost-hjärtkirurgiPakistan