- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05216926
Pronóstico y prevención de la hipoglucemia posbariátrica WP 3 (PBH Forecast)
Pronóstico y prevención de la hipoglucemia posbariátrica (paquete de trabajo 3)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La obesidad es un importante problema de salud pública mundial, para el cual la terapia más eficaz es la cirugía bariátrica. Más allá de la pérdida de peso, la cirugía bariátrica ejerce poderosos efectos sobre el metabolismo de la glucosa, logrando la remisión completa de la diabetes tipo 2 hasta en un 70% de los casos. Sin embargo, una exageración de estos efectos puede resultar en una complicación metabólica cada vez más reconocida conocida como hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial o hipoglucemia posbariátrica (PBH). La afección se manifiesta de 1 a 3 años después de la cirugía con episodios de hipoglucemia inducidos por las comidas. Los datos emergentes sugieren que la PBH es más frecuente de lo que se pensaba anteriormente y afecta aproximadamente al 30% de los pacientes posoperatorios, más comúnmente después de un bypass gástrico que de una gastrectomía en manga. Es de destacar que la PBH asintomática es común, como se muestra en estudios que utilizan monitoreo continuo de glucosa (MCG). Se sabe a partir de una extensa investigación en personas con diabetes que los episodios recurrentes de hipoglucemia alteran las defensas contrarreguladoras contra eventos posteriores, lo que predispone a los pacientes a una hipoglucemia grave.
A pesar de la creciente prevalencia de PBH, las implicaciones clínicas en esta población aún no están claras. La evidencia anecdótica de pacientes con PBH sugiere una gran carga para estos pacientes debido a las hipoglucemias recurrentes con posibles consecuencias debilitantes. Está bien establecido que incluso la hipoglucemia leve (glucosa plasmática de 3,4 mmol/L) en pacientes diabéticos y no diabéticos afecta varios dominios cognitivos. Es de destacar que algunas de las funciones cognitivas permanecen dañadas hasta por 75 minutos, incluso cuando se corrige la hipoglucemia. Existen más preocupaciones a partir de estudios de observación que muestran asociaciones entre PBH durante el embarazo y un crecimiento fetal deficiente.
Por lo tanto, es importante detectar y tratar oportunamente la hipoglucemia con una intervención que permita recuperar rápidamente la glucemia a un nivel seguro, aliviando así los síntomas y eliminando el riesgo de secuelas potencialmente peligrosas. Recientemente, los dispositivos CGM se han convertido en herramientas estándar para el control de la glucosa en pacientes con diabetes. CGM permite medir los niveles de glucosa cada 5 min y el acceso continuo a datos en tiempo real ofreciendo varios enfoques para la predicción de niveles de glucosa o eventos asociados. Estas soluciones permiten a los pacientes tomar decisiones proactivas antes de alcanzar niveles críticos de glucosa. Aparte de los niveles de glucosa, la información sobre las comidas, la actividad física u otros parámetros fisiológicos pueden aumentar el rendimiento de la predicción de eventos hipoglucémicos. Si bien la mayor parte del trabajo de ingeniería se centra en la predicción de la hipoglucemia en la población diabética, solo se ha realizado un trabajo preliminar en la población PBH.
Dadas las consecuencias potencialmente peligrosas de la hipoglucemia, se necesita con urgencia el desarrollo de estrategias de manejo de la hipoglucemia para predecir y tratar adecuadamente los niveles críticos de glucosa en sangre en la población de PBH. Tales estrategias tienen que reducir significativamente la carga de PBH y aumentar la seguridad del paciente.
El objetivo general de este estudio es prevenir eventos hipoglucémicos en pacientes con PBH y desarrollar una estrategia sostenible de corrección de la hipoglucemia.
El objetivo principal del WP 3 es probar la eficacia de una intervención para la prevención de la hipoglucemia que combina un modelo de predicción de hipoglucemia con una acción nutricional preventiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BE
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Bern, BE, Suiza, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes poscirugía bariátrica (bypass gástrico en Y de Roux) con PBH, definida como plasma posprandial o glucosa del sensor <3,0 mmol/L según el Grupo Internacional de Estudio de Hipoglucemia y exclusión de otras causas de hipoglucemia
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado documentado por firma
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Incapacidad o contraindicaciones para someterse a la intervención investigada
- Fármacos que interfieren con la glucosa en sangre (p. inhibidores de SGLT-2, acarbosa) durante el tiempo de investigación
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Predicción de hipoglucemia y tratamiento preventivo
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Momento de la acción preventiva basado en el modelo de predicción
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Otro: Tratamiento correctivo de la hipoglucemia (en la hipoglucemia)
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Tratamiento de hipoglucemia en caso de hipoglucemia (atención habitual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: En los 180 minutos siguientes al inicio de la ingesta de comida
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Proporción de participantes con hipoglucemia (glucosa plasmática nadir <3,0 mmol/l)
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En los 180 minutos siguientes al inicio de la ingesta de comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática <3,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante los 180 minutos siguientes al inicio de la ingesta de comida.
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Porcentaje de tiempo posprandial con glucosa plasmática <3,0 mmol/L
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Durante los 180 minutos siguientes al inicio de la ingesta de comida.
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Glucosa plasmática <3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante los 180 minutos siguientes al inicio de la ingesta de comida.
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Porcentaje de tiempo posprandial con glucosa plasmática <3,9 mmol/L
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Durante los 180 minutos siguientes al inicio de la ingesta de comida.
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Glucosa plasmática ≥10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante los 180 minutos siguientes al inicio de la ingesta de comida.
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Porcentaje de tiempo posprandial con glucosa plasmática ≥10,0 mmol/L
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Durante los 180 minutos siguientes al inicio de la ingesta de comida.
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Glucosa plasmática media
Periodo de tiempo: Durante los 180 minutos siguientes al inicio de la ingesta de comida.
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Concentración media de glucosa plasmática
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Durante los 180 minutos siguientes al inicio de la ingesta de comida.
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Glucosa plasmática máxima
Periodo de tiempo: En los 180 minutos siguientes al inicio de la ingesta de comida.
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Glucosa plasmática máxima
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En los 180 minutos siguientes al inicio de la ingesta de comida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBH Forecast (WP 3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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