- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05216926
Previsão e Prevenção da Hipoglicemia Pós-Bariátrica WP 3 (PBH Forecast)
Prevendo e Prevenindo a Hipoglicemia Pós-Bariátrica (Pacote de Trabalho 3)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A obesidade é um grande problema de saúde pública global, para o qual a terapia mais eficaz é a cirurgia bariátrica. Além da perda de peso, a cirurgia bariátrica exerce efeitos poderosos sobre o metabolismo da glicose, alcançando a remissão completa do diabetes tipo 2 em até 70% dos casos. Um exagero desses efeitos, no entanto, pode resultar em uma complicação metabólica cada vez mais reconhecida, conhecida como hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial ou hipoglicemia pós-bariátrica (PBH). A condição se manifesta 1-3 anos após a cirurgia com episódios hipoglicêmicos induzidos por refeições. Dados emergentes sugerem que PBH é mais frequente do que se pensava anteriormente e afeta aproximadamente 30% dos pacientes pós-operatórios, mais comumente após bypass gástrico do que gastrectomia vertical. Digno de nota, a PBH assintomática é comum, conforme mostrado em estudos usando monitoramento contínuo de glicose (CGM). Sabe-se de uma extensa pesquisa em pessoas com diabetes que episódios recorrentes de hipoglicemia prejudicam as defesas contra-reguladoras contra eventos subsequentes, predispondo os pacientes a hipoglicemia grave.
Apesar da prevalência crescente de HPB, as implicações clínicas nessa população ainda não estão claras. Evidências anedóticas de pacientes com PBH sugerem uma alta carga para esses pacientes devido às hipoglicemias recorrentes com consequências possivelmente debilitantes. Está bem estabelecido que mesmo uma hipoglicemia leve (glicose plasmática de 3,4 mmol/L) em pacientes diabéticos e não diabéticos prejudica vários domínios cognitivos. É digno de nota que algumas das funções cognitivas permanecem prejudicadas por até 75 minutos, mesmo quando a hipoglicemia é corrigida. Outras preocupações existem em estudos observacionais que mostram associações entre PBH durante a gravidez e baixo crescimento fetal.
Assim, é importante detetar e tratar atempadamente a hipoglicemia com uma intervenção que permita a rápida recuperação da glicemia para um nível seguro, aliviando assim os sintomas e eliminando o risco de sequelas potencialmente perigosas. Recentemente, os dispositivos CGM tornaram-se ferramentas padrão para monitoramento de glicose em pacientes com diabetes. O CGM permite medir os níveis de glicose a cada 5 minutos e o acesso contínuo a dados em tempo real, oferecendo várias abordagens para a previsão dos níveis de glicose ou eventos associados. Essas soluções capacitam os pacientes a tomar decisões proativas antes de atingir níveis críticos de glicose. Além dos níveis de glicose, informações sobre refeições, atividade física ou outros parâmetros fisiológicos podem aumentar o desempenho da previsão de eventos hipoglicêmicos. Embora a maioria dos trabalhos de engenharia se concentre na previsão de hipoglicemia na população diabética, apenas trabalhos preliminares foram realizados na população PBH.
Dadas as consequências potencialmente perigosas da hipoglicemia, é urgentemente necessário o desenvolvimento de estratégias de gestão da hipoglicemia para prever e tratar adequadamente os níveis críticos de glicose no sangue na população com PBH. Tais estratégias devem reduzir significativamente a carga de PBH e aumentar a segurança do paciente.
O objetivo geral deste estudo é prevenir eventos hipoglicêmicos em pacientes com PBH e desenvolver uma estratégia sustentável de correção da hipoglicemia.
O objetivo primário do WP 3 é testar a eficácia de uma intervenção para prevenção de hipoglicemia que combina um modelo de predição de hipoglicemia com uma ação nutricional preventiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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BE
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Bern, BE, Suíça, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pós-cirurgia bariátrica (bypass gástrico em Y de Roux) com PBH, definida como plasma pós-prandial ou glicose sensora <3,0 mmol/L de acordo com o Grupo Internacional de Estudos de Hipoglicemia e exclusão de outras causas de hipoglicemia
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Incapacidade ou contra-indicações para se submeter à intervenção investigada
- Drogas que interferem com a glicose no sangue (por exemplo, inibidores de SGLT-2, acarbose) durante o período de investigação
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Previsão de hipoglicemia e tratamento preventivo
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Momento da ação preventiva com base no modelo de previsão
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Outro: Tratamento corretivo da hipoglicemia (na hipoglicemia)
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Tratamento da hipoglicemia na hipoglicemia (cuidados habituais)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia
Prazo: Nos 180 minutos seguintes ao início da ingestão da refeição
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Proporção de participantes com hipoglicemia (nadir glicemia plasmática <3,0 mmol/L)
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Nos 180 minutos seguintes ao início da ingestão da refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose plasmática <3,0 mmol/L
Prazo: Durante 180 minutos após o início da ingestão da refeição
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Porcentagem de tempo pós-prandial com glicose plasmática <3,0 mmol/L
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Durante 180 minutos após o início da ingestão da refeição
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Glicose plasmática <3,9 mmol/L
Prazo: Durante 180 minutos após o início da ingestão da refeição
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Porcentagem de tempo pós-prandial com glicose plasmática <3,9 mmol/L
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Durante 180 minutos após o início da ingestão da refeição
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Glicose plasmática ≥10,0 mmol/L
Prazo: Durante 180 minutos após o início da ingestão da refeição
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Porcentagem de tempo pós-prandial com glicose plasmática ≥10,0 mmol/L
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Durante 180 minutos após o início da ingestão da refeição
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Glicose plasmática média
Prazo: Durante 180 minutos após o início da ingestão da refeição
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Concentração média de glicose plasmática
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Durante 180 minutos após o início da ingestão da refeição
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Pico de glicose plasmática
Prazo: Nos 180 minutos seguintes ao início da ingestão da refeição
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Pico de glicose plasmática
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Nos 180 minutos seguintes ao início da ingestão da refeição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBH Forecast (WP 3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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