Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postbariatrisen hypoglykemian ennustaminen ja ehkäisy WP 3 (PBH Forecast)

tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Lia Bally

Postbariatrisen hypoglykemian ennustaminen ja ehkäisy (työpaketti 3)

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on estää hypoglykemiatapahtumia potilailla, joilla on hypoglykemia aterian jälkeen, ja kehittää kestävä hypoglykemian korjausstrategia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on suuri maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, jonka tehokkain hoitomuoto on bariatrinen kirurgia. Painonpudotuksen lisäksi bariatrisella kirurgialla on voimakkaita vaikutuksia glukoosin aineenvaihduntaan ja saavutetaan täydellinen tyypin 2 diabeteksen remissio jopa 70 prosentissa tapauksista. Näiden vaikutusten liioitteleminen voi kuitenkin johtaa yhä useammin tunnistettuun metaboliseen komplikaatioon, joka tunnetaan aterian jälkeisenä hyperinsulinaemisena hypoglykemiana tai postbariatrisena hypoglykemiana (PBH). Tila ilmenee 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen aterian aiheuttamina hypoglykemiakohtauksina. Uusien tietojen mukaan PBH on yleisempää kuin aiemmin on luultu ja se vaikuttaa noin 30 prosenttiin leikkauksen jälkeisistä potilaista, useammin mahalaukun ohitusleikkauksen kuin hihagastrektomian jälkeen. On huomattava, että oireeton PBH on yleinen, kuten jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) käyttävissä tutkimuksissa on osoitettu. Diabetespotilailla tehdyn laajan tutkimuksen perusteella tiedetään, että toistuvat hypoglykemiakohtaukset heikentävät vastasäätelyä myöhempiä tapahtumia vastaan, mikä altistaa potilaat vakavalle hypoglykemialle.

Huolimatta PBH:n lisääntyvästä esiintyvyydestä, kliiniset vaikutukset tässä populaatiossa ovat edelleen epäselviä. PBH-potilailta saadut anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että näille potilaille aiheutuu suuri taakka toistuvien hypoglykemiaen vuoksi, joilla on mahdollisesti heikentäviä seurauksia. On hyvin todettu, että jopa lievä hypoglykemia (plasman glukoosi 3,4 mmol/L) diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla potilailla heikentää erilaisia ​​kognitiivisia alueita. On huomattava, että jotkin kognitiiviset toiminnot pysyvät heikentyneenä jopa 75 minuutin ajan, vaikka hypoglykemia korjataan. Muita huolenaiheita ovat havainnointitutkimukset, jotka osoittavat yhteyksiä raskaudenaikaisen PBH:n ja heikon sikiön kasvun välillä.

Siksi on tärkeää havaita ja hoitaa hypoglykemia ajoissa sellaisella toimenpiteellä, joka mahdollistaa glykemian nopean palautumisen turvalliselle tasolle, mikä lievittää oireita ja eliminoi mahdollisesti vaarallisten jälkitautojen riskin. Viime aikoina CGM-laitteista on tullut vakiotyökaluja diabetespotilaiden glukoosin seurantaan. CGM mahdollistaa glukoositasojen mittaamisen 5 minuutin välein ja jatkuvan pääsyn reaaliaikaisiin tietoihin, jotka tarjoavat useita lähestymistapoja glukoositasojen tai niihin liittyvien tapahtumien ennustamiseen. Tällaiset ratkaisut antavat potilaille mahdollisuuden tehdä ennakoivia päätöksiä ennen kriittisten glukoositasojen saavuttamista. Glukoositasojen lisäksi ateriatiedot, fyysinen aktiivisuus tai muut fysiologiset parametrit voivat parantaa hypoglykemiatapahtumien ennustetta. Suurin osa suunnittelutyöstä keskittyy hypoglykemian ennustamiseen diabeetikoilla, mutta PBH-populaatiossa on tehty vain alustavaa työtä.

Kun otetaan huomioon hypoglykemian mahdollisesti vaaralliset seuraukset, hypoglykemian hallintastrategioiden kehittäminen PBH-populaation kriittisten verensokeritasojen asianmukaiseksi ennustamiseksi ja hoitamiseksi on kiireesti tarpeen. Tällaisten strategioiden on vähennettävä merkittävästi PBH-taakkaa ja lisättävä potilasturvallisuutta.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on ehkäistä hypoglykemiatapahtumia PBH-potilailla ja kehittää kestävä hypoglykemian korjausstrategia.

WP 3:n ensisijainen tavoite on testata hypoglykemian ehkäisyyn tarkoitetun intervention tehokkuutta, jossa hypoglykemian ennustemalli yhdistetään ennaltaehkäisevään ravitsemustoimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BE
      • Bern, BE, Sveitsi, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postbariatrisen leikkauksen potilaat (Roux-en-Y mahalaukun ohitus), joilla on PBH, määritelty aterian jälkeiseksi plasman tai sensorin glukoosiksi <3,0 mmol/L International Hypoglykemia Study Groupin mukaan ja muiden hypoglykemian syiden poissulkeminen
  • Ikä ≥18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kyvyttömyys tai vasta-aiheet tutkitun toimenpiteen suorittamiseen
  • Verensokeria häiritsevät lääkkeet (esim. SGLT-2-estäjät, akarboosi) tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypoglykemian ennustaminen ja ennaltaehkäisevä hoito
Ennustemalliin perustuva ennaltaehkäisevän toiminnan ajoitus
Muut: Korjaava hypoglykemiahoito (hypoglykemiassa)
Hypoglykemian hoito hypoglykemian yhteydessä (tavallinen hoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 180 minuutin kuluessa aterian alkamisesta
Niiden osallistujien osuus, joilla on hypoglykemia (nadir-plasman glukoosi <3,0 mmol/l)
180 minuutin kuluessa aterian alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosi <3,0 mmol/l
Aikaikkuna: 180 minuutin ajan aterian aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus aterian jälkeisestä ajasta plasman glukoosipitoisuuden ollessa <3,0 mmol/l
180 minuutin ajan aterian aloittamisen jälkeen
Plasman glukoosi <3,9 mmol/l
Aikaikkuna: 180 minuutin ajan aterian aloittamisen jälkeen
Aterian jälkeisen ajan prosenttiosuus plasman glukoosipitoisuuden ollessa <3,9 mmol/l
180 minuutin ajan aterian aloittamisen jälkeen
Plasman glukoosi ≥10,0 mmol/L
Aikaikkuna: 180 minuutin ajan aterian aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus aterian jälkeisestä ajasta plasman glukoosipitoisuuden ollessa ≥10,0 mmol/l
180 minuutin ajan aterian aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen plasman glukoosi
Aikaikkuna: 180 min aterian alkamisen jälkeen
Keskimääräinen plasman glukoosipitoisuus
180 min aterian alkamisen jälkeen
Plasman glukoosin huippu
Aikaikkuna: 180 minuutin kuluessa aterian alkamisesta
Plasman glukoosin huippu
180 minuutin kuluessa aterian alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBH Forecast (WP 3)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD ovat muiden tutkijoiden saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä 10 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallisen tiedustelun ja päätutkijan hyväksynnän jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa