Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie i zapobieganie hipoglikemii po bariatrycznej WP 3 (PBH Forecast)

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Lia Bally

Prognozowanie i zapobieganie hipoglikemii postbariatrycznej (Pakiet roboczy 3)

Ogólnym celem tego badania jest zapobieganie epizodom hipoglikemii u pacjentów z hipoglikemią po posiłku oraz opracowanie trwałej strategii korygowania hipoglikemii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym globalnym problemem zdrowia publicznego, w przypadku którego najskuteczniejszą terapią jest chirurgia bariatryczna. Oprócz utraty wagi, chirurgia bariatryczna wywiera silny wpływ na metabolizm glukozy, osiągając całkowitą remisję cukrzycy typu 2 nawet w 70% przypadków. Wyolbrzymianie tych efektów może jednak prowadzić do coraz bardziej rozpoznawalnego powikłania metabolicznego znanego jako poposiłkowa hipoglikemia hiperinsulinemiczna lub hipoglikemia poposiłkowa (PBH). Stan ten objawia się po 1-3 latach od zabiegu epizodami hipoglikemii wywołanej posiłkami. Pojawiające się dane sugerują, że PBH występuje częściej niż wcześniej sądzono i dotyka około 30% pacjentów pooperacyjnych, częściej po resekcji żołądka niż rękawie. Warto zauważyć, że bezobjawowy PBH jest powszechny, jak wykazano w badaniach z zastosowaniem ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Z szeroko zakrojonych badań przeprowadzonych na osobach z cukrzycą wiadomo, że nawracające epizody hipoglikemii upośledzają obronę przeciwregulatorową przed kolejnymi zdarzeniami, predysponując pacjentów do ciężkiej hipoglikemii.

Pomimo rosnącej częstości występowania PBH, implikacje kliniczne w tej populacji są nadal niejasne. Anegdotyczne dowody pochodzące od pacjentów z PBH sugerują duże obciążenie dla tych pacjentów ze względu na nawracające hipoglikemie, które mogą prowadzić do wyniszczenia. Powszechnie wiadomo, że nawet łagodna hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu 3,4 mmol/l) u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy upośledza różne obszary poznawcze. Warto zauważyć, że niektóre funkcje poznawcze pozostają upośledzone do 75 min, nawet po wyrównaniu hipoglikemii. Dalsze obawy wynikają z badań obserwacyjnych wykazujących związek między PBH podczas ciąży a słabym wzrostem płodu.

Dlatego ważne jest, aby w porę wykryć i leczyć hipoglikemię interwencją, która umożliwia szybki powrót glikemii do bezpiecznego poziomu, a tym samym złagodzenie objawów i wyeliminowanie ryzyka potencjalnie niebezpiecznych następstw. W ostatnim czasie urządzenia CGM stały się standardowymi narzędziami do monitorowania glikemii u pacjentów z cukrzycą. CGM umożliwia pomiar poziomu glukozy co 5 minut i ciągły dostęp do danych w czasie rzeczywistym, oferując kilka podejść do przewidywania poziomu glukozy lub powiązanych zdarzeń. Takie rozwiązania umożliwiają pacjentom podejmowanie proaktywnych decyzji przed osiągnięciem krytycznego poziomu glukozy. Oprócz poziomu glukozy, informacje o posiłku, aktywność fizyczna lub inne parametry fizjologiczne mogą zwiększyć skuteczność przewidywania zdarzeń hipoglikemicznych. Podczas gdy większość prac inżynierskich koncentruje się na przewidywaniu hipoglikemii w populacji chorych na cukrzycę, w populacji PBH wykonano jedynie wstępne prace.

Biorąc pod uwagę potencjalnie niebezpieczne konsekwencje hipoglikemii, pilnie potrzebne jest opracowanie strategii zarządzania hipoglikemią w celu odpowiedniego przewidywania i leczenia krytycznych stężeń glukozy we krwi w populacji PBH. Strategie takie muszą istotnie zmniejszać obciążenie PBH i zwiększać bezpieczeństwo pacjentów.

Ogólnym celem tego badania jest zapobieganie epizodom hipoglikemii u pacjentów z PBH i opracowanie trwałej strategii korygowania hipoglikemii.

Podstawowym celem WP 3 jest przetestowanie skuteczności interwencji w zapobieganiu hipoglikemii, która łączy model przewidywania hipoglikemii z zapobiegawczym działaniem żywieniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BE
      • Bern, BE, Szwajcaria, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po operacji bariatrycznej (pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y) z PBH, zdefiniowanym jako stężenie glukozy w osoczu lub sensorze <3,0 mmol/L według International Hypoglycemia Study Group i wykluczenie innych przyczyn hipoglikemii
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody udokumentowana podpisem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak możliwości lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji
  • Leki wpływające na stężenie glukozy we krwi (np. inhibitory SGLT-2, akarboza) w czasie badania
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewidywanie hipoglikemii i leczenie zapobiegawcze
Harmonogram działań zapobiegawczych w oparciu o model predykcyjny
Inny: Leczenie korygujące hipoglikemię (przy hipoglikemii)
Leczenie hipoglikemii w przypadku hipoglikemii (zwykłe postępowanie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia
Ramy czasowe: W ciągu 180 minut od rozpoczęcia przyjmowania posiłku
Odsetek uczestników z hipoglikemią (nadir stężenia glukozy w osoczu <3,0 mmol/l)
W ciągu 180 minut od rozpoczęcia przyjmowania posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu <3,0 mmol/l
Ramy czasowe: Przez 180 minut od rozpoczęcia przyjmowania posiłku
Procent czasu poposiłkowego ze stężeniem glukozy w osoczu <3,0 mmol/l
Przez 180 minut od rozpoczęcia przyjmowania posiłku
Glukoza w osoczu <3,9 mmol/l
Ramy czasowe: Przez 180 minut od rozpoczęcia przyjmowania posiłku
Odsetek czasu poposiłkowego ze stężeniem glukozy w osoczu <3,9 mmol/l
Przez 180 minut od rozpoczęcia przyjmowania posiłku
Glukoza w osoczu ≥10,0 mmol/l
Ramy czasowe: Przez 180 minut od rozpoczęcia przyjmowania posiłku
Procent czasu poposiłkowego ze stężeniem glukozy w osoczu ≥10,0 mmol/l
Przez 180 minut od rozpoczęcia przyjmowania posiłku
Średni poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 180 minut od rozpoczęcia spożycia posiłku
Średnie stężenie glukozy w osoczu
W ciągu 180 minut od rozpoczęcia spożycia posiłku
Szczytowa glukoza w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 180 minut od rozpoczęcia spożycia posiłku
Szczytowa glukoza w osoczu
W ciągu 180 minut od rozpoczęcia spożycia posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBH Forecast (WP 3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP leżące u podstaw wyników publikacji będą dostępne dla innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów, 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po pisemnym zapytaniu i zatwierdzeniu przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj