Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование и профилактика постбариатрической гипогликемии, рабочий документ WP 3 (PBH Forecast)

2 апреля 2024 г. обновлено: Lia Bally

Прогнозирование и профилактика постбариатрической гипогликемии (рабочий пакет 3)

Общая цель данного исследования — предотвращение гипогликемических событий у пациентов с гипогликемией после еды и разработка устойчивой стратегии коррекции гипогликемии.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение является серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения, для которой наиболее эффективным методом лечения является бариатрическая хирургия. Помимо потери веса, бариатрическая хирургия оказывает сильное влияние на метаболизм глюкозы, достигая полной ремиссии диабета 2 типа в 70% случаев. Преувеличение этих эффектов, однако, может привести к метаболическому осложнению, известному как постпрандиальная гиперинсулинемическая гипогликемия или постбариатрическая гипогликемия (ПБГ). Состояние проявляется через 1-3 года после операции эпизодами гипогликемии, вызванными приемом пищи. Новые данные свидетельствуют о том, что ПБГ встречается чаще, чем считалось ранее, и поражает примерно 30% послеоперационных пациентов, чаще после шунтирования желудка, чем после рукавной гастрэктомии. Следует отметить, что бессимптомная ПБГ распространена, как показано в исследованиях с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ). Из обширных исследований у людей с диабетом известно, что повторяющиеся эпизоды гипогликемии ослабляют контррегуляторную защиту от последующих событий, предрасполагая пациентов к тяжелой гипогликемии.

Несмотря на растущую распространенность ПБГ, клинические последствия в этой популяции до сих пор неясны. Неофициальные данные от пациентов с ПБГ свидетельствуют о высоком бремени для этих пациентов из-за повторяющихся гипогликемий с возможными изнурительными последствиями. Хорошо известно, что даже легкая гипогликемия (глюкоза плазмы 3,4 ммоль/л) у пациентов с диабетом и без диабета нарушает различные когнитивные области. Следует отметить, что некоторые когнитивные функции остаются нарушенными до 75 мин, даже после коррекции гипогликемии. Дополнительные опасения возникают из обсервационных исследований, показывающих связь между ПБГ во время беременности и плохим ростом плода.

Таким образом, важно своевременно выявить и лечить гипогликемию с помощью вмешательства, которое позволяет быстро восстановить гликемию до безопасного уровня, тем самым облегчая симптомы и устраняя риск потенциально опасных последствий. В последнее время устройства CGM стали стандартными инструментами для мониторинга уровня глюкозы у пациентов с диабетом. CGM позволяет измерять уровень глюкозы каждые 5 минут и иметь непрерывный доступ к данным в реальном времени, предлагая несколько подходов для прогнозирования уровня глюкозы или связанных с ним событий. Такие решения позволяют пациентам принимать упреждающие решения до достижения критического уровня глюкозы. Помимо уровня глюкозы, информация о приеме пищи, физической активности или других физиологических параметрах может повысить эффективность прогнозирования гипогликемических событий. В то время как большая часть инженерных работ сосредоточена на прогнозировании гипогликемии у пациентов с диабетом, в популяции с ПБГ была проведена только предварительная работа.

Учитывая потенциально опасные последствия гипогликемии, срочно необходима разработка стратегий управления гипогликемией для адекватного прогнозирования и лечения критических уровней глюкозы в крови у пациентов с ПБГ. Такие стратегии должны значительно снизить бремя ПБГ и повысить безопасность пациентов.

Общая цель данного исследования состоит в том, чтобы предотвратить гипогликемические события у пациентов с ПБГ и разработать устойчивую стратегию коррекции гипогликемии.

Основной целью РП 3 является проверка эффективности вмешательства по профилактике гипогликемии, которое сочетает в себе модель прогнозирования гипогликемии с профилактическим действием в области питания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil.
  • Номер телефона: +41 31 632 36 77
  • Электронная почта: lia.bally@insel.ch

Места учебы

    • BE
      • Bern, BE, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
        • Контакт:
          • Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil.
          • Номер телефона: +41 31 632 36 77
          • Электронная почта: lia.bally@insel.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты после бариатрической хирургии (шунтирование желудка по Ру) с ПБГ, определяемой как постпрандиальная плазма или сенсорная глюкоза <3,0 ммоль/л в соответствии с Международной исследовательской группой по гипогликемии и исключением других причин гипогликемии
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Беременные или кормящие женщины
  • Невозможность или противопоказания к проведению исследуемого вмешательства
  • Препараты, влияющие на уровень глюкозы в крови (например, ингибиторы SGLT-2, акарбоза) во время исследования
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прогноз гипогликемии и профилактическое лечение
Сроки превентивных действий на основе модели прогнозирования
Другой: Корригирующее лечение гипогликемии (при гипогликемии)
Лечение гипогликемии при гипогликемии (обычный уход)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемия
Временное ограничение: Через 180 минут после начала приема пищи
Доля участников с гипогликемией (минимальный уровень глюкозы в плазме <3,0 ммоль/л)
Через 180 минут после начала приема пищи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы <3,0 ммоль/л
Временное ограничение: В течение 180 минут после начала приема пищи
Процент времени после приема пищи с уровнем глюкозы в плазме <3,0 ммоль/л
В течение 180 минут после начала приема пищи
Глюкоза плазмы <3,9 ммоль/л
Временное ограничение: В течение 180 минут после начала приема пищи
Процент времени после приема пищи с уровнем глюкозы в плазме <3,9 ммоль/л
В течение 180 минут после начала приема пищи
Глюкоза плазмы ≥10,0 ммоль/л
Временное ограничение: В течение 180 минут после начала приема пищи
Процент времени после приема пищи с уровнем глюкозы в плазме ≥10,0 ммоль/л
В течение 180 минут после начала приема пищи
Средний уровень глюкозы в плазме
Временное ограничение: В течение 180 минут после начала приема пищи
Средняя концентрация глюкозы в плазме
В течение 180 минут после начала приема пищи
Пик глюкозы в плазме
Временное ограничение: Через 180 минут после начала приема пищи
Пик глюкозы в плазме
Через 180 минут после начала приема пищи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PBH Forecast (WP 3)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны другим исследователям.

Сроки обмена IPD

После окончания учебы, 10 лет

Критерии совместного доступа к IPD

После письменного запроса и одобрения главного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постбариатрическая гипогликемия

Подписаться