- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05216926
Прогнозирование и профилактика постбариатрической гипогликемии, рабочий документ WP 3 (PBH Forecast)
Прогнозирование и профилактика постбариатрической гипогликемии (рабочий пакет 3)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ожирение является серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения, для которой наиболее эффективным методом лечения является бариатрическая хирургия. Помимо потери веса, бариатрическая хирургия оказывает сильное влияние на метаболизм глюкозы, достигая полной ремиссии диабета 2 типа в 70% случаев. Преувеличение этих эффектов, однако, может привести к метаболическому осложнению, известному как постпрандиальная гиперинсулинемическая гипогликемия или постбариатрическая гипогликемия (ПБГ). Состояние проявляется через 1-3 года после операции эпизодами гипогликемии, вызванными приемом пищи. Новые данные свидетельствуют о том, что ПБГ встречается чаще, чем считалось ранее, и поражает примерно 30% послеоперационных пациентов, чаще после шунтирования желудка, чем после рукавной гастрэктомии. Следует отметить, что бессимптомная ПБГ распространена, как показано в исследованиях с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ). Из обширных исследований у людей с диабетом известно, что повторяющиеся эпизоды гипогликемии ослабляют контррегуляторную защиту от последующих событий, предрасполагая пациентов к тяжелой гипогликемии.
Несмотря на растущую распространенность ПБГ, клинические последствия в этой популяции до сих пор неясны. Неофициальные данные от пациентов с ПБГ свидетельствуют о высоком бремени для этих пациентов из-за повторяющихся гипогликемий с возможными изнурительными последствиями. Хорошо известно, что даже легкая гипогликемия (глюкоза плазмы 3,4 ммоль/л) у пациентов с диабетом и без диабета нарушает различные когнитивные области. Следует отметить, что некоторые когнитивные функции остаются нарушенными до 75 мин, даже после коррекции гипогликемии. Дополнительные опасения возникают из обсервационных исследований, показывающих связь между ПБГ во время беременности и плохим ростом плода.
Таким образом, важно своевременно выявить и лечить гипогликемию с помощью вмешательства, которое позволяет быстро восстановить гликемию до безопасного уровня, тем самым облегчая симптомы и устраняя риск потенциально опасных последствий. В последнее время устройства CGM стали стандартными инструментами для мониторинга уровня глюкозы у пациентов с диабетом. CGM позволяет измерять уровень глюкозы каждые 5 минут и иметь непрерывный доступ к данным в реальном времени, предлагая несколько подходов для прогнозирования уровня глюкозы или связанных с ним событий. Такие решения позволяют пациентам принимать упреждающие решения до достижения критического уровня глюкозы. Помимо уровня глюкозы, информация о приеме пищи, физической активности или других физиологических параметрах может повысить эффективность прогнозирования гипогликемических событий. В то время как большая часть инженерных работ сосредоточена на прогнозировании гипогликемии у пациентов с диабетом, в популяции с ПБГ была проведена только предварительная работа.
Учитывая потенциально опасные последствия гипогликемии, срочно необходима разработка стратегий управления гипогликемией для адекватного прогнозирования и лечения критических уровней глюкозы в крови у пациентов с ПБГ. Такие стратегии должны значительно снизить бремя ПБГ и повысить безопасность пациентов.
Общая цель данного исследования состоит в том, чтобы предотвратить гипогликемические события у пациентов с ПБГ и разработать устойчивую стратегию коррекции гипогликемии.
Основной целью РП 3 является проверка эффективности вмешательства по профилактике гипогликемии, которое сочетает в себе модель прогнозирования гипогликемии с профилактическим действием в области питания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil.
- Номер телефона: +41 31 632 36 77
- Электронная почта: lia.bally@insel.ch
Места учебы
-
-
BE
-
Bern, BE, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
Контакт:
- Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil.
- Номер телефона: +41 31 632 36 77
- Электронная почта: lia.bally@insel.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после бариатрической хирургии (шунтирование желудка по Ру) с ПБГ, определяемой как постпрандиальная плазма или сенсорная глюкоза <3,0 ммоль/л в соответствии с Международной исследовательской группой по гипогликемии и исключением других причин гипогликемии
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие, подтвержденное подписью
- Беременные или кормящие женщины
- Невозможность или противопоказания к проведению исследуемого вмешательства
- Препараты, влияющие на уровень глюкозы в крови (например, ингибиторы SGLT-2, акарбоза) во время исследования
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Прогноз гипогликемии и профилактическое лечение
|
Сроки превентивных действий на основе модели прогнозирования
|
Другой: Корригирующее лечение гипогликемии (при гипогликемии)
|
Лечение гипогликемии при гипогликемии (обычный уход)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гипогликемия
Временное ограничение: Через 180 минут после начала приема пищи
|
Доля участников с гипогликемией (минимальный уровень глюкозы в плазме <3,0 ммоль/л)
|
Через 180 минут после начала приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глюкоза плазмы <3,0 ммоль/л
Временное ограничение: В течение 180 минут после начала приема пищи
|
Процент времени после приема пищи с уровнем глюкозы в плазме <3,0 ммоль/л
|
В течение 180 минут после начала приема пищи
|
Глюкоза плазмы <3,9 ммоль/л
Временное ограничение: В течение 180 минут после начала приема пищи
|
Процент времени после приема пищи с уровнем глюкозы в плазме <3,9 ммоль/л
|
В течение 180 минут после начала приема пищи
|
Глюкоза плазмы ≥10,0 ммоль/л
Временное ограничение: В течение 180 минут после начала приема пищи
|
Процент времени после приема пищи с уровнем глюкозы в плазме ≥10,0 ммоль/л
|
В течение 180 минут после начала приема пищи
|
Средний уровень глюкозы в плазме
Временное ограничение: В течение 180 минут после начала приема пищи
|
Средняя концентрация глюкозы в плазме
|
В течение 180 минут после начала приема пищи
|
Пик глюкозы в плазме
Временное ограничение: Через 180 минут после начала приема пищи
|
Пик глюкозы в плазме
|
Через 180 минут после начала приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBH Forecast (WP 3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постбариатрическая гипогликемия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина