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Previsione e prevenzione dell'ipoglicemia post-bariatrica WP 3 (PBH Forecast)

11 giugno 2024 aggiornato da: Lia Bally

Previsione e prevenzione dell'ipoglicemia post-bariatrica (Work Package 3)

L'obiettivo generale di questo studio è prevenire gli eventi ipoglicemici nei pazienti con ipoglicemia dopo un pasto e sviluppare una strategia di correzione dell'ipoglicemia sostenibile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è una delle principali preoccupazioni di salute pubblica globale, per la quale la terapia più efficace è la chirurgia bariatrica. Oltre alla perdita di peso, la chirurgia bariatrica esercita potenti effetti sul metabolismo del glucosio, ottenendo una remissione completa del diabete di tipo 2 fino al 70% dei casi. Un'esagerazione di questi effetti, tuttavia, può provocare una complicanza metabolica sempre più riconosciuta nota come ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale o ipoglicemia post-bariatrica (PBH). La condizione si manifesta 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico con episodi ipoglicemici indotti dal pasto. I dati emergenti suggeriscono che la PBH è più frequente di quanto si pensasse in precedenza e colpisce circa il 30% dei pazienti postoperatori, più comunemente dopo bypass gastrico rispetto alla gastrectomia a manica. Da notare che la PBH asintomatica è comune, come mostrato negli studi che utilizzano il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). È noto da un'ampia ricerca nelle persone con diabete che episodi ricorrenti di ipoglicemia compromettono le difese controregolatorie contro eventi successivi, predisponendo i pazienti a gravi ipoglicemie.

Nonostante la crescente prevalenza di PBH, le implicazioni cliniche in questa popolazione non sono ancora chiare. Prove aneddotiche da pazienti con PBH suggeriscono un carico elevato per questi pazienti a causa delle ricorrenti ipoglicemie con possibili conseguenze debilitanti. È ben noto che anche una lieve ipoglicemia (glicemia plasmatica di 3,4 mmol/L) nei pazienti diabetici e non diabetici compromette vari domini cognitivi. Da notare che alcune delle funzioni cognitive rimangono compromesse fino a 75 minuti, anche quando l'ipoglicemia viene corretta. Ulteriori preoccupazioni esistono da studi osservazionali che mostrano associazioni tra PBH durante la gravidanza e scarsa crescita fetale.

Pertanto, è importante rilevare tempestivamente e trattare l'ipoglicemia con un intervento che consenta un rapido recupero della glicemia a un livello sicuro, alleviando così i sintomi ed eliminando il rischio di sequele potenzialmente pericolose. Recentemente, i dispositivi CGM sono diventati strumenti standard per il monitoraggio del glucosio nei pazienti con diabete. Il CGM consente di misurare i livelli di glucosio ogni 5 minuti e l'accesso continuo ai dati in tempo reale offrendo diversi approcci per la previsione dei livelli di glucosio o degli eventi associati. Tali soluzioni consentono ai pazienti di prendere decisioni proattive prima di raggiungere livelli critici di glucosio. Oltre ai livelli di glucosio, le informazioni sui pasti, l'attività fisica o altri parametri fisiologici possono aumentare le prestazioni di previsione degli eventi ipoglicemici. Mentre la maggior parte del lavoro di ingegneria si concentra sulla previsione dell'ipoglicemia nella popolazione diabetica, nella popolazione PBH è stato svolto solo un lavoro preliminare.

Date le conseguenze potenzialmente pericolose dell'ipoglicemia, è urgente lo sviluppo di strategie di gestione dell'ipoglicemia per prevedere e trattare adeguatamente i livelli critici di glucosio nel sangue nella popolazione PBH. Tali strategie devono ridurre significativamente il carico di PBH e aumentare la sicurezza del paziente.

L'obiettivo generale di questo studio è prevenire gli eventi ipoglicemici nei pazienti con PBH e sviluppare una strategia sostenibile di correzione dell'ipoglicemia.

L'obiettivo primario del WP 3 è testare l'efficacia di un intervento per la prevenzione dell'ipoglicemia che combina un modello di previsione dell'ipoglicemia con un'azione nutrizionale preventiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BE
      • Bern, BE, Svizzera, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti post-chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux-en-Y) con PBH, definito come glucosio plasmatico postprandiale o sensore <3,0 mmol/L secondo l'International Hypoglycemia Study Group ed esclusione di altre cause di ipoglicemia
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato come documentato dalla firma
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento indagato
  • Farmaci che interferiscono con la glicemia (ad es. inibitori SGLT-2, acarbosio) durante il periodo di indagine
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Previsione dell'ipoglicemia e trattamento preventivo
Tempistica dell'azione preventiva basata sul modello di previsione
Altro: Trattamento correttivo dell'ipoglicemia (in caso di ipoglicemia)
Trattamento dell'ipoglicemia all'ipoglicemia (cura usuale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Nei 180 minuti successivi all'inizio dell'assunzione del pasto
Proporzione di partecipanti con ipoglicemia (nadir del glucosio plasmatico <3,0 mmol/L)
Nei 180 minuti successivi all'inizio dell'assunzione del pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica <3,0 mmol/L
Lasso di tempo: Durante i 180 minuti successivi all'inizio dell'assunzione del pasto
Percentuale di tempo post-prandiale con glicemia <3,0 mmol/L
Durante i 180 minuti successivi all'inizio dell'assunzione del pasto
Glicemia plasmatica <3,9 mmol/L
Lasso di tempo: Durante i 180 minuti successivi all'inizio dell'assunzione del pasto
Percentuale di tempo post-prandiale con glicemia <3,9 mmol/L
Durante i 180 minuti successivi all'inizio dell'assunzione del pasto
Glicemia plasmatica ≥10,0 mmol/L
Lasso di tempo: Durante i 180 minuti successivi all'inizio dell'assunzione del pasto
Percentuale di tempo post-prandiale con glicemia ≥10,0 mmol/L
Durante i 180 minuti successivi all'inizio dell'assunzione del pasto
Glicemia media
Lasso di tempo: Durante i 180 minuti successivi all'inizio dell'assunzione del pasto
Concentrazione media di glucosio nel plasma
Durante i 180 minuti successivi all'inizio dell'assunzione del pasto
Picco della glicemia
Lasso di tempo: Nei 180 minuti successivi all'inizio dell'assunzione del pasto
Picco della glicemia
Nei 180 minuti successivi all'inizio dell'assunzione del pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBH Forecast (WP 3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili per altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi, 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo richiesta scritta e approvazione da parte del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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