En klinisk undersøgelse af Decoria® Aesthetic Group (DAG) for Correction of Nasolabial Folds (NLF) (Decorate01)
24. marts 2026 opdateret af: Bohus Biotech AB
En post-market, prospektiv, observationel (ikke-interventionel), delvis bekræftende, multicenter klinisk undersøgelse for at bekræfte den kliniske sikkerheds- og præstationsprofil af Decoria® Intense Hyaluronsyre Dermal Filler til korrektion af nasolabiale folder.
Decoria intense er et klasse III medicinsk udstyr og er CE-mærket og har været på markedet siden 2014. Decoria intense er et hyaluronsyrefyldstof, der vil blive brugt i henhold til tiltænkt brug til korrektion af nasolabiale folder.
Ifølge den nye MDR i EU vil denne kliniske undersøgelse bekræfte effektiviteten og sikkerheden af Decoria intense.
Planen er at rekruttere 80 emner for at modtage 64 evaluerbare emner i løbet af 6 måneders rekruttering.
Den kliniske undersøgelse indeholder 5 besøg og den samlede tid pr. forsøgsperson er 12 måneder. Alle forsøgspersoner vil modtage behandling ved besøg 1 med mulighed for at modtage en touch-up behandling ved besøg 2. Evaluering af de nasolabiale folder vil blive udført af PI ved hjælp af Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Halmstad, Sverige, 302 32
- MyBeauty Clinic
-
Stockholm, Sverige
- Florakliniken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, ≥18 år, af alle vægtspænd, som ønsker korrektion af deres nasolabiale folder.
- Forsøgspersonen er juridisk kompetent, er blevet informeret om arten, omfanget og relevansen af undersøgelsen, accepterer frivilligt deltagelse og undersøgelsens bestemmelser og har behørigt underskrevet Informed Consent Form (ICF).
- Forsøgspersonen har nasolabiale folder, der anses for at være mindst moderate (grad 3) i henhold til Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), som vurderet af Principal Investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner.
- Enhver tidligere overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst bestanddel af det undersøgelsesmedicinske udstyr (IMD) eller over for lokalbedøvelsesmidler.
- Enhver akut eller kronisk hudsygdom eller betændelse (såsom bumser, udslæt eller nældefeber) inden for eller tæt på det område, der er valgt til korrektion.
- Enhver blødningsforstyrrelse eller behandling med trombolytika eller antikoagulantia.
- Enhver behandling med interferon og ribavirin.
- Enhver vaccine taget inden for 2 uger før behandlingsbesøget.
- Enhver anden intradermal injektion, såsom fyldstoffer eller toksiner, modtaget i det samme injektionsområde inden for 6 måneder efter screenings- og behandlingsbesøget (besøg 1).
- Deltagelse i et klinisk afprøvningsstudie, der kan påvirke sikkerheden eller udførelsen af denne undersøgelse, inden for et år efter tilmelding, eller planlagt deltagelse i en sådan undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne kliniske undersøgelse, som vurderet af hovedforskeren.
- Enhver anden tilstand eller behandling, der gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i den kliniske undersøgelse, som vurderet af den primære investigator.
- Ansatte på undersøgelsesstedet eller sponsoren, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandlingsarm
Alle forsøgspersoner får behandling på V1 og mulighed for at modtage touch-up på V2.
|
Alle forsøgspersoner vil modtage behandling ved besøg 1 med mulighed for at modtage en touch-up behandling ved besøg 2. Evaluering af de nasolabiale folder vil blive udført af PI ved hjælp af Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i WSRS-score
Tidsramme: 3 måneder efter forbehandling (baseline)
|
Det primære effektmål er at måle ændringen i WSRS-scoren fra før-behandlingens baseline, 3 måneder efter OCR, som vurderet af den primære investigator.
WSRS spænder fra 1 (fraværende - ingen synlig fold) til 5 (ekstrem - ekstremt dybe og lange folder).
Et emne, der forbedrer 1 score eller mere, klassificeres som "responder".
Et stabilt emne eller et emne, der forværres, er klassificeret som "non-responder".
|
3 måneder efter forbehandling (baseline)
|
|
Hyppigheden af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder.
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er at vurdere sikkerheden af Decoria® intense, vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsesperioden.
|
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøgspersonen vil vurdere tilfredsheden med behandlingen ved alle besøg ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 1 - 5. 1. Enestående forbedring, 2. Meget forbedret patient, 3. Forbedret patient, 4. Uændret patient, 5. Forværret patient .
|
12 måneder
|
|
PI tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
PI vil vurdere tilfredsheden med behandlingen ved alle besøg undtagen besøg 5 (telefonbesøg) ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 1 - 5. 1. Enestående forbedring, 2. Meget forbedret patient, 3. Forbedret patient, 4 Uændret patient, 5. Forværret patient.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucian Grema, MD, Florakliniken Stockholm Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Decorate01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .