En klinisk undersökning av Decoria® Aesthetic Group (DAG) för korrigering av nasolabialveck (NLF) (Decorate01)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ≥18 år, av alla viktområden, som önskar korrigering av sina nasolabialveck.
2. Försökspersonen är juridiskt behörig, har informerats om studiens art, omfattning och relevans, samtycker frivilligt till deltagande och studiens bestämmelser och har vederbörligen undertecknat Informed Consent Form (ICF).
3. Försökspersonen har nasolabialveck som anses vara minst måttliga (grad 3) enligt Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), som bedömts av huvudutredaren.

Exklusions kriterier:

1. Dräktiga eller ammande honor.
2. Alla tidigare överkänslighetsreaktioner mot någon beståndsdel i den medicinska utrustningen (IMD) eller mot lokalanestetika.
3. Varje akut eller kronisk hudsjukdom eller inflammation (som finnar, utslag eller nässelfeber) inom eller nära det område som valts för korrigering.
4. Varje blödningsrubbning eller behandling med trombolytika eller antikoagulantia.
5. All behandling med interferon och ribavirin.
6. Alla vacciner som tas inom 2 veckor före behandlingsbesöket.
7. Alla andra intradermala injektioner, såsom fyllmedel eller toxiner, som tas emot i samma injektionsområde inom 6 månader efter screening- och behandlingsbesöket (besök 1).
8. Deltagande i en klinisk undersökningsstudie som kan påverka säkerheten eller utförandet av denna undersökning, inom ett år efter registreringen, eller planerat deltagande i en sådan undersökning när som helst under denna kliniska undersökning, enligt bedömning av huvudutredaren.
9. Alla andra tillstånd eller behandlingar som gör försökspersonen olämplig för att delta i den kliniska undersökningen, enligt bedömningen av huvudutredaren.
10. Anställda på studieplatsen eller sponsorn som är direkt involverad i genomförandet av undersökningen, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer.