Un'indagine clinica del Decoria® Aesthetic Group (DAG) per la correzione delle pieghe nasolabiali (NLF) (Decorate01)
28 luglio 2023 aggiornato da: Bohus Biotech AB
Un'indagine clinica post-marketing, prospettica, osservazionale (non interventistica), parzialmente confermativa, multicentrica per confermare la sicurezza clinica e il profilo delle prestazioni del filler dermico all'acido ialuronico intenso Decoria® per la correzione delle pieghe nasolabiali.
Decoria intense è un dispositivo medico di classe III ed è marcato CE ed è presente sul mercato dal 2014. Decoria intense è un filler di acido ialuronico che verrà utilizzato in base all'uso previsto per la correzione delle pieghe naso-labiali.
Secondo il nuovo MDR nell'UE, questa indagine clinica confermerà l'efficacia e la sicurezza di Decoria intense.
Il piano è di reclutare 80 soggetti per ricevere 64 soggetti valutabili durante il reclutamento di 6 mesi.
L'indagine clinica contiene 5 visite e il tempo totale per soggetto è di 12 mesi. Tutti i soggetti riceveranno il trattamento alla Visita 1 con la possibilità di ricevere un trattamento di ritocco alla Visita 2. La valutazione delle pieghe nasolabiali sarà eseguita da PI utilizzando la Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michelle Johansson
- Numero di telefono: +46 526 721 160
- Email: quality.manager@bohusbiotech.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kjell Willhed
- Numero di telefono: + 46 709 670037
- Email: kjell.willhed@key2compliance.com
Luoghi di studio
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Halmstad, Svezia, 302 32
- MyBeauty Clinic
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Stockholm, Svezia
- Florakliniken
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Contatto:
- Lucian Grema, MD
- Numero di telefono: +46 727 336055
- Email: grema72@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, ≥18 anni di età, di tutte le fasce di peso, che desiderano la correzione delle loro pieghe naso-labiali.
- Il soggetto è legalmente competente, è stato informato della natura, della portata e della rilevanza dello studio, acconsente volontariamente alla partecipazione e alle disposizioni dello studio e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato (ICF).
- Il soggetto presenta pieghe nasolabiali considerate almeno moderate (grado 3) secondo la Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), come valutato dal Principal Investigator.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi precedente reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del dispositivo medico sperimentale (IMD) o ai prodotti anestetici locali.
- Qualsiasi malattia o infiammazione della pelle acuta o cronica (come brufoli, eruzioni cutanee o orticaria) all'interno o in prossimità dell'area selezionata per la correzione.
- Qualsiasi disturbo della coagulazione o trattamento con trombolitici o anticoagulanti.
- Qualsiasi trattamento con interferone e ribavirina.
- Qualsiasi vaccino assunto entro 2 settimane prima della visita di trattamento.
- Qualsiasi altra iniezione intradermica, come filler o tossine, ricevuta nella stessa area di iniezione entro 6 mesi dalla visita di screening e trattamento (Visita 1).
- Partecipazione a uno studio di indagine clinica che può influire sulla sicurezza o sulle prestazioni di questa indagine, entro un anno dall'arruolamento, o partecipazione pianificata a tale indagine in qualsiasi momento durante questa indagine clinica, come giudicato dal ricercatore principale.
- Qualsiasi altra condizione o trattamento che renda il soggetto non idoneo alla partecipazione all'indagine clinica, a giudizio del Principal Investigator.
- Dipendenti del sito dello studio o dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dell'indagine o familiari stretti di tali individui.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di trattamento
Tutti i soggetti ricevono il trattamento in V1 e l'opzione per ricevere il ritocco in V2.
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Tutti i soggetti riceveranno un trattamento alla Visita 1 con la possibilità di ricevere un trattamento di ritocco alla Visita 2. La valutazione delle pieghe nasolabiali sarà eseguita da PI utilizzando la Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio WSRS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il pretrattamento (basale)
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L'endpoint primario di efficacia è misurare la variazione del punteggio WSRS rispetto al basale pre-trattamento, a 3 mesi dopo l'OCR, come valutato dal ricercatore principale.
Il WSRS va da 1 (assente - nessuna piega visibile) a 5 (estremo - pieghe estremamente profonde e lunghe).
Un soggetto che migliora di 1 punteggio o più è classificato come "responder".
Un soggetto stabile o un soggetto in peggioramento viene classificato come "non-responder".
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3 mesi dopo il pretrattamento (basale)
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Il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi.
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L'endpoint primario di sicurezza è valutare la sicurezza di Decoria® intense, valutata dal tasso di eventi avversi durante il periodo di studio.
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12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del soggetto per il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il soggetto valuterà la soddisfazione per il trattamento in tutte le visite utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 1 - 5. 1. Miglioramento eccezionale, 2. Paziente molto migliorato, 3. Paziente migliorato, 4. Paziente inalterato, 5. Paziente peggiorato .
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12 mesi
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PI soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il PI valuterà la soddisfazione per il trattamento in tutte le visite ad eccezione della visita 5 (visita telefonica) utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 1 - 5. 1. Miglioramento eccezionale, 2. Paziente molto migliorato, 3. Paziente migliorato, 4 Paziente inalterato, 5. Paziente peggiorato.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucian Grema, MD, Florakliniken Stockholm Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Decorate01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .