팔자주름(NLF) 교정을 위한 Decoria® Aesthetic Group(DAG)의 임상적 고찰 (Decorate01)
2023년 7월 28일 업데이트: Bohus Biotech AB
팔자주름 교정을 위한 Decoria® 인텐스 히알루론산 진피 필러의 임상적 안전성 및 성능 프로필을 확인하기 위한 시판 후, 전향적, 관찰적(비개입적), 부분적으로 확인된 다기관 임상 조사.
데코리아 인텐스는 3등급 의료기기로 CE 인증을 받았으며 2014년부터 시판되고 있다. 데코리아 인텐스는 팔자주름 교정용 히알루론산 필러로 용도에 따라 사용하게 됩니다.
EU의 새로운 MDR에 따르면 이 임상 조사는 데코리아 인텐스의 효능과 안전성을 확인할 것입니다.
6개월 모집 기간 동안 64명의 평가 대상자를 받을 수 있도록 80명을 모집할 계획이다.
임상 조사는 5회 방문을 포함하고 피험자당 총 시간은 12개월입니다. 모든 피험자는 방문 1에서 치료를 받고 방문 2에서 터치업 치료를 받을 수 있습니다. 팔자 주름의 평가는 주름 심각도 등급 척도(WSRS)를 사용하여 PI에 의해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle Johansson
- 전화번호: +46 526 721 160
- 이메일: quality.manager@bohusbiotech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kjell Willhed
- 전화번호: + 46 709 670037
- 이메일: kjell.willhed@key2compliance.com
연구 장소
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Halmstad, 스웨덴, 302 32
- MyBeauty Clinic
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Stockholm, 스웨덴
- Florakliniken
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연락하다:
- Lucian Grema, MD
- 전화번호: +46 727 336055
- 이메일: grema72@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 팔자주름 교정을 원하는 18세 이상의 모든 체중 범위의 남성 또는 여성.
- 피험자는 법적 자격이 있고, 연구의 성격, 범위 및 관련성에 대해 통보받았고, 참여 및 연구 조항에 자발적으로 동의하고, 사전 동의서(ICF)에 정식으로 서명했습니다.
- 대상자는 주 조사관에 의해 평가된 주름 심각도 등급 척도(WSRS)에 따라 적어도 중등도(등급 3)로 간주되는 팔자 주름을 가집니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임상시험용 의료 기기(IMD)의 구성 성분 또는 국소 마취 제품에 대한 이전의 과민 반응.
- 교정을 위해 선택한 영역 내 또는 주변의 모든 급성 또는 만성 피부 질환 또는 염증(예: 뾰루지, 발진 또는 두드러기).
- 모든 출혈 장애 또는 혈전 용해제 또는 항응고제 치료.
- 인터페론과 리바비린을 사용한 모든 치료.
- 치료 방문 전 2주 이내에 접종한 모든 백신.
- 스크리닝 및 치료 방문(방문 1) 6개월 이내에 동일한 주사 부위에 필러 또는 독소와 같은 기타 피내 주사.
- 등록 후 1년 이내에 이 조사의 안전성 또는 성능에 영향을 미칠 수 있는 임상 조사 연구에 참여하거나 이 임상 조사 기간 중 언제라도 이러한 조사에 계획적으로 참여하는 것으로 주임 연구원이 판단합니다.
- 주임 연구원이 판단한 대로 피험자를 임상 조사에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 상태 또는 치료.
- 조사 수행에 직접 관련된 연구 기관 또는 후원자의 직원 또는 그러한 개인의 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 팔
모든 피험자는 V1에서 치료를 받고 V2에서 터치업을 받을 수 있습니다.
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모든 피험자는 방문 1에서 치료를 받고 방문 2에서 터치업 치료를 받을 수 있습니다. 팔자 주름의 평가는 주름 심각도 등급 척도(WSRS)를 사용하여 PI에 의해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WSRS 점수의 변화
기간: 전처리 후 3개월(기준선)
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1차 효능 종점은 주임 연구원이 평가한 바와 같이 OCR 후 3개월에 치료 전 기준선으로부터 WSRS 점수의 변화를 측정하는 것입니다.
WSRS 범위는 1(없음 - 눈에 보이는 접힘 없음)에서 5(극단 - 매우 깊고 긴 접힘)입니다.
1점 이상 개선된 피험자는 "응답자"로 분류됩니다.
안정적인 피험자 또는 악화되는 피험자는 "무반응자"로 분류됩니다.
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전처리 후 3개월(기준선)
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부작용 발생률
기간: 12 개월.
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1차 안전성 종점은 연구 기간 동안 부작용 발생률로 평가되는 Decoria® 인텐스의 안전성을 평가하는 것입니다.
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12 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 피험자 만족도
기간: 12 개월
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대상자는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 1 - 5를 사용하여 모든 방문에서 치료에 대한 만족도를 평가합니다. 1. 뛰어난 개선, 2. 매우 개선된 환자, 3. 개선된 환자, 4. 변경되지 않은 환자, 5. 악화된 환자 .
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12 개월
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치료에 대한 PI 만족도
기간: 6 개월
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PI는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 1 - 5를 사용하여 방문 5(전화 방문)를 제외한 모든 방문에서 치료에 대한 만족도를 평가합니다. 1. 탁월한 개선, 2. 매우 개선된 환자, 3. 개선된 환자, 4 . 변경되지 않은 환자, 5. 악화된 환자.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lucian Grema, MD, Florakliniken Stockholm Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Decorate01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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