Eine klinische Untersuchung der Decoria® Aesthetic Group (DAG) zur Korrektur von Nasolabialfalten (NLF) (Decorate01)
24. März 2026 aktualisiert von: Bohus Biotech AB
Eine prospektive, beobachtende (nicht-interventionelle), teilweise konfirmatorische, multizentrische klinische Studie nach Markteinführung zur Bestätigung des klinischen Sicherheits- und Leistungsprofils von Decoria® Intense Hyaluronsäure Dermal Filler zur Korrektur von Nasolabialfalten.
Decoria intensive ist ein Medizinprodukt der Klasse III und CE-gekennzeichnet und seit 2014 auf dem Markt. Decoria intensive ist ein Hyaluronsäure-Filler, der bestimmungsgemäß zur Korrektur von Nasolabialfalten verwendet wird.
Gemäß der neuen MDR in der EU wird diese klinische Prüfung die Wirksamkeit und Sicherheit von Decoria intensive bestätigen.
Es ist geplant, 80 Probanden zu rekrutieren, um 64 auswertbare Probanden während der 6-monatigen Rekrutierung zu erhalten.
Die klinische Prüfung umfasst 5 Besuche und die Gesamtzeit pro Proband beträgt 12 Monate. Alle Probanden werden bei Besuch 1 behandelt, mit der Option, bei Besuch 2 eine Nachbehandlung zu erhalten. Die Bewertung der Nasolabialfalten wird von PI anhand der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Halmstad, Schweden, 302 32
- MyBeauty Clinic
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Stockholm, Schweden
- Florakliniken
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt, aller Gewichtsspannen, die eine Korrektur ihrer Nasolabialfalten wünschen.
- Der Proband ist geschäftsfähig, wurde über die Art, den Umfang und die Relevanz der Studie aufgeklärt, stimmt freiwillig der Teilnahme und den Bestimmungen der Studie zu und hat die Einverständniserklärung (ICF) ordnungsgemäß unterzeichnet.
- Der Proband hat Nasolabialfalten, die gemäß der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), wie vom Hauptprüfarzt beurteilt, als mindestens mäßig (Grad 3) gelten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Jede frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil des Prüfpräparats (IMD) oder auf Lokalanästhetika.
- Alle akuten oder chronischen Hauterkrankungen oder -entzündungen (wie Pickel, Hautausschläge oder Nesselsucht) innerhalb oder in der Nähe des für die Korrektur ausgewählten Bereichs.
- Jede Blutungsstörung oder Behandlung mit Thrombolytika oder Antikoagulanzien.
- Jede Behandlung mit Interferon und Ribavirin.
- Jeder Impfstoff, der innerhalb von 2 Wochen vor dem Behandlungsbesuch eingenommen wurde.
- Alle anderen intradermalen Injektionen, wie z. B. Füllstoffe oder Toxine, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening- und Behandlungsbesuch (Besuch 1) im selben Injektionsbereich erhalten wurden.
- Teilnahme an einer klinischen Untersuchungsstudie, die die Sicherheit oder Leistung dieser Untersuchung innerhalb eines Jahres nach der Registrierung beeinflussen kann, oder geplante Teilnahme an einer solchen Untersuchung zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser klinischen Untersuchung, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.
- Jede andere Bedingung oder Behandlung, die das Subjekt nach Einschätzung des Hauptprüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Prüfung ungeeignet macht.
- Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Sponsors, die direkt an der Durchführung der Untersuchung beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder solcher Personen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Behandlungsarm
Alle Probanden erhalten eine Behandlung bei V1 und die Option, bei V2 eine Nachbesserung zu erhalten.
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Alle Probanden werden bei Besuch 1 behandelt, mit der Option, bei Besuch 2 eine Nachbehandlung zu erhalten. Die Bewertung der Nasolabialfalten wird von PI anhand der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des WSRS-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach Vorbehandlung (Baseline)
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Messung der Veränderung des WSRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung, 3 Monate nach der OCR, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.
Die WSRS reichen von 1 (nicht vorhanden – keine sichtbare Falte) bis 5 (extrem – extrem tiefe und lange Falten).
Ein Proband, der sich um 1 Punktzahl oder mehr verbessert, wird als „Responder“ klassifiziert.
Als „Non-Responder“ wird ein stabiles Proband oder eine Probandenverschlechterung bezeichnet.
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3 Monate nach Vorbehandlung (Baseline)
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Die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate.
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Bewertung der Sicherheit von Decoria® intensive, bewertet anhand der Rate unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums.
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12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Proband bewertet die Zufriedenheit mit der Behandlung bei allen Besuchen anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 1–5. 1. Außergewöhnliche Verbesserung, 2. Sehr verbesserte Patientin, 3. Bessere Patientin, 4. Unveränderte Patientin, 5. Verschlechterung der Patientin .
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12 Monate
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PI Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der PI wird die Zufriedenheit mit der Behandlung bei allen Besuchen außer bei Besuch 5 (Telefonbesuch) anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 1–5 bewerten .unveränderter Patient, 5. verschlechterter Patient.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucian Grema, MD, Florakliniken Stockholm Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Decorate01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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