Klinické vyšetření skupiny Decoria® Aesthetic Group (DAG) pro korekci nasolabiálních rýh (NLF) (Decorate01)
28. července 2023 aktualizováno: Bohus Biotech AB
Postmarketingové, prospektivní, pozorovací (neintervenční), částečně konfirmační, multicentrické klinické vyšetření k potvrzení profilu klinické bezpečnosti a výkonu Decoria® intenzivního dermálního plniva na bázi kyseliny hyaluronové pro korekci nosoústních rýh.
Decoria intenzivní je zdravotnický prostředek třídy III a nese označení CE a je na trhu od roku 2014. Decoria intenzivní je výplň s kyselinou hyaluronovou, která bude použita podle zamýšleného použití ke korekci nosoústních rýh.
Podle nové MDR v EU toto klinické vyšetření potvrdí účinnost a bezpečnost Decoria intenzivní.
Plánem je přijmout 80 subjektů, aby během 6měsíčního náboru získalo 64 hodnotitelných subjektů.
Klinická zkouška obsahuje 5 návštěv a celková doba jednoho subjektu je 12 měsíců. Všichni jedinci dostanou léčbu při návštěvě 1 s možností podstoupit retušovací léčbu při návštěvě 2. Vyhodnocení nasolabiálních záhybů provede PI pomocí stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Johansson
- Telefonní číslo: +46 526 721 160
- E-mail: quality.manager@bohusbiotech.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kjell Willhed
- Telefonní číslo: + 46 709 670037
- E-mail: kjell.willhed@key2compliance.com
Studijní místa
-
-
-
Halmstad, Švédsko, 302 32
- MyBeauty Clinic
-
Stockholm, Švédsko
- Florakliniken
-
Kontakt:
- Lucian Grema, MD
- Telefonní číslo: +46 727 336055
- E-mail: grema72@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ≥18 let, všech hmotnostních rozpětí, požadující korekci nosoústních rýh.
- Subjekt je právně způsobilý, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie, dobrovolně souhlasí s účastí a ustanoveními studie a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Subjekt má nasolabiální rýhy považované za alespoň mírné (stupeň 3) podle stupnice závažnosti vrásek (WSRS), jak bylo hodnoceno hlavním zkoušejícím.
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice.
- Jakákoli předchozí reakce přecitlivělosti na jakoukoli složku vyšetřovacího zdravotnického prostředku (IMD) nebo na lokální anestetika.
- Jakékoli akutní nebo chronické kožní onemocnění nebo zánět (jako jsou pupínky, vyrážky nebo kopřivka) v oblasti vybrané pro korekci nebo v její blízkosti.
- Jakákoli porucha krvácení nebo léčba trombolytiky nebo antikoagulancii.
- Jakákoli léčba interferonem a ribavirinem.
- Jakákoli vakcína přijatá během 2 týdnů před léčebnou návštěvou.
- Jakákoli jiná intradermální injekce, jako jsou výplně nebo toxiny, podaná do stejné injekční oblasti během 6 měsíců od screeningové a léčebné návštěvy (návštěva 1).
- Účast na klinické studii, která může ovlivnit bezpečnost nebo provedení této zkoušky, do jednoho roku od zařazení, nebo plánovaná účast na takové studii kdykoli během této klinické zkoušky, podle posouzení hlavního zkoušejícího.
- Jakýkoli jiný stav nebo léčba způsobující, že subjekt není vhodný pro účast v klinické zkoušce, jak posoudil hlavní zkoušející.
- Zaměstnanci místa studie nebo sponzor, kteří se přímo podílejí na provádění vyšetřování, nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčebné rameno
Všichni jedinci dostanou léčbu ve V1 a možnost získat retuš ve V2.
|
Všichni jedinci dostanou ošetření při návštěvě 1 s možností podstoupit retušovací ošetření při návštěvě 2. Vyhodnocení nasolabiálních záhybů provede PI pomocí stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre WSRS
Časové okno: 3 měsíce po předběžné léčbě (základní hodnota)
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je měření změny ve skóre WSRS od výchozí hodnoty před léčbou, 3 měsíce po OCR, podle hodnocení hlavního zkoušejícího.
WSRS se pohybuje od 1 (chybějící – žádný viditelný záhyb) do 5 (extrémní – extrémně hluboké a dlouhé záhyby).
Subjekt se zlepšením o 1 skóre nebo více je klasifikován jako „respondér“.
Stabilní subjekt nebo subjekt se zhoršením je klasifikován jako „nereagující“.
|
3 měsíce po předběžné léčbě (základní hodnota)
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců.
|
Primárním koncovým bodem bezpečnosti je posouzení bezpečnosti přípravku Decoria® intenzívní, hodnocené podle četnosti nežádoucích příhod během období studie.
|
12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost subjektu s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost s léčbou bude subjekt hodnotit při všech návštěvách pomocí Globální škály estetického zlepšení (GAIS) 1 - 5. 1. Výjimečné zlepšení, 2. Velmi zlepšený pacient, 3. Zlepšený pacient, 4. Nezměněný pacient, 5. Zhoršený pacient .
|
12 měsíců
|
|
PI spokojenost s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
PI posoudí spokojenost s léčbou u všech návštěv kromě návštěvy 5 (telefonická návštěva) pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 1 - 5. 1. Výjimečné zlepšení, 2. Velmi zlepšený pacient, 3. Zlepšený pacient, 4 Nezměněný pacient, 5. Zhoršený pacient.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucian Grema, MD, Florakliniken Stockholm Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Decorate01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .