Uma Investigação Clínica do Decoria® Aesthetic Group (DAG) para Correção de Sulcos Nasolabiais (NLF) (Decorate01)
28 de julho de 2023 atualizado por: Bohus Biotech AB
Uma investigação clínica pós-comercialização, prospectiva, observacional (não intervencional), parcialmente confirmatória e multicêntrica para confirmar a segurança clínica e o perfil de desempenho do Preenchimento dérmico de ácido hialurônico intenso Decoria® para a correção de dobras nasolabiais.
Decoria intensa é um dispositivo médico de classe III com marcação CE e está no mercado desde 2014. Decoria intensa é um preenchedor de ácido hialurônico que será utilizado de acordo com o uso pretendido para correção de sulcos nasolabiais.
De acordo com o novo MDR na UE, esta investigação clínica confirmará a eficácia e a segurança do Decoria Intensive.
O plano é recrutar 80 indivíduos para receber 64 indivíduos avaliáveis durante 6 meses de recrutamento.
A investigação clínica contém 5 visitas e o tempo total por sujeito é de 12 meses. Todos os indivíduos receberão tratamento na Visita 1 com a opção de receber um tratamento de retoque na Visita 2. A avaliação das dobras nasolabiais será realizada por PI usando a Escala de Avaliação de Severidade de Rugas (WSRS)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halmstad, Suécia, 302 32
- MyBeauty Clinic
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Stockholm, Suécia
- Florakliniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥18 anos de idade, de todas as faixas de peso, desejando correção do sulco nasolabial.
- O sujeito é legalmente competente, foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância do estudo, concorda voluntariamente com a participação e as disposições do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) devidamente assinado.
- O sujeito tem sulcos nasolabiais considerados pelo menos moderados (grau 3) de acordo com a Escala de Avaliação de Severidade de Rugas (WSRS), conforme avaliado pelo Investigador Principal.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Qualquer reação de hipersensibilidade anterior a qualquer constituinte do dispositivo médico experimental (IMD) ou a produtos anestésicos locais.
- Qualquer doença ou inflamação aguda ou crônica da pele (como espinhas, erupções cutâneas ou urticária) dentro ou perto da área selecionada para correção.
- Qualquer distúrbio hemorrágico ou tratamento com trombolíticos ou anticoagulantes.
- Qualquer tratamento com interferon e ribavirina.
- Qualquer vacina tomada dentro de 2 semanas antes da visita de tratamento.
- Qualquer outra injeção intradérmica, como enchimentos ou toxinas, recebida na mesma área de injeção dentro de 6 meses da visita de Triagem e Tratamento (Visita 1).
- Participação em um estudo de investigação clínica que possa afetar a segurança ou o desempenho desta investigação, dentro de um ano após a inscrição, ou participação planejada em tal investigação a qualquer momento durante esta investigação clínica, conforme julgado pelo Investigador Principal.
- Qualquer outra condição ou tratamento que torne o sujeito inadequado para participação na investigação clínica, conforme julgado pelo Investigador Principal.
- Funcionários do centro de estudo ou patrocinador diretamente envolvido na condução da investigação, ou familiares imediatos de tais indivíduos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de tratamento
Todos os indivíduos recebem tratamento em V1 e opção de retoque em V2.
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Todos os indivíduos receberão tratamento na Visita 1 com a opção de receber um tratamento de retoque na Visita 2. A avaliação das dobras nasolabiais será realizada por PI usando a Escala de Avaliação de Severidade de Rugas (WSRS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do WSRS
Prazo: 3 meses após o pré-tratamento (linha de base)
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O endpoint primário de eficácia é medir a mudança na pontuação WSRS desde a linha de base pré-tratamento, 3 meses após o OCR, conforme avaliado pelo Investigador Principal.
O WSRS varia de 1 (ausente - nenhuma dobra visível) a 5 (extremo - dobras extremamente profundas e longas).
Um sujeito que melhora 1 pontuação ou mais é classificado como "respondedor".
Um indivíduo estável ou um agravamento do indivíduo é classificado como "não respondedor".
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3 meses após o pré-tratamento (linha de base)
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A taxa de eventos adversos
Prazo: 12 meses.
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O endpoint primário de segurança é avaliar a segurança do Decoria® intenso, avaliada pela taxa de eventos adversos durante o período do estudo.
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12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do sujeito com o tratamento
Prazo: 12 meses
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O sujeito avaliará a satisfação com o tratamento em todas as visitas usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) 1 - 5. 1. Melhora excepcional, 2. Paciente muito melhorado, 3. Paciente melhorado, 4. Paciente inalterado, 5. Paciente piorado .
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12 meses
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Satisfação do PI com o tratamento
Prazo: 6 meses
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O PI avaliará a satisfação com o tratamento em todas as visitas, exceto na visita 5 (consulta por telefone), usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) 1 - 5. 1. Melhora excepcional, 2. Paciente muito melhorado, 3. Paciente melhorado, 4 .Paciente inalterado, 5. Paciente piorado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucian Grema, MD, Florakliniken Stockholm Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Decorate01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .