Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær træthed under træning ved KOL-HF-overlapning (FIBOX)

18. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Nedsat vævsilttilførsel hos patienter med samtidig KOL-hjertesvigt: Hvilke konsekvenser på neuromuskulær træthed under træning?

Begrundelse. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og hjertesvigt (HF) eksisterer side om side hos cirka en tredjedel af patienterne, der har en af ​​disse tilstande. Fra et klinisk synspunkt er nedsat vævsilt (O2) levering en almindelig patologisk mekanisme for disse kardiorespiratoriske sygdomme. Nylige beviser tyder på, at muskel- og cerebral blodgennemstrømning og iltning er yderligere svækket under træning hos patienter med KOL-HF-overlap sammenlignet med isolerede sygdomme. Det er dog stadig ukendt, om nedsat O2-levering er forbundet med overdrevne manifestationer af perifer og central træthed i KOL-HF-overlapning. Derudover er forbedring af kardiopulmonale interaktioner gennem ikke-invasiv positivt trykventilation eller ved tilsætning af en hyperoksisk gasblanding under træning blevet forbundet med forbedret cerebral og muskel O2-levering og iltning hos patienter med KOL eller HF. Det er derfor tænkeligt, at forbedret O2-levering til disse strukturer har gavnlig indflydelse på træningskapaciteten hos patienter med KOL-HF-overlap på grund af mindre perifer og central træthed.

Mål. At undersøge indflydelsen af ​​nedsat O2-levering under træning, og dens lindring med forskellige interventioner (non-invasiv positiv trykventilation ± hyperoksi), på neuromuskulær træthed hos patienter med KOL-HF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne Rhône-Alpes
      • Echirolles, Auvergne Rhône-Alpes, Frankrig, 38130

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • KOL: moderat til svær luftstrømsobstruktion (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitetsforhold <0,70; 30 % ≤ post-bronkodilatator FEV1 <80 % forudsagt);
  • HF: reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (<50 %, kun for KOL-HF-patienter);
  • HF: New York Heart Association funktionel klassifikation I til III (kun for KOL-HF-patienter);
  • Klinisk stabilitet for begge sygdomme (KOL og/eller HF) og ingen nylig (inden for 3 måneder) eksacerbation, der kræver en ændring i medicin;
  • Patient, der nyder godt af sundhedsydelser;
  • Patienten kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre cyklusergometri;
  • Medicinsk udstyr, der er uforeneligt med magnetisk stimulering;
  • Modindikation for at udføre træningstest;
  • Patient, der nægter at underskrive skriftligt informeret samtykke;
  • Patient, der ikke nyder godt af sundhedsdækning;
  • Patient, der overstiger det årlige loft for godkendt kompensation modtaget efter deltagelse i et klinisk forsøg;
  • Patient frataget friheden ved retslig eller administrativ afgørelse;
  • Patient underlagt en foranstaltning af retlig beskyttelse (retfærdighedsgaranti, værgemål, kuratorskab), som ikke kan indgå i kliniske forsøg;
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med KOL
Patienter med KOL vil kun træne under medicinsk luft (til sammenligning mellem grupper: KOL vs KOL-HF)
Andet: Medicinsk luft
Træn under medicinsk luft, begge arme blotlagte.
Eksperimentel: Patienter med KOL-HF overlapper hinanden
Patienter med KOL-HF-overlap vil først træne under medicinsk luft (til sammenligning mellem grupper: KOL vs KOL-HF); Patienter med KOL-HF-overlap vil derefter træne under intervention (hyperoksi, til sammenligning inden for gruppen: medicinsk luft vs interventionsforsøg)
Andet: Medicinsk luft
Træn under medicinsk luft, begge arme blotlagte.
Andet: Hyperoksi
Træn under hyperoksi, kun eksperimentel arm eksponeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltræthed
Tidsramme: Muskeltræthed vurderet umiddelbart efter træning, sammenligning mellem gruppe (KOL vs KOL-HF under medicinsk luft) og inden for gruppe (medicinsk luft vs interventionsforsøg i KOL-HF)
Muskeltræthed vurderet ved magnetisk stimulering af femoralisnerven
Muskeltræthed vurderet umiddelbart efter træning, sammenligning mellem gruppe (KOL vs KOL-HF under medicinsk luft) og inden for gruppe (medicinsk luft vs interventionsforsøg i KOL-HF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anstrengelsessymptomer
Tidsramme: Symptomer under træning, sammenligning mellem gruppe (KOL vs KOL-HF under medicinsk luft) og inden for gruppe (medicinsk luft vs interventionsforsøg i KOL-HF)
Symptomer på dyspnø, ubehag i benene og træthed
Symptomer under træning, sammenligning mellem gruppe (KOL vs KOL-HF under medicinsk luft) og inden for gruppe (medicinsk luft vs interventionsforsøg i KOL-HF)
Iltning af væv
Tidsramme: Vævsiltning under træning, sammenligning mellem grupper (KOL vs KOL-HF under medicinsk luft) og inden for gruppe (medicinsk luft vs interventionsforsøg i KOL-HF)
Præfrontal og quadriceps oxygenering (nær-infrarød spektroskopi)
Vævsiltning under træning, sammenligning mellem grupper (KOL vs KOL-HF under medicinsk luft) og inden for gruppe (medicinsk luft vs interventionsforsøg i KOL-HF)
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Cerebral blodgennemstrømning under træning, sammenligning mellem gruppe (KOL vs KOL-HF under medicinsk luft) og inden for gruppe (medicinsk luft vs interventionsforsøg i KOL-HF)
Blodstrømningshastighed i den midterste cerebrale arterie (transkraniel Doppler-ultralyd)
Cerebral blodgennemstrømning under træning, sammenligning mellem gruppe (KOL vs KOL-HF under medicinsk luft) og inden for gruppe (medicinsk luft vs interventionsforsøg i KOL-HF)
Hjertevolumen
Tidsramme: Hjerteoutput under træning, sammenligning mellem gruppe (KOL vs KOL-HF under medicinsk luft) og inden for gruppe (medicinsk luft vs interventionsforsøg i KOL-HF)
Hjerteoutput (signalmorfologisk impedanskardiografi)
Hjerteoutput under træning, sammenligning mellem gruppe (KOL vs KOL-HF under medicinsk luft) og inden for gruppe (medicinsk luft vs interventionsforsøg i KOL-HF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Studiestol: Mathieu Marillier, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University
  • Ledende efterforsker: Stéphane Doutreleau, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A02359-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til efterforskerne (uidentificerede patienters data).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til efterforskerne (uidentificerede patienters data) efter undersøgelsens afslutning og i en ubegrænset periode.

IPD-delingsadgangskriterier

Data tilgængelige efter rimelig anmodning til efterforskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner