Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromuskulär trötthet under träning vid KOL-HF-överlappning (FIBOX)

22 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Nedsatt syretillförsel i vävnad hos patienter med samexisterande KOL-hjärtsvikt: Vilka konsekvenser på neuromuskulär trötthet under träning?

Logisk grund. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och hjärtsvikt (HF) samexisterar hos ungefär en tredjedel av patienterna som uppvisar ett av dessa tillstånd. Ur en klinisk synvinkel står nedsatt vävnadssyretillförsel (O2) som en vanlig patologisk mekanism för dessa hjärt- och luftvägssjukdomar. Nya bevis tyder på att muskel- och cerebralt blodflöde och syresättning försämras ytterligare under träning hos patienter med KOL-HF-överlappning jämfört med isolerade sjukdomar. Det är dock fortfarande okänt om nedsatt O2-leverans är associerad med överdrivna manifestationer av perifer och central trötthet vid KOL-HF-överlappning. Dessutom har förbättring av kardiopulmonella interaktioner genom icke-invasiv övertrycksventilation eller genom tillsats av en hyperoxisk gasblandning under träning associerats med förbättrad cerebral och muskel O2-tillförsel och syresättning hos patienter med KOL eller HF. Det är därför tänkbart att förbättrad O2-tillförsel till dessa strukturer har en fördelaktig inverkan på träningskapaciteten hos patienter med KOL-HF-överlappning på grund av mindre perifer och central trötthet.

Mål. Att undersöka påverkan av försämrad O2-tillförsel under träning, och dess lindring med olika interventioner (icke-invasiv övertrycksventilation ± hyperoxi), på neuromuskulär trötthet hos patienter med KOL-HF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Auvergne Rhône-Alpes
      • Echirolles, Auvergne Rhône-Alpes, Frankrike, 38130

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • KOL: måttlig till svår luftflödesobstruktion (tvingad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/tvingad vitalkapacitetsförhållande <0,70; 30 % ≤ post-bronkdilaterande FEV1 <80 % förutspått);
  • HF: reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (<50 %, endast för KOL-HF-patienter);
  • HF: New York Heart Association Functional Classification I till III (endast för KOL-HF-patienter);
  • Klinisk stabilitet för båda sjukdomarna (KOL och/eller HF) och ingen nyligen (inom 3 månader) exacerbation som kräver en förändring av medicinering;
  • Patient som drar nytta av sjukvårdstäckning;
  • Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att utföra cykelergometri;
  • Medicinsk anordning som är inkompatibel med magnetisk stimulering;
  • Motindikation för att utföra träningstest;
  • Patient som vägrar att underteckna skriftligt informerat samtycke;
  • Patient som inte drar nytta av sjukvårdstäckning;
  • Patient som överskrider det årliga taket för godkänd ersättning som erhållits efter deltagande i en klinisk prövning;
  • Patient berövad friheten genom rättsligt eller administrativt beslut;
  • Patient som omfattas av ett visst rättsligt skydd (rättsskydd, förmynderskap, kuratorskap), som inte kan inkluderas i kliniska prövningar;
  • Gravid eller ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med KOL
Patienter med KOL kommer endast att träna under medicinsk luft (för jämförelse mellan grupper: KOL vs KOL-HF)
Övrig: Medicinsk luft
Träna under medicinsk luft, båda armarna exponerade.
Experimentell: Patienter med KOL-HF överlappar varandra
Patienter med KOL-HF-överlappning kommer först att träna under medicinsk luft (för jämförelse mellan grupper: KOL vs KOL-HF); Patienter med KOL-HF-överlappning kommer sedan att träna under interventioner (randomiserad ordning: icke-invasiv ventilation + medicinsk luft; icke-invasiv ventilation + hyperoxi, för jämförelse inom gruppen: medicinsk luft vs interventionsförsök)
Övrig: Medicinsk luft
Träna under medicinsk luft, båda armarna exponerade.
Övrig: Icke-invasiv ventilation + Medicinsk luft
Träna under icke-invasiv ventilation, endast experimentarm exponerad.
Övrig: Icke-invasiv ventilation + Hyperoxi
Träning under icke-invasiv ventilation + hyperoxi, endast experimentarm exponerad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskeltrötthet
Tidsram: Muskeltrötthet bedömd omedelbart efter träning, jämförelser mellan grupp (KOL vs KOL-HF under medicinsk luft) och inom grupp (medicinsk luft vs interventionsförsök i KOL-HF)
Muskeltrötthet bedömd genom magnetisk stimulering av lårbensnerven
Muskeltrötthet bedömd omedelbart efter träning, jämförelser mellan grupp (KOL vs KOL-HF under medicinsk luft) och inom grupp (medicinsk luft vs interventionsförsök i KOL-HF)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansträngningssymtom
Tidsram: Symtom under träning, jämförelser mellan grupp (KOL vs KOL-HF under medicinsk luft) och inom grupp (medicinsk luft vs interventionsförsök i KOL-HF)
Symtom på dyspné, obehag i benen och trötthet
Symtom under träning, jämförelser mellan grupp (KOL vs KOL-HF under medicinsk luft) och inom grupp (medicinsk luft vs interventionsförsök i KOL-HF)
Vävnadssyresättning
Tidsram: Vävnadssyresättning under träning, jämförelser mellan grupp (KOL vs KOL-HF under medicinsk luft) och inom grupp (medicinsk luft vs interventionsförsök i KOL-HF)
Prefrontal och quadriceps syresättning (nära-infraröd spektroskopi)
Vävnadssyresättning under träning, jämförelser mellan grupp (KOL vs KOL-HF under medicinsk luft) och inom grupp (medicinsk luft vs interventionsförsök i KOL-HF)
Cerebralt blodflöde
Tidsram: Cerebralt blodflöde under träning, jämförelser mellan grupp (KOL vs KOL-HF under medicinsk luft) och inom grupp (medicinsk luft vs interventionsförsök i KOL-HF)
Blodflödeshastighet i mellersta cerebral artär (transkraniell doppler-ultraljud)
Cerebralt blodflöde under träning, jämförelser mellan grupp (KOL vs KOL-HF under medicinsk luft) och inom grupp (medicinsk luft vs interventionsförsök i KOL-HF)
Hjärtvolym
Tidsram: Hjärtvolym under träning, jämförelser mellan grupp (KOL vs KOL-HF under medicinsk luft) och inom grupp (medicinsk luft vs interventionsförsök i KOL-HF)
Hjärtminutvolym (signalmorfologisk impedanskardiografi)
Hjärtvolym under träning, jämförelser mellan grupp (KOL vs KOL-HF under medicinsk luft) och inom grupp (medicinsk luft vs interventionsförsök i KOL-HF)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Studiestol: Mathieu Marillier, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University
  • Huvudutredare: Stéphane Doutreleau, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Första postat (Faktisk)

11 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A02359-32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran för utredarna (oidentifierade patientdata).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran för utredarna (oidentifierade patientdata) efter avslutad studie och under en obegränsad tidsperiod.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifter tillgängliga på rimlig begäran till utredarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Medicinsk luft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera