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Neuromuskuläre Ermüdung während des Trainings bei COPD-HF-Überlappung (FIBOX)

18. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Gestörte Gewebesauerstoffversorgung bei Patienten mit COPD-Herzinsuffizienz: Welche Folgen hat die neuromuskuläre Ermüdung während des Trainings?

Begründung. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Herzinsuffizienz (HI) treten bei etwa einem Drittel der Patienten mit einer dieser Erkrankungen gleichzeitig auf. Aus klinischer Sicht ist eine gestörte Gewebesauerstoffversorgung (O2) ein gemeinsamer pathologischer Mechanismus dieser kardiorespiratorischen Erkrankungen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Muskel- und zerebrale Durchblutung und Sauerstoffversorgung bei Patienten mit COPD-HF-Überlappung im Vergleich zu isolierten Erkrankungen während des Trainings weiter beeinträchtigt werden. Es bleibt jedoch unbekannt, ob eine beeinträchtigte O2-Versorgung mit übertriebenen Manifestationen von peripherer und zentraler Ermüdung bei COPD-HF-Überlappung verbunden ist. Darüber hinaus wurde die Verbesserung der kardiopulmonalen Wechselwirkungen durch nicht-invasive Überdruckbeatmung oder durch die Zugabe eines hyperoxischen Gasgemisches während des Trainings mit einer verbesserten zerebralen und muskulären O2-Versorgung und Oxygenierung bei Patienten mit COPD oder Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht. Es ist daher denkbar, dass eine verbesserte O2-Versorgung dieser Strukturen einen positiven Einfluss auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit COPD-HF-Überlappung aufgrund geringerer peripherer und zentraler Ermüdung hat.

Ziele. Es sollte der Einfluss einer beeinträchtigten O2-Versorgung während des Trainings und dessen Linderung durch verschiedene Interventionen (nicht-invasive Überdruckbeatmung ± Hyperoxie) auf die neuromuskuläre Ermüdung bei Patienten mit COPD-HF untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne Rhône-Alpes
      • Echirolles, Auvergne Rhône-Alpes, Frankreich, 38130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • COPD: mäßige bis schwere Atemwegsobstruktion (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/Forciertes Vitalkapazitätsverhältnis < 0,70; 30 % ≤ FEV1 nach Bronchodilatation < 80 % vorhergesagt);
  • Herzinsuffizienz: reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (<50 %, nur für COPD-HF-Patienten);
  • Herzinsuffizienz: Funktionsklassifikation I bis III der New York Heart Association (nur für COPD-HF-Patienten);
  • Klinische Stabilität für beide Krankheiten (COPD und/oder Herzinsuffizienz) und keine kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Exazerbation, die eine Änderung der Medikation erforderlich macht;
  • Patient, der von der Krankenversicherung profitiert;
  • Patientin in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Fahrradergometrie durchzuführen;
  • Medizinprodukt, das mit Magnetstimulation nicht kompatibel ist;
  • Kontraindikation zur Durchführung eines Belastungstests;
  • Patient weigert sich, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  • Patient, der nicht von der Krankenversicherung profitiert;
  • Patient, der die jährliche Obergrenze der genehmigten Vergütung überschreitet, die er nach der Teilnahme an einer klinischen Studie erhalten hat;
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
  • Patient, der einer Rechtsschutzmaßnahme (Rechtsschutz, Vormundschaft, Pflegschaft) unterliegt und nicht in klinische Studien aufgenommen werden kann;
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit COPD
Patienten mit COPD werden nur unter medizinischer Luft trainieren (für den Vergleich zwischen den Gruppen: COPD vs. COPD-HF)
Sonstiges: Medizinische Luft
Übung unter medizinischer Luft, beide Arme freiliegend.
Experimental: Patienten mit COPD-HF-Überlappung
Patienten mit COPD-HF-Überschneidung trainieren zunächst unter medizinischer Luft (zum Gruppenvergleich: COPD vs. COPD-HF); Patienten mit COPD-HF-Überlappung werden dann unter Intervention trainieren (Hyperoxie, zum Vergleich innerhalb der Gruppe: medizinische Luft- vs. Interventionsstudie).
Sonstiges: Medizinische Luft
Übung unter medizinischer Luft, beide Arme freiliegend.
Sonstiges: Hyperoxie
Übung unter Hyperoxie, nur Versuchsarm freigelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkater
Zeitfenster: Die Muskelermüdung wurde unmittelbar nach dem Training im Vergleich zwischen Gruppen (COPD vs. COPD-HF unter medizinischer Luft) und innerhalb der Gruppe (medizinische Luft vs. Interventionsstudie bei COPD-HF) beurteilt
Muskelermüdung wird durch magnetische Stimulation des N. femoralis beurteilt
Die Muskelermüdung wurde unmittelbar nach dem Training im Vergleich zwischen Gruppen (COPD vs. COPD-HF unter medizinischer Luft) und innerhalb der Gruppe (medizinische Luft vs. Interventionsstudie bei COPD-HF) beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungssymptome
Zeitfenster: Symptome während des Trainings, Vergleiche zwischen Gruppen (COPD vs. COPD-HF unter medizinischer Luft) und innerhalb der Gruppe (medizinische Luft vs. Interventionsstudie bei COPD-HF).
Symptome von Atemnot, Beinbeschwerden und Müdigkeit
Symptome während des Trainings, Vergleiche zwischen Gruppen (COPD vs. COPD-HF unter medizinischer Luft) und innerhalb der Gruppe (medizinische Luft vs. Interventionsstudie bei COPD-HF).
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: Sauerstoffversorgung des Gewebes während des Trainings, Vergleiche zwischen Gruppen (COPD vs. COPD-HF unter medizinischer Luft) und innerhalb der Gruppe (medizinische Luft vs. Interventionsstudie bei COPD-HF).
Präfrontale und Quadrizepsoxygenierung (Nahinfrarotspektroskopie)
Sauerstoffversorgung des Gewebes während des Trainings, Vergleiche zwischen Gruppen (COPD vs. COPD-HF unter medizinischer Luft) und innerhalb der Gruppe (medizinische Luft vs. Interventionsstudie bei COPD-HF).
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Zerebraler Blutfluss während des Trainings, Vergleiche zwischen Gruppen (COPD vs. COPD-HF unter medizinischer Luft) und innerhalb der Gruppe (medizinische Luft vs. Interventionsstudie bei COPD-HF).
Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie (transkranielle Doppler-Sonographie)
Zerebraler Blutfluss während des Trainings, Vergleiche zwischen Gruppen (COPD vs. COPD-HF unter medizinischer Luft) und innerhalb der Gruppe (medizinische Luft vs. Interventionsstudie bei COPD-HF).
Herzleistung
Zeitfenster: Herzzeitvolumen während des Trainings, Vergleiche zwischen Gruppen (COPD vs. COPD-HF unter medizinischer Luft) und innerhalb der Gruppe (medizinische Luft vs. Interventionsstudie bei COPD-HF).
Herzzeitvolumen (Signalmorphologie-Impedanzkardiographie)
Herzzeitvolumen während des Trainings, Vergleiche zwischen Gruppen (COPD vs. COPD-HF unter medizinischer Luft) und innerhalb der Gruppe (medizinische Luft vs. Interventionsstudie bei COPD-HF).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Studienstuhl: Mathieu Marillier, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University
  • Hauptermittler: Stéphane Doutreleau, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02359-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden den Ermittlern auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt (nicht identifizierte Patientendaten).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden den Prüfärzten auf angemessene Anfrage (nicht identifizierte Patientendaten) nach Abschluss der Studie und für einen unbegrenzten Zeitraum zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten auf begründete Anfrage an die Ermittler verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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