Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie nerwowo-mięśniowe podczas ćwiczeń w przypadku nakładania się POChP-HF (FIBOX)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Upośledzone dostarczanie tlenu do tkanek u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością serca z POChP: jakie konsekwencje dla zmęczenia nerwowo-mięśniowego podczas ćwiczeń?

Racjonalne uzasadnienie. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i niewydolność serca (HF) współistnieją u około jednej trzeciej pacjentów z jednym z tych stanów. Z klinicznego punktu widzenia upośledzone dostarczanie tlenu do tkanek (O2) jest powszechnym mechanizmem patologicznym tych chorób sercowo-oddechowych. Ostatnie dowody sugerują, że przepływ krwi i natlenienie w mięśniach i mózgu są dodatkowo upośledzone podczas ćwiczeń u pacjentów z nakładającą się POChP i HF w porównaniu z pojedynczymi chorobami. Nie wiadomo jednak, czy upośledzone dostarczanie O2 wiąże się z przesadnymi objawami zmęczenia obwodowego i ośrodkowego w nakładaniu się POChP i HF. Ponadto poprawa interakcji krążeniowo-oddechowych poprzez nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem lub dodanie hiperoksycznej mieszaniny gazów podczas ćwiczeń wiąże się ze zwiększonym dostarczaniem i utlenowaniem tlenu do mózgu i mięśni u pacjentów z POChP lub HF. Można więc sobie wyobrazić, że lepsze dostarczanie O2 do tych struktur ma korzystny wpływ na wydolność wysiłkową u pacjentów z nakładaniem się POChP i HF ze względu na mniejsze zmęczenie obwodowe i ośrodkowe.

Celuje. Zbadanie wpływu upośledzonego dostarczania O2 podczas ćwiczeń i jego łagodzenia za pomocą różnych interwencji (nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem ± hiperoksja) na zmęczenie nerwowo-mięśniowe u pacjentów z POChP-HF.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Auvergne Rhône-Alpes
      • Echirolles, Auvergne Rhône-Alpes, Francja, 38130
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Sud (Laboratoire HP2)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • POChP: umiarkowana do ciężkiej niedrożność przepływu powietrza przez drogi oddechowe (stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)/natężonej pojemności życiowej <0,70; 30% ≤ FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej);
  • HF: zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (<50%, tylko u pacjentów z POChP-HF);
  • HF: Klasyfikacja czynnościowa I do III New York Heart Association (tylko dla pacjentów z POChP-HF);
  • Stabilność kliniczna obu chorób (POChP i/lub HF) oraz brak niedawnego (w ciągu 3 miesięcy) zaostrzenia wymagającego zmiany leków;
  • Pacjent korzystający z ubezpieczenia zdrowotnego;
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania ergometrii rowerowej;
  • Wyrób medyczny niekompatybilny ze stymulacją magnetyczną;
  • Przeciwwskazania do wykonania próby wysiłkowej;
  • Pacjent odmawiający podpisania pisemnej świadomej zgody;
  • Pacjent nie korzystający z ubezpieczenia zdrowotnego;
  • Pacjent przekraczający roczny pułap dozwolonej rekompensaty otrzymanej w związku z udziałem w badaniu klinicznym;
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną;
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela), który nie może być objęty badaniami klinicznymi;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z POChP
Pacjenci z POChP będą ćwiczyć tylko w powietrzu medycznym (dla porównania między grupami: POChP vs POChP-HF)
Ćwicz w powietrzu medycznym, odsłonięte obie ręce.
Eksperymentalny: Pacjenci z POChP-HF nakładają się
Pacjenci z nakładaniem się POChP i HF będą najpierw ćwiczyć w powietrzu medycznym (dla porównania między grupami: POChP vs POChP-HF); Pacjenci z zachodzeniem na siebie POChP i HF będą następnie ćwiczyć w ramach interwencji (kolejność losowa: wentylacja nieinwazyjna + powietrze medyczne; wentylacja nieinwazyjna + hiperoksja, dla porównania wewnątrz grupy: powietrze medyczne vs próby interwencyjne)
Ćwicz w powietrzu medycznym, odsłonięte obie ręce.
Ćwiczenie przy wentylacji nieinwazyjnej, odsłonięte tylko ramię doświadczalne.
Ćwiczenie przy wentylacji nieinwazyjnej + hiperoksja, eksponowane tylko ramię eksperymentalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: Zmęczenie mięśni oceniane bezpośrednio po wysiłku, porównania między grupami (POChP vs. POChP-HF w powietrzu medycznym) i wewnątrzgrupowym (powietrze medyczne vs. próby interwencyjne w POChP-HF)
Zmęczenie mięśni oceniane przez stymulację magnetyczną nerwu udowego
Zmęczenie mięśni oceniane bezpośrednio po wysiłku, porównania między grupami (POChP vs. POChP-HF w powietrzu medycznym) i wewnątrzgrupowym (powietrze medyczne vs. próby interwencyjne w POChP-HF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy wysiłkowe
Ramy czasowe: Objawy podczas ćwiczeń, porównania między grupami (POChP vs. POChP-HF w powietrzu medycznym) i wewnątrzgrupowym (powietrze medyczne vs. próby interwencyjne w POChP-HF)
Objawy duszności, dyskomfortu w nogach i zmęczenia
Objawy podczas ćwiczeń, porównania między grupami (POChP vs. POChP-HF w powietrzu medycznym) i wewnątrzgrupowym (powietrze medyczne vs. próby interwencyjne w POChP-HF)
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: Utlenowanie tkanek podczas ćwiczeń, porównania między grupami (POChP vs. POChP-HF pod powietrzem medycznym) i wewnątrzgrupowe (powietrze medyczne vs. badania interwencyjne w POChP-HF)
Dotlenienie przedczołowe i mięsień czworogłowy (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Utlenowanie tkanek podczas ćwiczeń, porównania między grupami (POChP vs. POChP-HF pod powietrzem medycznym) i wewnątrzgrupowe (powietrze medyczne vs. badania interwencyjne w POChP-HF)
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Mózgowy przepływ krwi podczas ćwiczeń, porównania między grupami (POChP vs POChP-HF pod powietrzem medycznym) i wewnątrz grupy (powietrze medyczne vs badania interwencyjne w POChP-HF)
Prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska)
Mózgowy przepływ krwi podczas ćwiczeń, porównania między grupami (POChP vs POChP-HF pod powietrzem medycznym) i wewnątrz grupy (powietrze medyczne vs badania interwencyjne w POChP-HF)
Rzut serca
Ramy czasowe: Rzut serca podczas ćwiczeń, porównania między grupami (POChP vs. POChP-HF w powietrzu medycznym) i wewnątrzgrupowym (powietrze medyczne vs. próby interwencyjne w POChP-HF)
Rzut serca (kardiografia impedancyjna z morfologią sygnału)
Rzut serca podczas ćwiczeń, porównania między grupami (POChP vs. POChP-HF w powietrzu medycznym) i wewnątrzgrupowym (powietrze medyczne vs. próby interwencyjne w POChP-HF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mathieu Marillier, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University
  • Główny śledczy: Stéphane Doutreleau, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie Badaczy (dane niezidentyfikowanych pacjentów).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie Badaczy (dane niezidentyfikowanych pacjentów) po zakończeniu badania i przez nieograniczony czas.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane dostępne na uzasadnione żądanie Badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Powietrze medyczne

3
Subskrybuj