- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05235685
Zmęczenie nerwowo-mięśniowe podczas ćwiczeń w przypadku nakładania się POChP-HF (FIBOX)
Upośledzone dostarczanie tlenu do tkanek u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością serca z POChP: jakie konsekwencje dla zmęczenia nerwowo-mięśniowego podczas ćwiczeń?
Racjonalne uzasadnienie. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i niewydolność serca (HF) współistnieją u około jednej trzeciej pacjentów z jednym z tych stanów. Z klinicznego punktu widzenia upośledzone dostarczanie tlenu do tkanek (O2) jest powszechnym mechanizmem patologicznym tych chorób sercowo-oddechowych. Ostatnie dowody sugerują, że przepływ krwi i natlenienie w mięśniach i mózgu są dodatkowo upośledzone podczas ćwiczeń u pacjentów z nakładającą się POChP i HF w porównaniu z pojedynczymi chorobami. Nie wiadomo jednak, czy upośledzone dostarczanie O2 wiąże się z przesadnymi objawami zmęczenia obwodowego i ośrodkowego w nakładaniu się POChP i HF. Ponadto poprawa interakcji krążeniowo-oddechowych poprzez nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem lub dodanie hiperoksycznej mieszaniny gazów podczas ćwiczeń wiąże się ze zwiększonym dostarczaniem i utlenowaniem tlenu do mózgu i mięśni u pacjentów z POChP lub HF. Można więc sobie wyobrazić, że lepsze dostarczanie O2 do tych struktur ma korzystny wpływ na wydolność wysiłkową u pacjentów z nakładaniem się POChP i HF ze względu na mniejsze zmęczenie obwodowe i ośrodkowe.
Celuje. Zbadanie wpływu upośledzonego dostarczania O2 podczas ćwiczeń i jego łagodzenia za pomocą różnych interwencji (nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem ± hiperoksja) na zmęczenie nerwowo-mięśniowe u pacjentów z POChP-HF.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mathieu Marillier, PhD
- Numer telefonu: +33681552231
- E-mail: mmarillier@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stéphane Doutreleau, MD, PhD
- Numer telefonu: +33476767773
- E-mail: sdoutreleau@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne Rhône-Alpes
-
Echirolles, Auvergne Rhône-Alpes, Francja, 38130
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Sud (Laboratoire HP2)
-
Kontakt:
- Mathieu Marillier, PhD
- Numer telefonu: +33681552231
- E-mail: mmarillier@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Stéphane Doutreleau, MD, PhD
- Numer telefonu: +33476765494
- E-mail: sdoutreleau@chu-grenoble.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- POChP: umiarkowana do ciężkiej niedrożność przepływu powietrza przez drogi oddechowe (stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)/natężonej pojemności życiowej <0,70; 30% ≤ FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej);
- HF: zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (<50%, tylko u pacjentów z POChP-HF);
- HF: Klasyfikacja czynnościowa I do III New York Heart Association (tylko dla pacjentów z POChP-HF);
- Stabilność kliniczna obu chorób (POChP i/lub HF) oraz brak niedawnego (w ciągu 3 miesięcy) zaostrzenia wymagającego zmiany leków;
- Pacjent korzystający z ubezpieczenia zdrowotnego;
- Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania ergometrii rowerowej;
- Wyrób medyczny niekompatybilny ze stymulacją magnetyczną;
- Przeciwwskazania do wykonania próby wysiłkowej;
- Pacjent odmawiający podpisania pisemnej świadomej zgody;
- Pacjent nie korzystający z ubezpieczenia zdrowotnego;
- Pacjent przekraczający roczny pułap dozwolonej rekompensaty otrzymanej w związku z udziałem w badaniu klinicznym;
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną;
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela), który nie może być objęty badaniami klinicznymi;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Pacjenci z POChP
Pacjenci z POChP będą ćwiczyć tylko w powietrzu medycznym (dla porównania między grupami: POChP vs POChP-HF)
|
Ćwicz w powietrzu medycznym, odsłonięte obie ręce.
|
Eksperymentalny: Pacjenci z POChP-HF nakładają się
Pacjenci z nakładaniem się POChP i HF będą najpierw ćwiczyć w powietrzu medycznym (dla porównania między grupami: POChP vs POChP-HF); Pacjenci z zachodzeniem na siebie POChP i HF będą następnie ćwiczyć w ramach interwencji (kolejność losowa: wentylacja nieinwazyjna + powietrze medyczne; wentylacja nieinwazyjna + hiperoksja, dla porównania wewnątrz grupy: powietrze medyczne vs próby interwencyjne)
|
Ćwicz w powietrzu medycznym, odsłonięte obie ręce.
Ćwiczenie przy wentylacji nieinwazyjnej, odsłonięte tylko ramię doświadczalne.
Ćwiczenie przy wentylacji nieinwazyjnej + hiperoksja, eksponowane tylko ramię eksperymentalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: Zmęczenie mięśni oceniane bezpośrednio po wysiłku, porównania między grupami (POChP vs. POChP-HF w powietrzu medycznym) i wewnątrzgrupowym (powietrze medyczne vs. próby interwencyjne w POChP-HF)
|
Zmęczenie mięśni oceniane przez stymulację magnetyczną nerwu udowego
|
Zmęczenie mięśni oceniane bezpośrednio po wysiłku, porównania między grupami (POChP vs. POChP-HF w powietrzu medycznym) i wewnątrzgrupowym (powietrze medyczne vs. próby interwencyjne w POChP-HF)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy wysiłkowe
Ramy czasowe: Objawy podczas ćwiczeń, porównania między grupami (POChP vs. POChP-HF w powietrzu medycznym) i wewnątrzgrupowym (powietrze medyczne vs. próby interwencyjne w POChP-HF)
|
Objawy duszności, dyskomfortu w nogach i zmęczenia
|
Objawy podczas ćwiczeń, porównania między grupami (POChP vs. POChP-HF w powietrzu medycznym) i wewnątrzgrupowym (powietrze medyczne vs. próby interwencyjne w POChP-HF)
|
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: Utlenowanie tkanek podczas ćwiczeń, porównania między grupami (POChP vs. POChP-HF pod powietrzem medycznym) i wewnątrzgrupowe (powietrze medyczne vs. badania interwencyjne w POChP-HF)
|
Dotlenienie przedczołowe i mięsień czworogłowy (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
|
Utlenowanie tkanek podczas ćwiczeń, porównania między grupami (POChP vs. POChP-HF pod powietrzem medycznym) i wewnątrzgrupowe (powietrze medyczne vs. badania interwencyjne w POChP-HF)
|
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Mózgowy przepływ krwi podczas ćwiczeń, porównania między grupami (POChP vs POChP-HF pod powietrzem medycznym) i wewnątrz grupy (powietrze medyczne vs badania interwencyjne w POChP-HF)
|
Prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska)
|
Mózgowy przepływ krwi podczas ćwiczeń, porównania między grupami (POChP vs POChP-HF pod powietrzem medycznym) i wewnątrz grupy (powietrze medyczne vs badania interwencyjne w POChP-HF)
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Rzut serca podczas ćwiczeń, porównania między grupami (POChP vs. POChP-HF w powietrzu medycznym) i wewnątrzgrupowym (powietrze medyczne vs. próby interwencyjne w POChP-HF)
|
Rzut serca (kardiografia impedancyjna z morfologią sygnału)
|
Rzut serca podczas ćwiczeń, porównania między grupami (POChP vs. POChP-HF w powietrzu medycznym) i wewnątrzgrupowym (powietrze medyczne vs. próby interwencyjne w POChP-HF)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mathieu Marillier, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University
- Główny śledczy: Stéphane Doutreleau, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Borghi-Silva A, Carrascosa C, Oliveira CC, Barroco AC, Berton DC, Vilaca D, Lira-Filho EB, Ribeiro D, Nery LE, Neder JA. Effects of respiratory muscle unloading on leg muscle oxygenation and blood volume during high-intensity exercise in chronic heart failure. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Jun;294(6):H2465-72. doi: 10.1152/ajpheart.91520.2007. Epub 2008 Mar 28.
- Rutten FH, Cramer MJ, Grobbee DE, Sachs AP, Kirkels JH, Lammers JW, Hoes AW. Unrecognized heart failure in elderly patients with stable chronic obstructive pulmonary disease. Eur Heart J. 2005 Sep;26(18):1887-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehi291. Epub 2005 Apr 28.
- Oliveira MF, Zelt JT, Jones JH, Hirai DM, O'Donnell DE, Verges S, Neder JA. Does impaired O2 delivery during exercise accentuate central and peripheral fatigue in patients with coexistent COPD-CHF? Front Physiol. 2015 Jan 7;5:514. doi: 10.3389/fphys.2014.00514. eCollection 2014.
- Oliveira MF, Alencar MC, Arbex F, Souza A, Sperandio P, Medina L, Medeiros WM, Hirai DM, O'Donnell DE, Neder JA. Effects of heart failure on cerebral blood flow in COPD: Rest and exercise. Respir Physiol Neurobiol. 2016 Jan 15;221:41-8. doi: 10.1016/j.resp.2015.10.005. Epub 2015 Oct 31.
- Oliveira MF, Arbex FF, Alencar MC, Souza A, Sperandio PA, Medeiros WM, Mazzuco A, Borghi-Silva A, Medina LA, Santos R, Hirai DM, Mancuso F, Almeida D, O'Donnell DE, Neder JA. Heart Failure Impairs Muscle Blood Flow and Endurance Exercise Tolerance in COPD. COPD. 2016 Aug;13(4):407-15. doi: 10.3109/15412555.2015.1117435. Epub 2016 Jan 20.
- Borghi-Silva A, Oliveira CC, Carrascosa C, Maia J, Berton DC, Queiroga F Jr, Ferreira EM, Almeida DR, Nery LE, Neder JA. Respiratory muscle unloading improves leg muscle oxygenation during exercise in patients with COPD. Thorax. 2008 Oct;63(10):910-5. doi: 10.1136/thx.2007.090167. Epub 2008 May 20.
- Oliveira MF, Rodrigues MK, Treptow E, Cunha TM, Ferreira EM, Neder JA. Effects of oxygen supplementation on cerebral oxygenation during exercise in chronic obstructive pulmonary disease patients not entitled to long-term oxygen therapy. Clin Physiol Funct Imaging. 2012 Jan;32(1):52-8. doi: 10.1111/j.1475-097X.2011.01054.x. Epub 2011 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02359-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Powietrze medyczne
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoZakończonyDzieciStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyTrudne drogi oddechowe | Znieczulenie; FunkcjonalnyStany Zjednoczone
-
ResMedZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | POChPStany Zjednoczone
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza | Astygmatyzm | Krótkowzroczność
-
ResMedZakończonyZaburzenia oddychania podczas snuStany Zjednoczone
-
air up GmbHCitruslabsRekrutacyjny
-
AlyatecZakończony
-
ConvaTec Inc.ClinSearchWycofaneStwardnienie rozsiane | Zaburzenia Parkinsona | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Allodynia