Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire vermoeidheid tijdens inspanning bij COPD-HF-overlap (FIBOX)

22 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Verminderde weefselzuurstofafgifte bij patiënten met co-existent COPD-hartfalen: welke gevolgen voor neuromusculaire vermoeidheid tijdens inspanning?

grondgedachte. Chronische obstructieve longziekte (COPD) en hartfalen (HF) komen naast elkaar voor bij ongeveer een derde van de patiënten met een van deze aandoeningen. Vanuit klinisch oogpunt is verminderde afgifte van weefselzuurstof (O2) een algemeen pathologisch mechanisme van deze cardiorespiratoire aandoeningen. Recent bewijs suggereert dat spier- en cerebrale doorbloeding en oxygenatie verder worden belemmerd tijdens inspanning bij patiënten met COPD-HF-overlap in vergelijking met geïsoleerde ziekten. Het blijft echter onbekend of verminderde O2-afgifte geassocieerd is met overdreven manifestaties van perifere en centrale vermoeidheid bij COPD-HF-overlap. Bovendien is het verbeteren van cardiopulmonale interacties door niet-invasieve positieve drukventilatie of door toevoeging van een hyperoxisch gasmengsel tijdens inspanning in verband gebracht met verbeterde cerebrale en spier O2-afgifte en oxygenatie bij patiënten met COPD of HF. Het is daarom denkbaar dat verbeterde O2-afgifte aan deze structuren een gunstige invloed heeft op de inspanningscapaciteit bij patiënten met COPD-HF-overlap vanwege minder perifere en centrale vermoeidheid.

Doelstellingen. Onderzoeken van de invloed van verminderde O2-afgifte tijdens inspanning, en de verlichting ervan met verschillende interventies (niet-invasieve positieve drukventilatie ± hyperoxie), op neuromusculaire vermoeidheid bij patiënten met COPD-HF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Auvergne Rhône-Alpes
      • Echirolles, Auvergne Rhône-Alpes, Frankrijk, 38130

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • COPD: matige tot ernstige luchtwegobstructie (verhouding geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit <0,70; 30% ≤ FEV1 na bronchodilatatie <80% voorspeld);
  • HF: verminderde linkerventrikelejectiefractie (<50%, alleen voor COPD-HF-patiënten);
  • HF: Functionele classificatie I tot III van de New York Heart Association (alleen voor COPD-HF-patiënten);
  • Klinische stabiliteit voor beide ziekten (COPD en/of HF) en geen recente (binnen 3 maanden) exacerbatie die verandering van medicatie vereist;
  • Patiënt profiteert van gezondheidszorgdekking;
  • Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om fietsergometrie uit te voeren;
  • Medisch hulpmiddel onverenigbaar met magnetische stimulatie;
  • Tegenindicatie om inspanningstest uit te voeren;
  • Patiënt weigert schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Patiënt profiteert niet van zorgdekking;
  • Patiënt overschrijdt het jaarlijkse plafond van toegestane vergoeding ontvangen na deelname aan een klinische proef;
  • Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing;
  • Patiënt onderworpen aan een zekere mate van wettelijke bescherming (bescherming van justitie, voogdij, curatele), die niet kan worden opgenomen in klinische proeven;
  • Zwangere of zogende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten met COPD
Patiënten met COPD oefenen alleen onder medische lucht (voor vergelijking tussen groepen: COPD versus COPD-HF)
Ander: Medische lucht
Train onder medische lucht, beide armen bloot.
Experimenteel: Patiënten met COPD-HF overlappen elkaar
Patiënten met COPD-HF-overlap oefenen eerst onder medische lucht (voor vergelijking tussen groepen: COPD versus COPD-HF); Patiënten met COPD-HF-overlap zullen dan oefenen onder interventies (willekeurige volgorde: niet-invasieve beademing + medische lucht; niet-invasieve beademing + hyperoxie, voor vergelijking binnen de groep: medische lucht versus interventieproeven)
Ander: Medische lucht
Train onder medische lucht, beide armen bloot.
Ander: Niet-invasieve beademing + medische lucht
Oefening onder niet-invasieve beademing, alleen de experimentele arm is ontbloot.
Ander: Niet-invasieve beademing + hyperoxie
Oefening onder niet-invasieve beademing + hyperoxie, alleen experimentele arm bloot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierpijn
Tijdsspanne: Spiervermoeidheid beoordeeld direct na inspanning, vergelijkingen tussen groepen (COPD versus COPD-HF onder medische lucht) en binnen groepen (medische lucht versus interventieproeven bij COPD-HF)
Spiervermoeidheid beoordeeld door magnetische stimulatie van de femorale zenuw
Spiervermoeidheid beoordeeld direct na inspanning, vergelijkingen tussen groepen (COPD versus COPD-HF onder medische lucht) en binnen groepen (medische lucht versus interventieproeven bij COPD-HF)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspanningssymptomen
Tijdsspanne: Symptomen tijdens inspanning, vergelijkingen tussen groepen (COPD versus COPD-HF onder medische lucht) en binnen groepen (medische lucht versus interventieproeven bij COPD-HF)
Symptomen van kortademigheid, ongemak in de benen en vermoeidheid
Symptomen tijdens inspanning, vergelijkingen tussen groepen (COPD versus COPD-HF onder medische lucht) en binnen groepen (medische lucht versus interventieproeven bij COPD-HF)
Weefseloxygenatie
Tijdsspanne: Weefseloxygenatie tijdens inspanning, vergelijkingen tussen groepen (COPD versus COPD-HF onder medische lucht) en binnen groepen (medische lucht versus interventieproeven bij COPD-HF)
Prefrontale en quadriceps-oxygenatie (nabij-infraroodspectroscopie)
Weefseloxygenatie tijdens inspanning, vergelijkingen tussen groepen (COPD versus COPD-HF onder medische lucht) en binnen groepen (medische lucht versus interventieproeven bij COPD-HF)
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Cerebrale doorbloeding tijdens inspanning, vergelijkingen tussen groepen (COPD versus COPD-HF onder medische lucht) en binnen groepen (medische lucht versus interventieproeven bij COPD-HF)
Middelste cerebrale slagader bloedstroomsnelheid (transcraniale Doppler-echografie)
Cerebrale doorbloeding tijdens inspanning, vergelijkingen tussen groepen (COPD versus COPD-HF onder medische lucht) en binnen groepen (medische lucht versus interventieproeven bij COPD-HF)
Cardiale output
Tijdsspanne: Cardiale output tijdens inspanning, vergelijkingen tussen groepen (COPD versus COPD-HF onder medische lucht) en binnen groepen (medische lucht versus interventieproeven bij COPD-HF)
Cardiale output (signaalmorfologie-impedantiecardiografie)
Cardiale output tijdens inspanning, vergelijkingen tussen groepen (COPD versus COPD-HF onder medische lucht) en binnen groepen (medische lucht versus interventieproeven bij COPD-HF)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mathieu Marillier, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University
  • Hoofdonderzoeker: Stéphane Doutreleau, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A02359-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn voor de Onderzoekers (gegevens van niet-geïdentificeerde patiënten).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen op redelijk verzoek aan de onderzoekers beschikbaar zijn (gegevens van niet-geïdentificeerde patiënten) na voltooiing van de studie en voor een onbeperkte periode.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens beschikbaar op redelijk verzoek aan de Onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Medische lucht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren