Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární únava při cvičení u CHOPN-HF Překrytí (FIBOX)

22. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Porucha dodávky tkáňového kyslíku u pacientů s koexistujícím CHOPN-srdečním selháním: Jaké důsledky na neuromuskulární únavu během cvičení?

Odůvodnění. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a srdeční selhání (HF) koexistují přibližně u jedné třetiny pacientů s jedním z těchto stavů. Z klinického hlediska je porucha dodávky tkáňového kyslíku (O2) běžným patologickým mechanismem těchto kardiorespiračních onemocnění. Nedávné důkazy naznačují, že prokrvení svalů a mozku a okysličení jsou během cvičení u pacientů s přesahem CHOPN a HF ve srovnání s izolovanými onemocněními dále narušeny. Zůstává však neznámé, zda je zhoršená dodávka O2 spojena s přehnanými projevy periferní a centrální únavy při překrytí CHOPN-HF. Zlepšení kardiopulmonálních interakcí prostřednictvím neinvazivní ventilace pozitivním tlakem nebo přidáním směsi hyperoxických plynů během cvičení bylo navíc spojeno se zvýšeným dodáváním kyslíku do mozku a svalů a okysličením u pacientů s CHOPN nebo HF. Je proto možné, že zlepšený přívod O2 do těchto struktur má příznivý vliv na zátěžovou kapacitu u pacientů s přesahem CHOPN-HF v důsledku menší periferní a centrální únavy.

Cíle. Zkoumat vliv zhoršené dodávky O2 během zátěže a jejího zmírnění různými intervencemi (neinvazivní přetlaková ventilace ± hyperoxie) na nervosvalovou únavu u pacientů s CHOPN-HF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne Rhône-Alpes
      • Echirolles, Auvergne Rhône-Alpes, Francie, 38130
        • Nábor
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Sud (Laboratoire HP2)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • CHOPN: středně závažná až závažná obstrukce proudění vzduchu (poměr usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity <0,70; 30 % ≤ post-bronchodilatancia FEV1 < 80 % předpokládané);
  • HF: snížená ejekční frakce levé komory (<50 %, pouze u pacientů s CHOPN-HF);
  • HF: Funkční klasifikace I až III podle New York Heart Association (pouze pro pacienty s CHOPN-HF);
  • Klinická stabilita pro obě onemocnění (CHOPN a/nebo HF) a žádná nedávná (během 3 měsíců) exacerbace vyžadující změnu medikace;
  • Pacient, který má prospěch z pokrytí zdravotní péče;
  • Pacient schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provádět cyklickou ergometrii;
  • Lékařské zařízení nekompatibilní s magnetickou stimulací;
  • kontraindikace k provedení zátěžového testu;
  • Pacient odmítá podepsat písemný informovaný souhlas;
  • Pacient, který nemá prospěch z pokrytí zdravotní péče;
  • Pacient překračující roční strop povolené náhrady obdržené po účasti na klinickém hodnocení;
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
  • Pacient podléhající opatřením právní ochrany (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), který nemůže být zařazen do klinického hodnocení;
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s CHOPN
Pacienti s CHOPN budou cvičit pouze pod lékařským vzduchem (pro srovnání mezi skupinami: CHOPN vs CHOPN-HF)
Jiný: Lékařský vzduch
Cvičte pod lékařským vzduchem, obě paže odkryté.
Experimentální: Pacienti s CHOPN-HF se překrývají
Pacienti s překrytím CHOPN-HF budou nejprve cvičit pod lékařským vzduchem (pro srovnání mezi skupinami: CHOPN vs CHOPN-HF); Pacienti s přesahem CHOPN-HF pak budou cvičit v rámci intervencí (náhodné pořadí: neinvazivní ventilace + medicinální vzduch; neinvazivní ventilace + hyperoxie, pro srovnání v rámci skupiny: medicinální vzduch vs. intervenční studie)
Jiný: Lékařský vzduch
Cvičte pod lékařským vzduchem, obě paže odkryté.
Jiný: Neinvazivní ventilace + medicinální vzduch
Cvičení pod neinvazivní ventilací, exponovaná pouze experimentální paže.
Jiný: Neinvazivní ventilace + Hyperoxie
Cvičení pod neinvazivní ventilací + hyperoxie, exponována pouze experimentální paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová únava
Časové okno: Svalová únava hodnocená bezprostředně po cvičení, srovnání mezi skupinami (CHOPN vs CHOPN-HF pod lékařským vzduchem) a v rámci skupiny (lékařský vzduch vs. intervenční studie u CHOPN-HF)
Svalová únava hodnocená magnetickou stimulací stehenního nervu
Svalová únava hodnocená bezprostředně po cvičení, srovnání mezi skupinami (CHOPN vs CHOPN-HF pod lékařským vzduchem) a v rámci skupiny (lékařský vzduch vs. intervenční studie u CHOPN-HF)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky námahy
Časové okno: Symptomy během cvičení, srovnání mezi skupinami (CHOPN vs. CHOPN-HF pod lékařským vzduchem) a v rámci skupiny (lékařský vzduch vs. intervenční studie u CHOPN-HF)
Příznaky dušnosti, nepohodlí nohou a únavy
Symptomy během cvičení, srovnání mezi skupinami (CHOPN vs. CHOPN-HF pod lékařským vzduchem) a v rámci skupiny (lékařský vzduch vs. intervenční studie u CHOPN-HF)
Okysličení tkání
Časové okno: Okysličení tkání během cvičení, srovnání mezi skupinami (CHOPN vs. CHOPN-HF pod lékařským vzduchem) a v rámci skupiny (lékařský vzduch vs. intervenční studie u CHOPN-HF)
Prefrontální a kvadricepsová oxygenace (blízká infračervená spektroskopie)
Okysličení tkání během cvičení, srovnání mezi skupinami (CHOPN vs. CHOPN-HF pod lékařským vzduchem) a v rámci skupiny (lékařský vzduch vs. intervenční studie u CHOPN-HF)
Průtok krve mozkem
Časové okno: Průtok krve mozkem během cvičení, srovnání mezi skupinami (CHOPN vs CHOPN-HF pod lékařským vzduchem) a v rámci skupiny (lékařský vzduch vs. intervenční studie u CHOPN-HF)
Rychlost průtoku krve střední cerebrální tepnou (transkraniální dopplerovská ultrasonografie)
Průtok krve mozkem během cvičení, srovnání mezi skupinami (CHOPN vs CHOPN-HF pod lékařským vzduchem) a v rámci skupiny (lékařský vzduch vs. intervenční studie u CHOPN-HF)
Srdeční výdej
Časové okno: Srdeční výdej během cvičení, srovnání mezi skupinami (CHOPN vs CHOPN-HF pod lékařským vzduchem) a v rámci skupiny (lékařský vzduch vs. intervenční studie u CHOPN-HF)
Srdeční výdej (signálově-morfologická impedanční kardiografie)
Srdeční výdej během cvičení, srovnání mezi skupinami (CHOPN vs CHOPN-HF pod lékařským vzduchem) a v rámci skupiny (lékařský vzduch vs. intervenční studie u CHOPN-HF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mathieu Marillier, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Doutreleau, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A02359-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost zkoušejícím (neidentifikované údaje pacientů).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost zkoušejícím (údaje o neidentifikovaných pacientech) po dokončení studie a po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na přiměřenou žádost vyšetřovatelům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Lékařský vzduch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit