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Affaticamento neuromuscolare durante l'esercizio nella sovrapposizione BPCO-HF (FIBOX)

18 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Alterata erogazione di ossigeno nei tessuti in pazienti con coesistente BPCO-insufficienza cardiaca: quali conseguenze sull'affaticamento neuromuscolare durante l'esercizio?

Fondamento logico. La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'insufficienza cardiaca (HF) coesistono in circa un terzo dei pazienti che presentano una di queste condizioni. Da un punto di vista clinico, la ridotta erogazione di ossigeno tissutale (O2) rappresenta un meccanismo patologico comune di queste malattie cardiorespiratorie. Prove recenti suggeriscono che il flusso sanguigno muscolare e cerebrale e l'ossigenazione sono ulteriormente compromessi durante l'esercizio nei pazienti con sovrapposizione BPCO-HF rispetto alle malattie isolate. Tuttavia, non è noto se la ridotta erogazione di O2 sia associata a manifestazioni esagerate di affaticamento periferico e centrale nella sovrapposizione BPCO-SC. Inoltre, il miglioramento delle interazioni cardiopolmonari attraverso la ventilazione a pressione positiva non invasiva o attraverso l'aggiunta di una miscela di gas iperossico durante l'esercizio è stato associato a un aumento del rilascio e dell'ossigenazione di O2 cerebrale e muscolare nei pazienti con BPCO o scompenso cardiaco. È quindi concepibile che una migliore erogazione di O2 a queste strutture abbia un'influenza benefica sulla capacità di esercizio nei pazienti con sovrapposizione BPCO-HF a causa della minore fatica periferica e centrale.

Obiettivi. Indagare l'influenza della ridotta erogazione di O2 durante l'esercizio e la sua riduzione con diversi interventi (ventilazione a pressione positiva non invasiva ± iperossia), sull'affaticamento neuromuscolare nei pazienti con BPCO-HF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne Rhône-Alpes
      • Echirolles, Auvergne Rhône-Alpes, Francia, 38130
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Sud (Laboratoire HP2)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • BPCO: ostruzione delle vie aeree da moderata a grave (rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata <0,70; 30% ≤ FEV1 post-broncodilatatore <80% del predetto);
  • HF: ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (<50%, solo per pazienti con BPCO-HF);
  • Scompenso cardiaco: classificazione funzionale da I a III della New York Heart Association (solo per pazienti affetti da BPCO con scompenso cardiaco);
  • Stabilità clinica per entrambe le malattie (BPCO e/o scompenso cardiaco) e nessuna esacerbazione recente (entro 3 mesi) che richieda un cambio di terapia;
  • Paziente beneficiario di copertura sanitaria;
  • Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire cicloergometria;
  • Dispositivo medico incompatibile con la stimolazione magnetica;
  • Controindicazione all'esecuzione del test da sforzo;
  • Paziente che rifiuta di firmare il consenso informato scritto;
  • Paziente non beneficiario di copertura sanitaria;
  • Paziente che supera il tetto annuo del compenso autorizzato percepito a seguito della partecipazione a una sperimentazione clinica;
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Paziente sottoposto a misura di tutela giuridica (tutela della giustizia, tutela, curatela), che non può essere inserito nelle sperimentazioni cliniche;
  • Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con BPCO
I pazienti con BPCO si eserciteranno solo sotto aria medica (per confronto tra gruppi: BPCO vs BPCO-HF)
Altro: Aria medica
Esercizio sotto aria medica, entrambe le braccia esposte.
Sperimentale: Pazienti con BPCO-HF si sovrappongono
I pazienti con sovrapposizione BPCO-HF effettueranno prima l'esercizio sotto aria medicale (per un confronto tra gruppi: BPCO vs BPCO-HF); I pazienti con sovrapposizione BPCO-HF verranno quindi esercitati sotto intervento (iperossia, per confronto all'interno del gruppo: prova di aria medica vs intervento)
Altro: Aria medica
Esercizio sotto aria medica, entrambe le braccia esposte.
Altro: Iperossia
Esercizio in iperossia, esposto solo il braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Affaticamento muscolare valutato immediatamente dopo l'esercizio, confronti tra gruppi (BPCO vs BPCO-HF in aria medicale) e all'interno del gruppo (aria medicale vs studio di intervento in BPCO-HF)
Affaticamento muscolare valutato mediante stimolazione magnetica del nervo femorale
Affaticamento muscolare valutato immediatamente dopo l'esercizio, confronti tra gruppi (BPCO vs BPCO-HF in aria medicale) e all'interno del gruppo (aria medicale vs studio di intervento in BPCO-HF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi da sforzo
Lasso di tempo: Sintomi durante l'esercizio fisico, confronti tra gruppi (BPCO vs BPCO-HF in aria medicale) e all'interno del gruppo (studio con aria medicale vs intervento in BPCO-HF)
Sintomi di dispnea, fastidio alle gambe e affaticamento
Sintomi durante l'esercizio fisico, confronti tra gruppi (BPCO vs BPCO-HF in aria medicale) e all'interno del gruppo (studio con aria medicale vs intervento in BPCO-HF)
Ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: Confronti dell'ossigenazione dei tessuti durante l'esercizio fisico, tra gruppi (BPCO vs BPCO-HF in aria medicale) e all'interno del gruppo (studio con aria medicale vs intervento in BPCO-HF)
Ossigenazione prefrontale e quadricipitale (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Confronti dell'ossigenazione dei tessuti durante l'esercizio fisico, tra gruppi (BPCO vs BPCO-HF in aria medicale) e all'interno del gruppo (studio con aria medicale vs intervento in BPCO-HF)
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Flusso sanguigno cerebrale durante l'esercizio fisico, confronti tra gruppi (BPCO vs BPCO-HF in aria medicale) e all'interno del gruppo (studio con aria medicale vs intervento in BPCO-HF)
Velocità del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media (ecografia Doppler transcranica)
Flusso sanguigno cerebrale durante l'esercizio fisico, confronti tra gruppi (BPCO vs BPCO-HF in aria medicale) e all'interno del gruppo (studio con aria medicale vs intervento in BPCO-HF)
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Gittata cardiaca durante l'esercizio, confronti tra gruppi (BPCO vs BPCO-HF in aria medicale) e all'interno del gruppo (aria medicale vs studio di intervento in BPCO-HF)
Gittata cardiaca (cardiografia ad impedenza morfologia del segnale)
Gittata cardiaca durante l'esercizio, confronti tra gruppi (BPCO vs BPCO-HF in aria medicale) e all'interno del gruppo (aria medicale vs studio di intervento in BPCO-HF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mathieu Marillier, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University
  • Investigatore principale: Stéphane Doutreleau, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A02359-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta agli Investigatori (dati di pazienti non identificati).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta agli Investigatori (dati di pazienti non identificati) al completamento dello studio e per un periodo di tempo illimitato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati disponibili su ragionevole richiesta agli Investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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