Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная усталость во время упражнений при наложении ХОБЛ-СН (FIBOX)

22 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Нарушение доставки кислорода к тканям у пациентов с сосуществующей ХОБЛ и сердечной недостаточностью: каковы последствия нервно-мышечной усталости во время физических упражнений?

Обоснование. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и сердечная недостаточность (СН) сосуществуют примерно у одной трети пациентов с одним из этих состояний. С клинической точки зрения нарушение доставки кислорода к тканям (O2) является распространенным патологическим механизмом этих кардиореспираторных заболеваний. Недавние данные свидетельствуют о том, что мышечный и мозговой кровоток и оксигенация еще больше ухудшаются во время физических упражнений у пациентов с перекрытием ХОБЛ-СН по сравнению с изолированными заболеваниями. Однако остается неизвестным, связано ли нарушение доставки О2 с преувеличенными проявлениями периферической и центральной усталости при перекрытии ХОБЛ-СН. Кроме того, улучшение сердечно-легочных взаимодействий за счет неинвазивной вентиляции с положительным давлением или за счет добавления гипероксической газовой смеси во время упражнений было связано с усилением доставки O2 в мозг и мышцы и оксигенации у пациентов с ХОБЛ или СН. Таким образом, возможно, что улучшенная доставка О2 к этим структурам благотворно влияет на толерантность к физической нагрузке у пациентов с сочетанием ХОБЛ и СН из-за меньшего периферического и центрального утомления.

Цели. Исследовать влияние нарушения доставки O2 во время физической нагрузки и ее устранения с помощью различных вмешательств (неинвазивная вентиляция с положительным давлением ± гипероксия) на нервно-мышечную усталость у пациентов с ХОБЛ-СН.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mathieu Marillier, PhD
  • Номер телефона: +33681552231
  • Электронная почта: mmarillier@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stéphane Doutreleau, MD, PhD
  • Номер телефона: +33476767773
  • Электронная почта: sdoutreleau@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Франция
    • Auvergne Rhône-Alpes
      • Echirolles, Auvergne Rhône-Alpes, Франция, 38130
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Sud (Laboratoire HP2)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Stéphane Doutreleau, MD, PhD
          • Номер телефона: +33476765494
          • Электронная почта: sdoutreleau@chu-grenoble.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • ХОБЛ: среднетяжелая или тяжелая обструкция дыхательных путей (отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких <0,70; 30% ≤ ОФВ1 после применения бронходилататора <80% от должного);
  • СН: сниженная фракция выброса левого желудочка (<50%, только для пациентов с ХОБЛ-СН);
  • СН: функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации с I по III (только для пациентов с ХОБЛ-СН);
  • Клиническая стабильность обоих заболеваний (ХОБЛ и/или СН) и отсутствие недавних (в течение 3 мес) обострений, требующих смены препаратов;
  • Пациент, пользующийся медицинским страхованием;
  • Пациент может дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • невозможность выполнения велоэргометрии;
  • Медицинское устройство, несовместимое с магнитной стимуляцией;
  • Противопоказание к выполнению нагрузочного теста;
  • отказ пациента подписать письменное информированное согласие;
  • Пациент, не пользующийся медицинской страховкой;
  • Превышение пациентом годового потолка утвержденной компенсации, полученной после участия в клиническом исследовании;
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению;
  • Пациент, к которому применена мера правовой защиты (обеспечение правосудия, опека, попечительство), который не может быть включен в клинические исследования;
  • Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с ХОБЛ
Пациенты с ХОБЛ будут тренироваться только под медицинским воздухом (для сравнения между группами: ХОБЛ против ХОБЛ-СН)
Другой: Медицинский воздух
Упражнение под медицинским воздухом, обе руки обнажены.
Экспериментальный: Пациенты с перекрытием ХОБЛ-СН
Пациенты с перекрытием ХОБЛ-СН сначала будут тренироваться под медицинским воздухом (для сравнения между группами: ХОБЛ против ХОБЛ-СН); Затем пациенты с перекрытием ХОБЛ-СН будут тренироваться в рамках вмешательств (рандомизированный порядок: неинвазивная вентиляция + медицинский воздух; неинвазивная вентиляция + гипероксия, для сравнения внутри группы: медицинский воздух против интервенционных испытаний).
Другой: Медицинский воздух
Упражнение под медицинским воздухом, обе руки обнажены.
Другой: Неинвазивная вентиляция + Медицинский воздух
Упражнения в условиях неинвазивной вентиляции, обнажена только экспериментальная рука.
Другой: Неинвазивная вентиляция + Гипероксия
Упражнения в условиях неинвазивной вентиляции + гипероксия, обнажена только экспериментальная рука.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная усталость
Временное ограничение: Оценка мышечной усталости сразу после тренировки, сравнение между группами (ХОБЛ и ХОБЛ-СН под медицинским воздухом) и внутри группы (медицинский воздух против интервенционных испытаний при ХОБЛ-СН)
Мышечная усталость, оцениваемая с помощью магнитной стимуляции бедренного нерва
Оценка мышечной усталости сразу после тренировки, сравнение между группами (ХОБЛ и ХОБЛ-СН под медицинским воздухом) и внутри группы (медицинский воздух против интервенционных испытаний при ХОБЛ-СН)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы физической нагрузки
Временное ограничение: Симптомы во время физической нагрузки, сравнения между группами (ХОБЛ и ХОБЛ-СН под медицинским воздухом) и внутри группы (лечебный воздух против интервенционных испытаний при ХОБЛ-СН)
Симптомы одышки, дискомфорта в ногах и усталости
Симптомы во время физической нагрузки, сравнения между группами (ХОБЛ и ХОБЛ-СН под медицинским воздухом) и внутри группы (лечебный воздух против интервенционных испытаний при ХОБЛ-СН)
Оксигенация тканей
Временное ограничение: Оксигенация тканей во время упражнений, сравнения между группами (ХОБЛ и ХОБЛ-СН под медицинским воздухом) и внутри группы (лечебный воздух против интервенционных испытаний при ХОБЛ-СН)
Префронтальная и четырехглавая оксигенация (ближняя инфракрасная спектроскопия)
Оксигенация тканей во время упражнений, сравнения между группами (ХОБЛ и ХОБЛ-СН под медицинским воздухом) и внутри группы (лечебный воздух против интервенционных испытаний при ХОБЛ-СН)
Церебральный кровоток
Временное ограничение: Церебральный кровоток во время физической нагрузки, сравнения между группами (ХОБЛ и ХОБЛ-СН под медицинским воздухом) и внутри группы (медицинский воздух против интервенционных испытаний при ХОБЛ-СН)
Скорость кровотока в средней мозговой артерии (транскраниальная допплерография)
Церебральный кровоток во время физической нагрузки, сравнения между группами (ХОБЛ и ХОБЛ-СН под медицинским воздухом) и внутри группы (медицинский воздух против интервенционных испытаний при ХОБЛ-СН)
Сердечный выброс
Временное ограничение: Сердечный выброс во время физической нагрузки, сравнения между группами (ХОБЛ и ХОБЛ-СН под медицинским воздухом) и внутри группы (лечебный воздух против интервенционных испытаний при ХОБЛ-СН)
Сердечный выброс (сигнально-морфологическая импедансная кардиография)
Сердечный выброс во время физической нагрузки, сравнения между группами (ХОБЛ и ХОБЛ-СН под медицинским воздухом) и внутри группы (лечебный воздух против интервенционных испытаний при ХОБЛ-СН)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Учебный стул: Mathieu Marillier, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University
  • Главный следователь: Stéphane Doutreleau, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A02359-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу Исследователей (данные неопознанных пациентов).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны исследователям по обоснованному запросу (данные неидентифицированных пациентов) после завершения исследования и в течение неограниченного периода времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные предоставляются по обоснованному запросу следователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Медицинский воздух

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться