Total versus partiel omentektomi i behandling af mavekræft (TOPO)
16. maj 2022 opdateret af: Dezso Toth, University of Debrecen
Et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg for at evaluere rollen af total versus partiel omentektomi i behandlingen af Tis - T3 gastrisk cancer.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af typen omentektomi (delvis eller total) i behandlingen af Tis - T3 mavekræft uden serosal infiltration.
Det andet formål er at overvåge blodniveauerne af immunologiske faktorer (interleukiner, T-cellesubtyper osv.) præ- og postoperativt, afhængigt af typen af omentektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mavekræft er den anden almindelige tumortype. I 2020 var forekomsten af mavekræft over en million og forårsagede omkring 770.000 tumorrelaterede dødsfald på verdensplan. Selvom forbedringen af den perioperative onkologiske terapi er utvivlsom, er hovedpunktet i behandlingen radikal kirurgisk indgreb. Laparoskopisk teknik er også udbredt i behandlingen af mavekræft. For den onkologiske radikalitet er total eller subtotal gastrectomi med D2 omentektomi nødvendig, men meningerne er delte om omentektomiens rolle. Total omentektomi i laparoskopiske operationer tager længere tid og øger den postoperative morbiditet, blodtab og muligheden for anastomose-insufficiens, og forekomsten af de omentale metastaser er kun mellem 3,8 - 5%. På baggrund af dette tillader mange internationale retningslinjer delvis omentektomi ved tidlig mavekræft. På samme tid, i fremskreden gastrisk neoplasma, er stedet for den partielle omentektomi stadig uklart.
Med denne prospektive, randomiserede, multicentriske undersøgelse planlægger vi at sammenligne total og partiel omentektomi ved operationen af Tis - T3 gastrisk cancer med analysen af postoperativ morbiditet og dødelighed og langsigtede overlevelsesfaktorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dezső Tóth
- Telefonnummer: 55316 +36 (52) 411 - 717
- E-mail: dr.toth.dezso@med.unideb.hu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Péter Kolozsi
- Telefonnummer: 55423 +36 (52) 411 - 717
- E-mail: kolozsi.peter@med.unideb.hu
Studiesteder
-
-
Hajdú - Bihar
-
Debrecen, Hajdú - Bihar, Ungarn, 4033
- Rekruttering
- University of Debrecen - Surgical Clinic
-
Kontakt:
- Dezső Tóth
- Telefonnummer: 55316 +36 (52) 411 - 717
- E-mail: dr.toth.dezso@med.unideb.hu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 55423 +36 (52) 411 - 717
- E-mail: kolozsi.peter@med.unideb.hu
-
Ledende efterforsker:
- Dezső Tóth
-
Underforsker:
- Péter Kolozsi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III., Karnofsky Performance Score (KPS) >60, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Tis-T3 mavekræft uden serosal infiltration og behandlet med den radikale operation (R0; D2 lymfadenektomi, lymfeknuder >16)
- klinisk stadion: Tis-3; M0
- givet skriftligt informeret samtykke
- god patientcompliance
- ingen tidligere kemoterapi eller bestråling
Ekskluderingskriterier:
- serosal infiltration og/eller fjernmetastaser, omental infiltration, peritoneal carcinose, positiv abdominal cytologisk lavage
- organtransplantation og/eller immunologisk sygdom og/eller immunmodulationsterapi
- en anden primær tumor
- dekompenseret kronisk sygdom (for eksempel: levercirrhose med ascites, nyresvigt behandlet med hæmodialyse, New York Heart Association (NYHA) IV. hjertestatus osv.)
- mislykket opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Total omentektomi
Total eller subtotal gastrectomi med D2 lymfadenektomi og total omentektomi.
|
|
|
Eksperimentel: Delvis omentektomi
Total eller subtotal gastrectomi med D2 lymfadenektomi og partiel omentektomi.
|
Partiel omentektomi: med bevarelse af det større omentum > 2 cm fra den gastroepiploiske arkade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-årig overordnet overvågning
Tidsramme: 3 år
|
Varighed fra operationen til dødsdatoen.
|
3 år
|
|
3-årig sygdomsfri overvågning
Tidsramme: 3 år
|
Varighed fra operationen til datoen for radiologisk eller histologisk påvist tilbagefald.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer (Clavien - Dindo klassifikation) og morbiditet
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af 30 dages postoperativ morbiditet (Clavien - Dindo klassifikation).
|
30 dage
|
|
Postoperative immunologiske ændringer (interleukinmonitorering)
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenlign præ- og postoperative interleukin-blodniveauer med overvågning af det immunologiske svar efter total eller delvis omentektomi.
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientdata
Tidsramme: En uge
|
Patients alder, køn, BMI osv.
|
En uge
|
|
Kirurgiske data
Tidsramme: En uge
|
Operationens varighed, operationens type (laparoskopisk eller åben), intraoperativt blodtab mv.
|
En uge
|
|
Histopatologiske data
Tidsramme: 1 måned
|
Tumorens type, TNM-stadion, positiv resektionsgrænse osv.
|
1 måned
|
|
Varigheden af hospitalsopholdet
Tidsramme: 1 måned
|
Tiden fra driftsdatoen til udskrivningsdatoen.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dezső Tóth, University of Debrecen - Surgical Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Hamabe A, Omori T, Tanaka K, Nishida T. Comparison of long-term results between laparoscopy-assisted gastrectomy and open gastrectomy with D2 lymph node dissection for advanced gastric cancer. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1702-9. doi: 10.1007/s00464-011-2096-0. Epub 2011 Dec 30.
- Zeng F, Chen L, Liao M, Chen B, Long J, Wu W, Deng G. Laparoscopic versus open gastrectomy for gastric cancer. World J Surg Oncol. 2020 Jan 27;18(1):20. doi: 10.1186/s12957-020-1795-1.
- Ha TK, An JY, Youn HG, Noh JH, Sohn TS, Kim S. Omentum-preserving gastrectomy for early gastric cancer. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1703-8. doi: 10.1007/s00268-008-9598-5.
- Kim MC, Kim KH, Jung GJ, Rattner DW. Comparative study of complete and partial omentectomy in radical subtotal gastrectomy for early gastric cancer. Yonsei Med J. 2011 Nov;52(6):961-6. doi: 10.3349/ymj.2011.52.6.961.
- Jongerius EJ, Boerma D, Seldenrijk KA, Meijer SL, Scheepers JJ, Smedts F, Lagarde SM, Balague Ponz O, van Berge Henegouwen MI, van Sandick JW, Gisbertz SS. Role of omentectomy as part of radical surgery for gastric cancer. Br J Surg. 2016 Oct;103(11):1497-503. doi: 10.1002/bjs.10149. Epub 2016 Aug 23.
- Kim DJ, Lee JH, Kim W. A comparison of total versus partial omentectomy for advanced gastric cancer in laparoscopic gastrectomy. World J Surg Oncol. 2014 Mar 26;12:64. doi: 10.1186/1477-7819-12-64.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOPO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .