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Totale versus partielle Omentektomie bei der Behandlung von Magenkrebs (TOPO)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Dezso Toth, University of Debrecen

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Rolle der totalen versus partiellen Omentektomie bei der Behandlung von Tis-T3-Magenkrebs.

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Rolle der Art der Omentektomie (teilweise oder vollständig) bei der Behandlung von Tis-T3-Magenkrebs ohne seröse Infiltration zu bewerten. Der zweite Zweck ist die Überwachung der Blutspiegel immunologischer Faktoren (Interleukine, T-Zell-Subtypen usw.) vor und nach der Operation, abhängig von der Art der Omentektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist die zweithäufigste Tumorart. Im Jahr 2020 lag die Inzidenz von Magenkrebs bei über einer Million und verursachte weltweit etwa 770 000 tumorassoziierte Todesfälle. Obwohl die Verbesserung der perioperativen onkologischen Therapie unbestritten ist, steht im Mittelpunkt der Behandlung der radikale chirurgische Eingriff. Auch in der Behandlung von Magenkrebs ist die laparoskopische Technik weit verbreitet. Für die onkologische Radikalität ist eine totale oder subtotale Gastrektomie mit D2-Omentektomie notwendig, über die Rolle der Omentektomie gehen die Meinungen jedoch auseinander. Die totale Omentektomie bei laparoskopischen Operationen nimmt mehr Zeit in Anspruch und erhöht die postoperative Morbidität, den Blutverlust und die Möglichkeit der Anastomoseninsuffizienz, und die Inzidenz der Omentummetastasen liegt nur zwischen 3,8 - 5%. Auf dieser Grundlage erlauben viele internationale Leitlinien eine partielle Omentektomie bei Magenfrühkrebs. Gleichzeitig ist bei fortgeschrittenen Magentumoren der Ort der partiellen Omentektomie noch unklar.

Mit dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie planen wir den Vergleich der totalen und partiellen Omentektomie bei der Operation des Tis-T3-Magenkarzinoms mit der Analyse der postoperativen Morbidität und Mortalität sowie der Langzeitüberlebensfaktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
    • Hajdú - Bihar
      • Debrecen, Hajdú - Bihar, Ungarn, 4033
        • Rekrutierung
        • University of Debrecen - Surgical Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dezső Tóth
        • Unterermittler:
          • Péter Kolozsi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III., Karnofsky Performance Score (KPS) >60, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Tis-T3-Magenkrebs ohne seröse Infiltration und mit radikaler Operation behandelt (R0; D2-Lymphadenektomie, Lymphknoten > 16)
  • klinisches Stadium: Tis-3; M0
  • schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt
  • gute Patientencompliance
  • keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung

Ausschlusskriterien:

  • seröse Infiltration und/oder Fernmetastasierung, omentale Infiltration, Peritonealkarzinose, positive abdominale zytologische Lavage
  • Organtransplantation und/oder immunologische Erkrankung und/oder Immunmodulationstherapie
  • ein weiterer Primärtumor
  • dekompensierte chronische Erkrankung (zum Beispiel: Leberzirrhose mit Aszites, mit Hämodialyse behandeltes Nierenversagen, New York Heart Association (NYHA) IV. Herzstatus usw.)
  • erfolglose Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Totale Omentektomie
Totale oder subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie und totaler Omentektomie.
Experimental: Teilweise Omentektomie
Totale oder subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie und partieller Omentektomie.
Verfahren: Teilweise Omentektomie
Partielle Omentektomie: mit Erhalt des großen Omentums > 2 cm von der gastroepiploischen Arkade entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre Gesamtüberwachung
Zeitfenster: 3 Jahre
Dauer von der Operation bis zum Todestag.
3 Jahre
3 Jahre krankheitsfreie Überwachung
Zeitfenster: 3 Jahre
Dauer von der Operation bis zum Zeitpunkt des radiologisch oder histologisch nachgewiesenen Rückfalls.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation) und Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von 30 Tagen postoperativer Morbidität (Clavien-Dindo-Klassifikation).
30 Tage
Postoperative immunologische Veränderungen (Interleukin-Monitoring)
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleichen Sie die prä- und postoperativen Interleukin-Blutspiegel mit der Überwachung der immunologischen Antwort nach totaler oder partieller Omentektomie.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientendaten
Zeitfenster: 1 Woche
Patientenalter, Geschlecht, BMI usw.
1 Woche
Chirurgische Daten
Zeitfenster: 1 Woche
Dauer der Operation, Art der Operation (laparoskopisch oder offen), intraoperativer Blutverlust etc.
1 Woche
Histopathologische Daten
Zeitfenster: 1 Monat
Art des Tumors, TNM-Stadium, positive Resektionsgrenze etc.
1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Debrecen

Mitarbeiter

University of Pecs
National Institute of Oncology, Hungary
Uzsoki Street Hospital, Hungary

Ermittler

  • Studienstuhl: Dezső Tóth, University of Debrecen - Surgical Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOPO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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