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Omentectomia totale contro parziale nel trattamento del cancro gastrico (TOPO)

16 maggio 2022 aggiornato da: Dezso Toth, University of Debrecen

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato per valutare il ruolo dell'omentectomia totale rispetto a quella parziale nel trattamento del carcinoma gastrico Tis-T3.

Lo scopo principale di questo studio è valutare il ruolo del tipo di omentectomia (parziale o totale) nel trattamento del carcinoma gastrico Tis - T3 senza infiltrazione sierosa. Il secondo scopo è monitorare i livelli ematici di fattori immunologici (interleuchine, sottotipi di cellule T, ecc.) prima e dopo l'intervento, a seconda del tipo di omentectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è il secondo tipo di tumore comune. Nel 2020, l'incidenza del cancro gastrico è stata di oltre un milione e ha causato circa 770.000 decessi associati al tumore in tutto il mondo. Sebbene il miglioramento della terapia oncologica perioperatoria sia indiscutibile, il punto principale del trattamento è l'intervento chirurgico radicale. La tecnica laparoscopica è diffusa anche nel trattamento del cancro gastrico. Per la radicalità oncologica è necessaria la gastrectomia totale o subtotale con omentectomia D2, ma i pareri sono discordanti sul ruolo dell'omentectomia. L'omentectomia totale nelle operazioni laparoscopiche richiede più tempo e aumenta la morbilità postoperatoria, la perdita di sangue e l'opportunità dell'insufficienza dell'anastomosi, e l'incidenza delle metastasi omentali è solo tra il 3,8 e il 5%. Sulla base di ciò, molte linee guida internazionali consentono l'omentectomia parziale nel carcinoma gastrico in fase iniziale. Allo stesso tempo, nella neoplasia gastrica avanzata, non è ancora chiara la sede dell'omentectomia parziale.

Con questo studio prospettico, randomizzato, multicentrico ci proponiamo di confrontare l'omentectomia totale e parziale nella chirurgia del carcinoma gastrico Tis - T3 con l'analisi della morbilità e mortalità postoperatoria e dei fattori di sopravvivenza a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Hajdú - Bihar
      • Debrecen, Hajdú - Bihar, Ungheria, 4033
        • Reclutamento
        • University of Debrecen - Surgical Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dezső Tóth
        • Sub-investigatore:
          • Péter Kolozsi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III., Karnofsky Performance Score (KPS) >60, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Carcinoma gastrico Tis-T3 senza infiltrazione sierosa e trattato con intervento radicale (R0; linfoadenectomia D2, linfonodi >16)
  • stadio clinico: Tis-3; M0
  • consenso informato scritto fornito
  • buona compliance del paziente
  • nessuna precedente chemioterapia o irradiazione

Criteri di esclusione:

  • infiltrazione sierosa e/o metastasi a distanza, infiltrazione omentale, carcinosi peritoneale, lavaggio citologico addominale positivo
  • trapianto di organi e/o malattia immunologica e/o terapia di immunomodulazione
  • un altro tumore primario
  • malattie croniche scompensate (ad esempio: cirrosi epatica con ascite, insufficienza renale trattata con emodialisi, stato cardiaco IV della New York Heart Association (NYHA), ecc.)
  • seguito infruttuoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Omentectomia totale
Gastrectomia totale o subtotale con linfoadenectomia D2 e ​​omentectomia totale.
Sperimentale: Omentectomia parziale
Gastrectomia totale o subtotale con linfoadenectomia D2 e ​​omentectomia parziale.
Procedura: Omentectomia parziale
Omentectomia parziale: con conservazione del grande omento a >2 cm dall'arcata gastroepiploica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 anni di sorveglianza generale
Lasso di tempo: 3 anni
Durata dall'operazione alla data del decesso.
3 anni
Sorveglianza libera da malattie per 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Durata dall'operazione alla data della recidiva accertata radiologicamente o istologicamente.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie (classificazione Clavien - Dindo) e morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di morbilità postoperatoria a 30 giorni (classificazione Clavien - Dindo).
30 giorni
Cambiamenti immunologici postoperatori (monitoraggio dell'interleuchina)
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare i livelli ematici di interleuchina pre e postoperatoria con il monitoraggio della risposta immunologica dopo omentectomia totale o parziale.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana
Età del paziente, sesso, indice di massa corporea, ecc.
1 settimana
Dati chirurgici
Lasso di tempo: 1 settimana
Durata dell'operazione, tipo di operazione (laparoscopica o aperta), perdita di sangue intraoperatoria, ecc.
1 settimana
Dati istopatologici
Lasso di tempo: 1 mese
Tipo di tumore, stadio TNM, bordo di resezione positivo, ecc.
1 mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo dalla data dell'operazione alla data di dimissione.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Debrecen

Collaboratori

University of Pecs
National Institute of Oncology, Hungary
Uzsoki Street Hospital, Hungary

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dezső Tóth, University of Debrecen - Surgical Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOPO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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