Teljes versus részleges omentectomia a gyomorrák kezelésében (TOPO)
2022. május 16. frissítette: Dezso Toth, University of Debrecen
Multicentrikus, prospektív, randomizált vizsgálat a teljes és részleges omentectomia szerepének értékelésére a Tis-T3 gyomorrák kezelésében.
A tanulmány fő célja az omentectomia típusának (részleges vagy teljes) szerepének értékelése a Tis - T3 gyomorrák kezelésében szerosalis infiltráció nélkül.
A második cél az immunológiai faktorok (interleukinek, T-sejt altípusok stb.) vérszintjének pre- és posztoperatív monitorozása, az omentectomia típusától függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomorrák a második leggyakoribb daganattípus. 2020-ban a gyomorrák incidenciája meghaladta az egymilliót, és körülbelül 770 000 daganattal összefüggő halálesetet okozott világszerte. Bár a perioperatív onkológiai terápia javulása megkérdőjelezhetetlen, a kezelés fő pontja a radikális sebészeti beavatkozás. A laparoszkópos technika a gyomorrák kezelésében is elterjedt. Az onkológiai radikalitáshoz teljes vagy szubtotális gastrectomia D2 omentectomiával szükséges, de az omentectomia szerepéről megoszlanak a vélemények. A laparoszkópos műtétek teljes omentectomiája több időt vesz igénybe, és növeli a posztoperatív morbiditást, vérveszteséget és az anasztomózis-elégtelenség lehetőségét, az omentalis metasztázisok előfordulási gyakorisága pedig alig 3,8-5%. Ennek alapján számos nemzetközi irányelv lehetővé teszi a részleges omentectomiát korai gyomorrákban. Ugyanakkor előrehaladott gyomordaganatban a részleges omentectomia helye még nem tisztázott.
Ezzel a prospektív, randomizált, multicentrikus vizsgálattal a Tis - T3 gyomorrák sebészetében a teljes és részleges omentectomiát kívánjuk összehasonlítani a posztoperatív morbiditás és mortalitás, valamint a hosszú távú túlélési tényezők elemzésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dezső Tóth
- Telefonszám: 55316 +36 (52) 411 - 717
- E-mail: dr.toth.dezso@med.unideb.hu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Péter Kolozsi
- Telefonszám: 55423 +36 (52) 411 - 717
- E-mail: kolozsi.peter@med.unideb.hu
Tanulmányi helyek
-
-
Hajdú - Bihar
-
Debrecen, Hajdú - Bihar, Magyarország, 4033
- Toborzás
- University of Debrecen - Surgical Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Dezső Tóth
- Telefonszám: 55316 +36 (52) 411 - 717
- E-mail: dr.toth.dezso@med.unideb.hu
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 55423 +36 (52) 411 - 717
- E-mail: kolozsi.peter@med.unideb.hu
-
Kutatásvezető:
- Dezső Tóth
-
Alkutató:
- Péter Kolozsi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III., Karnofsky Performance Score (KPS) >60, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Tis-T3 gyomorrák szerosalis infiltráció nélkül, radikális műtéttel kezelve (R0; D2 lymphadenectomia, nyirokcsomók >16)
- klinikai stadion: Tis-3; M0
- írásos, tájékozott hozzájárulást adott
- a betegek jó együttműködése
- nincs korábbi kemoterápia vagy besugárzás
Kizárási kritériumok:
- serosalis infiltráció és/vagy távoli metasztázis, omentális infiltráció, peritoneális karcinózis, pozitív hasi citológiai mosás
- szervátültetés és/vagy immunológiai betegség és/vagy immunmodulációs terápia
- másik primer daganat
- dekompenzált krónikus betegség (például: májcirrhosis ascitessel, hemodialízissel kezelt veseelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) IV. szívállapot stb.)
- sikertelen nyomon követés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Teljes omentectomia
Teljes vagy szubtotális gastrectomia D2 lymphadenectomiával és teljes omentectomiával.
|
|
|
Kísérleti: Részleges omentectomia
Teljes vagy szubtotális gastrectomia D2 lymphadenectomiával és részleges omentectomiával.
|
Részleges omentectomia: a nagyobb omentum megőrzésével a gastroepiploicus árkádtól >2 cm-re.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 év általános felügyelet
Időkeret: 3 év
|
Időtartam a műtéttől a halál időpontjáig.
|
3 év
|
|
3 éves betegségmentes felügyelet
Időkeret: 3 év
|
Időtartam a műtéttől a radiológiai vagy szövettanilag igazolt visszaesés időpontjáig.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények (Clavien - Dindo osztályozás) és morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
30 nappal a műtét utáni morbiditás előfordulása (Clavien - Dindo besorolás).
|
30 nap
|
|
Posztoperatív immunológiai változások (interleukin monitorozás)
Időkeret: 30 nap
|
Hasonlítsa össze a műtét előtti és posztoperatív interleukinszinteket a teljes vagy részleges omentectomia utáni immunológiai válasz monitorozásával.
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegadatok
Időkeret: 1 hét
|
A beteg kora, neme, BMI stb.
|
1 hét
|
|
Sebészeti adatok
Időkeret: 1 hét
|
A műtét időtartama, a műtét típusa (laparoszkópos vagy nyílt), intraoperatív vérveszteség stb.
|
1 hét
|
|
Szövettani adatok
Időkeret: 1 hónap
|
A daganat típusa, TNM stadion, pozitív reszekciós határ stb.
|
1 hónap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hónap
|
A működés dátumától a kibocsátásig eltelt idő.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dezső Tóth, University of Debrecen - Surgical Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Hamabe A, Omori T, Tanaka K, Nishida T. Comparison of long-term results between laparoscopy-assisted gastrectomy and open gastrectomy with D2 lymph node dissection for advanced gastric cancer. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1702-9. doi: 10.1007/s00464-011-2096-0. Epub 2011 Dec 30.
- Zeng F, Chen L, Liao M, Chen B, Long J, Wu W, Deng G. Laparoscopic versus open gastrectomy for gastric cancer. World J Surg Oncol. 2020 Jan 27;18(1):20. doi: 10.1186/s12957-020-1795-1.
- Ha TK, An JY, Youn HG, Noh JH, Sohn TS, Kim S. Omentum-preserving gastrectomy for early gastric cancer. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1703-8. doi: 10.1007/s00268-008-9598-5.
- Kim MC, Kim KH, Jung GJ, Rattner DW. Comparative study of complete and partial omentectomy in radical subtotal gastrectomy for early gastric cancer. Yonsei Med J. 2011 Nov;52(6):961-6. doi: 10.3349/ymj.2011.52.6.961.
- Jongerius EJ, Boerma D, Seldenrijk KA, Meijer SL, Scheepers JJ, Smedts F, Lagarde SM, Balague Ponz O, van Berge Henegouwen MI, van Sandick JW, Gisbertz SS. Role of omentectomy as part of radical surgery for gastric cancer. Br J Surg. 2016 Oct;103(11):1497-503. doi: 10.1002/bjs.10149. Epub 2016 Aug 23.
- Kim DJ, Lee JH, Kim W. A comparison of total versus partial omentectomy for advanced gastric cancer in laparoscopic gastrectomy. World J Surg Oncol. 2014 Mar 26;12:64. doi: 10.1186/1477-7819-12-64.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOPO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Részleges omentectomia
-
DePuy InternationalBefejezveOsteoarthritis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Köszvény | Pszeudo-köszvénySvájc, Olaszország