Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální versus parciální omentektomie v léčbě rakoviny žaludku (TOPO)

16. května 2022 aktualizováno: Dezso Toth, University of Debrecen

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie k vyhodnocení role totální versus parciální omentektomie v léčbě tis - T3 rakoviny žaludku.

Hlavním účelem této studie je zhodnotit roli typu omentektomie (parciální nebo totální) v léčbě Tis - T3 karcinomu žaludku bez serózní infiltrace. Druhým účelem je sledování krevních hladin imunologických faktorů (interleukiny, subtypy T buněk atd.) před a po operaci v závislosti na typu omentektomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina žaludku je druhým běžným typem nádoru. V roce 2020 byl výskyt rakoviny žaludku přes jeden milion a způsobil celosvětově asi 770 000 úmrtí souvisejících s nádory. I když je zlepšení perioperační onkologické terapie nepochybné, hlavním bodem léčby je radikální chirurgická intervence. Laparoskopická technika je rozšířená i v léčbě rakoviny žaludku. Pro onkologickou radikalitu je nutná totální nebo subtotální gastrektomie s D2 omentektomií, ale názory na roli omentektomie se různí. Totální omentektomie u laparoskopických operací trvá déle a zvyšuje pooperační morbiditu, krevní ztráty a možnost insuficience anastomózy a výskyt omentálních metastáz se pohybuje jen mezi 3,8 – 5 %. Na základě toho mnoho mezinárodních doporučení umožňuje částečnou omentektomii u časného karcinomu žaludku. Přitom u pokročilého novotvaru žaludku je místo parciální omentektomie stále nejasné.

Touto prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studií plánujeme porovnat celkovou a parciální omentektomii v chirurgii Tis - T3 karcinomu žaludku s analýzou pooperační morbidity a mortality a faktorů dlouhodobého přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Hajdú - Bihar
      • Debrecen, Hajdú - Bihar, Maďarsko, 4033
        • Nábor
        • University of Debrecen - Surgical Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dezső Tóth
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Péter Kolozsi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I-III., Karnofsky Performance Score (KPS) >60, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Tis-T3 karcinom žaludku bez serózní infiltrace a léčený radikální operací (R0; D2 lymfadenektomie, lymfatické uzliny >16)
  • klinický stav: Tis-3; M0
  • poskytnut písemný informovaný souhlas
  • dobrá compliance pacienta
  • žádná předchozí chemoterapie nebo ozařování

Kritéria vyloučení:

  • serózní infiltrace a/nebo vzdálené metastázy, omentální infiltrace, peritoneální karcinóza, pozitivní abdominální cytologická laváž
  • transplantace orgánů a/nebo imunologické onemocnění a/nebo imunomodulační terapie
  • jiný primární nádor
  • dekompenzované chronické onemocnění (například: cirhóza jater s ascitem, selhání ledvin léčené hemodialýzou, New York Heart Association (NYHA) IV. srdeční stav atd.)
  • neúspěšné sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Totální omentektomie
Totální nebo subtotální gastrektomie s D2 lymfadenektomií a totální omentektomií.
Experimentální: Částečná omentektomie
Totální nebo subtotální gastrektomie s D2 lymfadenektomií a parciální omentektomií.
Postup: Částečná omentektomie
Částečná omentektomie: se zachováním většího omenta ve vzdálenosti >2 cm od gastroepiploické arkády.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3y celkový dohled
Časové okno: 3 roky
Doba od operace do data úmrtí.
3 roky
3letý dohled bez nemocí
Časové okno: 3 roky
Doba od operace do data radiologicky nebo histologicky prokázaného relapsu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace (klasifikace Clavien - Dindo) a morbidita
Časové okno: 30 dní
Incidence 30denní pooperační morbidity (klasifikace Clavien - Dindo).
30 dní
Pooperační imunologické změny (monitorování interleukinu)
Časové okno: 30 dní
Porovnejte předoperační a pooperační hladiny interleukinu v krvi s monitorováním imunologické odpovědi po celkové nebo částečné omentektomii.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o pacientovi
Časové okno: 1 týden
Věk pacienta, pohlaví, BMI atd.
1 týden
Chirurgická data
Časové okno: 1 týden
Délka operace, typ operace (laparoskopická nebo otevřená), peroperační krevní ztráta atd.
1 týden
Histopatologická data
Časové okno: 1 měsíc
Typ nádoru, stadion TNM, hranice pozitivní resekce atd.
1 měsíc
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
Čas od data operace do data vybití.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Debrecen

Spolupracovníci

University of Pecs
National Institute of Oncology, Hungary
Uzsoki Street Hospital, Hungary

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dezső Tóth, University of Debrecen - Surgical Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOPO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná omentektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit