위암 치료에서 전체 대 부분 대망 절제술 (TOPO)
2022년 5월 16일 업데이트: Dezso Toth, University of Debrecen
Tis - T3 위암 치료에서 전체 대 부분 대망 절제술의 역할을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 시험.
이 연구의 주요 목적은 장막 침윤이 없는 Tis - T3 위암의 치료에서 대망절제술 유형(부분 또는 전체)의 역할을 평가하는 것입니다.
두 번째 목적은 대망절제술의 종류에 따라 수술 전후에 면역학적 인자(인터루킨, T 세포 아형 등)의 혈중 농도를 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위암은 두 번째로 흔한 종양 유형입니다. 2020년 위암 발병률은 100만 명이 넘었고 전 세계적으로 약 770,000명의 종양 관련 사망이 발생했습니다. 수술 전후 종양학 치료의 개선은 의심의 여지가 없지만 치료의 주요 포인트는 급진적인 외과 개입입니다. 복강경 기술은 위암 치료에도 널리 퍼져 있습니다. 종양학적 근치의 경우 D2 대망절제술과 함께 위전절제술 또는 아전절제술이 필요하나 대망절제술의 역할에 대해서는 의견이 분분하다. 복강경 수술에서 전체 대망절제술은 더 많은 시간이 걸리고 수술 후 이환율, 출혈, 문합 부전의 기회를 증가시키고 대망 전이의 발생률은 3,8 - 5% 사이에 불과합니다. 이를 바탕으로 많은 국제 가이드라인에서 조기위암에서 부분적 대망절제술을 허용하고 있다. 동시에, 진행성 위종양에서 부분적인 omentectomy의 위치는 여전히 불분명합니다.
이 전향적, 무작위, 다심 연구를 통해 우리는 Tis - T3 위암 수술에서 전체 및 부분 대망절제술을 수술 후 이환율 및 사망률과 장기 생존 요인 분석과 비교할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dezső Tóth
- 전화번호: 55316 +36 (52) 411 - 717
- 이메일: dr.toth.dezso@med.unideb.hu
연구 연락처 백업
- 이름: Péter Kolozsi
- 전화번호: 55423 +36 (52) 411 - 717
- 이메일: kolozsi.peter@med.unideb.hu
연구 장소
-
-
Hajdú - Bihar
-
Debrecen, Hajdú - Bihar, 헝가리, 4033
- 모병
- University of Debrecen - Surgical Clinic
-
연락하다:
- Dezső Tóth
- 전화번호: 55316 +36 (52) 411 - 717
- 이메일: dr.toth.dezso@med.unideb.hu
-
연락하다:
- 전화번호: 55423 +36 (52) 411 - 717
- 이메일: kolozsi.peter@med.unideb.hu
-
수석 연구원:
- Dezső Tóth
-
부수사관:
- Péter Kolozsi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) I-III., Karnofsky Performance Score(KPS) >60, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0-1
- 장막 침윤이 없고 근치 수술로 치료된 Tis-T3 위암(R0; D2 림프절 절제술, 림프절 >16)
- 임상 경기장: Tis-3; M0
- 서면 동의서 제공
- 좋은 환자 준수
- 이전 화학 요법 또는 방사선 조사 없음
제외 기준:
- 장막 침윤 및/또는 원격 전이, 대망 침윤, 복막 암종, 양성 복부 세포학적 세척
- 장기 이식 및/또는 면역 질환 및/또는 면역 조절 요법
- 또 다른 원발성 종양
- 비대상성 만성 질환(예: 복수를 동반한 간경변증, 혈액투석으로 치료받은 신부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) IV. 심장 상태 등)
- 실패한 후속 조치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 총망막절제술
D2 림프절 절제술 및 전체 omentectomy와 함께 전체 또는 부분 위 절제술.
|
|
|
실험적: 부분망막절제술
D2 림프절 절제술 및 부분 대망 절제술을 동반한 전체 또는 아전 위 절제술.
|
부분적 omentectomy: gastroepiploic 아케이드에서 2cm 이상에 큰 omentum을 보존합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3년 전체 감시
기간: 3 년
|
수술부터 사망일까지의 기간.
|
3 년
|
|
3년 무질병 감시
기간: 3 년
|
수술부터 방사선학적 또는 조직학적으로 재발이 입증된 날짜까지의 기간.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증(Clavien - Dindo 분류) 및 이환율
기간: 30 일
|
수술 후 30일 이환율의 발생률(Clavien - Dindo 분류).
|
30 일
|
|
수술 후 면역학적 변화(Interleukin 모니터링)
기간: 30 일
|
수술 전 및 수술 후 인터루킨 혈중 농도를 전체 또는 부분 omentectomy 후 면역 반응을 모니터링하는 것과 비교하십시오.
|
30 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 데이터
기간: 일주
|
환자 연령, 성별, BMI 등
|
일주
|
|
수술 데이터
기간: 일주
|
수술 기간, 수술 유형(복강경 또는 개복), 수술 중 실혈 등
|
일주
|
|
조직병리학적 데이터
기간: 1 개월
|
종양의 종류, TNM 스타디움, 양성 절제 경계 등
|
1 개월
|
|
입원 기간
기간: 1 개월
|
수술일로부터 퇴원일까지의 시간.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dezső Tóth, University of Debrecen - Surgical Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Hamabe A, Omori T, Tanaka K, Nishida T. Comparison of long-term results between laparoscopy-assisted gastrectomy and open gastrectomy with D2 lymph node dissection for advanced gastric cancer. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1702-9. doi: 10.1007/s00464-011-2096-0. Epub 2011 Dec 30.
- Zeng F, Chen L, Liao M, Chen B, Long J, Wu W, Deng G. Laparoscopic versus open gastrectomy for gastric cancer. World J Surg Oncol. 2020 Jan 27;18(1):20. doi: 10.1186/s12957-020-1795-1.
- Ha TK, An JY, Youn HG, Noh JH, Sohn TS, Kim S. Omentum-preserving gastrectomy for early gastric cancer. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1703-8. doi: 10.1007/s00268-008-9598-5.
- Kim MC, Kim KH, Jung GJ, Rattner DW. Comparative study of complete and partial omentectomy in radical subtotal gastrectomy for early gastric cancer. Yonsei Med J. 2011 Nov;52(6):961-6. doi: 10.3349/ymj.2011.52.6.961.
- Jongerius EJ, Boerma D, Seldenrijk KA, Meijer SL, Scheepers JJ, Smedts F, Lagarde SM, Balague Ponz O, van Berge Henegouwen MI, van Sandick JW, Gisbertz SS. Role of omentectomy as part of radical surgery for gastric cancer. Br J Surg. 2016 Oct;103(11):1497-503. doi: 10.1002/bjs.10149. Epub 2016 Aug 23.
- Kim DJ, Lee JH, Kim W. A comparison of total versus partial omentectomy for advanced gastric cancer in laparoscopic gastrectomy. World J Surg Oncol. 2014 Mar 26;12:64. doi: 10.1186/1477-7819-12-64.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부분망막절제술에 대한 임상 시험
-
University of Campinas, Brazil종료됨